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Online-kognitive Verhaltenstherapie für depressive Symptome bei ländlichen Patienten mit Herzerkrankungen (COMBAT-DS)

13. November 2024 aktualisiert von: Debra Moser

Online-kognitive Verhaltenstherapie für depressive Symptome bei ländlichen Patienten mit koronarer Herzkrankheit

Menschen mit Herzerkrankungen und depressiven Symptomen leiden im Vergleich zu Menschen mit Herzerkrankungen, die keine depressiven Symptome haben, unter einer höheren Sterblichkeitsrate, einer höheren Rate an akuten Herzereignissen (wie Herzinfarkten) und einem schnelleren Fortschreiten der Herzerkrankung, und diese Probleme sind erheblich schlimmer bei der Landbevölkerung. Leider erhalten Landbewohner mit Herzerkrankungen und depressiven Symptomen nicht die erforderliche Therapie gegen depressive Symptome, da es in ländlichen Gebieten an Anbietern für psychische Gesundheit mangelt, sie sich Sorgen über Stigmatisierung machen und aufgrund zahlreicher Hindernisse bei der Anreise zur Behandlung Schwierigkeiten beim Zugang zur psychischen Gesundheitsversorgung haben. Um diese Hindernisse zu überwinden, werden die Forscher die Auswirkungen von zwei Arten der kognitiven Online-Verhaltenstherapie vergleichen (Videokonferenz von Angesicht zu Angesicht versus selbstverabreichte internetbasierte) und übliche Pflege bei depressiven Symptomen, um Patienten und Gesundheitsdienstleistern die benötigten Informationen zu liefern Informationen darüber, was wirksamer ist, und um die Zahl der angemessen behandelten Patienten zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In ländlichen Gebieten gibt es deutliche Unterschiede bei der Sterblichkeit, der Herz-Kreislauf-Gesundheit und dem Zugang zur Gesundheitsversorgung. Die Prävalenzraten sowohl für koronare Herzkrankheit (KHK) als auch für depressive Symptome sind in ländlichen Gebieten höher als in städtischen Gebieten. Diese Fakten sind wichtig, da KHK-Patienten häufig unter depressiven Symptomen leiden, die mit einem erhöhten Risiko verbunden sind, an KHK zu erkranken und daran zu sterben. Leider erhalten ländliche Menschen mit koronarer Herzkrankheit und depressiven Symptomen nicht die erforderliche Therapie gegen depressive Symptome, weil es in ländlichen Gebieten an Anbietern für psychische Gesundheit mangelt, weil sie befürchten, dass Stigmatisierung zu Behandlungsvermeidung führen könnte, und weil sie aufgrund von Reisehindernissen für die Behandlung Schwierigkeiten beim Zugang zur psychischen Gesundheitsversorgung haben . Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) reduziert depressive Symptome bei KHK-Patienten, aber in ihrer traditionellen Form (persönliche Treffen von Patient und Therapeut) ist CBT ressourcenintensiv und für die meisten Patienten auf dem Land nicht zugänglich. Die drahtlose Internettechnologie hat das Potenzial, CBT benutzerfreundlicher und für Patienten in ländlichen Gebieten zugänglicher zu machen. In letzter Zeit kam es zu einer zunehmenden Verbreitung alternativer, internetbasierter CBT-Interventionen aus der Ferne. Die Varianten der ferngesteuerten kognitiven Verhaltenstherapie lassen sich in zwei Kategorien einteilen: Echtzeit-, persönliche und per Videokonferenz durchgeführte kognitive Verhaltenstherapie (vcCBT) und selbst durchgeführte internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie (iCBT). Es ist unklar, welche Kategorie dieser Liefermodalitäten wirksamer ist. Durch die Bestimmung, welche Behandlungsoption für die Behandlung depressiver Symptome bei Patienten mit KHK und depressiven Symptomen auf dem Land wirksamer ist, wird eine leicht zugängliche Behandlungsoption für Patienten auf dem Land ermittelt. Mithilfe eines randomisierten, kontrollierten, stratifizierten (nach Geschlecht) Designs vergleichen die Forscher vcCBT, iCBT und die übliche Pflege bei ländlichen KHK-Patienten hinsichtlich des primären Endpunkts depressiver Symptome im Zeitverlauf. Darüber hinaus werden die Forscher feststellen, ob die Einhaltung, Zufriedenheit oder Akzeptanz der Intervention die Behandlungseffekte mäßigen. Die Forscher werden auch beurteilen, ob Geschlecht oder Stigmatisierung die Interventionseffekte mildern, um festzustellen, ob die Wirksamkeit der Behandlungsoption je nach Geschlecht oder Stigmatisierungsgrad variiert. Daten zu den Ergebnissen werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten gesammelt und liefern wichtige Informationen über den Verlauf der Ergebnisse. Die Ergebnisse dieser Studie werden neue Erkenntnisse darüber liefern, welcher Ansatz zur Behandlung depressiver Symptome bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit in ländlichen Gebieten wirksamer ist, um die Entscheidungsfindung bei Patienten und Gesundheitsdienstleistern zu verbessern und die Zahl der ordnungsgemäß behandelten Patienten zu erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

444

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University Of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens mäßige depressive Symptome (PHQ-9 ≥ 10)
  • ländliche Behausung
  • hatte ein vom Arzt dokumentiertes akutes Koronarsyndrom (ACS).

Ausschlusskriterien:

  • kognitive Beeinträchtigung
  • schwere psychiatrische Komorbiditäten, die möglicherweise eine zusätzliche Behandlung erfordern
  • Vorliegen von Nicht-KHK-Erkrankungen, die innerhalb des nächsten Jahres wahrscheinlich tödlich verlaufen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Echtzeit-CBT mit persönlicher Videokonferenz (vcCBT)
vcCBT ist eine kognitive Verhaltenstherapie, die aus acht persönlichen Videokonferenzsitzungen über Tablet-Computer besteht, die jeweils etwa 45 Minuten dauern.
Verhalten: Online-kognitive Verhaltenstherapie
Online-kognitive Verhaltenstherapie, die mit einer von zwei aktiven Methoden durchgeführt wird
Aktiver Komparator: selbstverwaltete internetbasierte CBT (iCBT)
iCBT ist eine selbstgesteuerte kognitive Verhaltenstherapie unter Verwendung eines interaktiven Internetprogramms, MoodGYM, das keine direkte Interaktion mit einem Therapeuten beinhaltet.
Verhalten: Online-kognitive Verhaltenstherapie
Online-kognitive Verhaltenstherapie, die mit einer von zwei aktiven Methoden durchgeführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung depressiver Symptome durch Interventionseffekte
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Veränderung des Ausmaßes depressiver Symptome, gemessen mit dem Patientengesundheitsfragebogen 9, im Zeitverlauf und zwischen den Probanden. Der Patient Health Questionnaire-9 ist ein Maß, das aus neun Elementen besteht, die den Kriterien für die Diagnose einer Depression entsprechen. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin. Die gemessenen Werte können zwischen 0 und 27 liegen, mit einem akzeptierten Grenzwert von ≥ 10 für mittelschwere Symptome. Die Zuverlässigkeit und Gültigkeit des Instruments wurde in einer Vielzahl von Populationen, einschließlich Herzpatienten, nachgewiesen.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Veränderung der Interventionseffekte auf depressive Symptome, gemildert durch wahrgenommene Stigmatisierung
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Die Forscher werden feststellen, ob das wahrgenommene Stigma die Interventionseffekte bei depressiven Symptomen im Laufe der Zeit mildert. Stigma bezieht sich auf negative Überzeugungen über eine Erkrankung und ihre Behandlung. Depressionsbedingte Stigmatisierung wird anhand der Depressionsstigma-Skala gemessen. Das Maß wurde entwickelt, um die persönliche Stigmatisierung im Zusammenhang mit der Behandlung depressiver Symptome zu messen und wird seit seiner Einführung häufig eingesetzt. Die Werte auf der 18-Punkte-Gesamtskala können zwischen 0 und 36 liegen, und höhere Werte weisen auf eine stärkere Wahrnehmung von Stigmatisierung hin. Das Instrument verfügt über eine nachgewiesene Zuverlässigkeit und Gültigkeit und wurde in ländlichen Gebieten von Kentucky eingesetzt.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Veränderung der Interventionseffekte auf depressive Symptome, moderiert durch das Geschlecht
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Die Forscher werden feststellen, ob Sex die Interventionseffekte auf depressive Symptome im Laufe der Zeit mildert. Sex wird vom Patienten selbst beschrieben.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Interventionseffekte auf depressive Symptome, moderiert durch Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Bestimmen Sie, ob die anhand des neuesten Vitalzeichens gemessene Gesundheitskompetenz die Interventionseffekte auf die Veränderung depressiver Symptome mildert. Gesundheitskompetenz ist definiert als der Grad, in dem Einzelpersonen in der Lage sind, grundlegende Gesundheitsinformationen und -dienste zu erhalten, zu verarbeiten und zu verstehen, die für das Treffen angemessener Gesundheitsentscheidungen erforderlich sind. Der Prüfer bewertet die Gesundheitskompetenz anhand des neuesten Vitalzeichens. Dieses Instrument ist sensibel, zuverlässig und valide für die Beurteilung der Gesundheitskompetenz und wird von untersuchten Personen auch dann gut akzeptiert, wenn sie über ein niedriges Bildungsniveau verfügen.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Vergleichen Sie die Krankenhauseinweisungsraten aller Ursachen zwischen Interventionsgruppen
Zeitfenster: 3 Monate
Messung der Hospitalisierungsraten mittels elektronischer Patientenakte und Patientenbefragung
3 Monate
Vergleichen Sie die Krankenhauseinweisungsraten aller Ursachen zwischen Interventionsgruppen
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Hospitalisierungsraten mittels elektronischer Patientenakte und Patientenbefragung
6 Monate
Vergleichen Sie die Krankenhauseinweisungsraten aller Ursachen zwischen Interventionsgruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Messung der Hospitalisierungsraten mittels elektronischer Patientenakte und Patientenbefragung
12 Monate
Vergleichen Sie die körperliche Aktivität zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate
Messung der körperlichen Aktivität mittels Aktigraphie. Die Aktigraphie ist eine objektive Methode zur Ermittlung genauer und reproduzierbarer Aktivitätsniveaus, und Fortschritte in der Technologie haben ein Instrument hervorgebracht, das das Niveau der körperlichen Aktivität zuverlässig und gültig darstellt. Die Ermittler verwenden den Bluetooth-Aktivitätsmonitor GT9X-BT Link (ActiGraph, Pensacola, FL). Der Actigraph ist ein omnidirektionaler Beschleunigungsmesser, der die Beschleunigung in mehreren Richtungen misst, im Gegensatz zum einachsigen Beschleunigungsmesser, der nur auf Bewegungen in der vertikalen Achse reagiert. Der Aktigraph hat einen Dynamikbereich von ± 8 g. Mit dem Actigraph können Forscher den Energieverbrauch abschätzen, indem sie die Zeit quantifizieren, die sie bei leichtem [<3 Stoffwechseläquivalenten (METs)], mäßigem (3-5,99) verbracht haben METs) und intensive (≥6 METs) körperliche Aktivität.
3 Monate
Vergleichen Sie die körperliche Aktivität zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der körperlichen Aktivität mittels Aktigraphie. Die Aktigraphie ist eine objektive Methode zur Ermittlung genauer und reproduzierbarer Aktivitätsniveaus, und Fortschritte in der Technologie haben ein Instrument hervorgebracht, das das Niveau der körperlichen Aktivität zuverlässig und gültig darstellt. Die Ermittler verwenden den Bluetooth-Aktivitätsmonitor GT9X-BT Link (ActiGraph, Pensacola, FL). Der Actigraph ist ein omnidirektionaler Beschleunigungsmesser, der die Beschleunigung in mehreren Richtungen misst, im Gegensatz zum einachsigen Beschleunigungsmesser, der nur auf Bewegungen in der vertikalen Achse reagiert. Der Aktigraph hat einen Dynamikbereich von ± 8 g. Mit dem Actigraph können Forscher den Energieverbrauch abschätzen, indem sie die Zeit quantifizieren, die sie bei leichtem [<3 Stoffwechseläquivalenten (METs)], mäßigem (3-5,99) verbracht haben METs) und intensive (≥6 METs) körperliche Aktivität.
6 Monate
Vergleichen Sie die körperliche Aktivität zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Messung der körperlichen Aktivität mittels Aktigraphie. Die Aktigraphie ist eine objektive Methode zur Ermittlung genauer und reproduzierbarer Aktivitätsniveaus, und Fortschritte in der Technologie haben ein Instrument hervorgebracht, das das Niveau der körperlichen Aktivität zuverlässig und gültig darstellt. Die Ermittler verwenden den Bluetooth-Aktivitätsmonitor GT9X-BT Link (ActiGraph, Pensacola, FL). Der Actigraph ist ein omnidirektionaler Beschleunigungsmesser, der die Beschleunigung in mehreren Richtungen misst, im Gegensatz zum einachsigen Beschleunigungsmesser, der nur auf Bewegungen in der vertikalen Achse reagiert. Der Aktigraph hat einen Dynamikbereich von ± 8 g. Mit dem Actigraph können Forscher den Energieverbrauch abschätzen, indem sie die Zeit quantifizieren, die sie bei leichtem [<3 Stoffwechseläquivalenten (METs)], mäßigem (3-5,99) verbracht haben METs) und intensive (≥6 METs) körperliche Aktivität.
12 Monate
Vergleichen Sie die Medikamenteneinhaltung zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Messung der Medikamenteneinhaltung erfolgt mithilfe des Medication Event Monitoring System. Die Medikamenteneinhaltung wird mit dem Medication Event Monitoring System (MEMS; AARDEX, Union City, CA) gemessen, einer zuverlässigen, genauen und objektiven Methode. Das MEMS gilt als Goldstandard bei der Messung der Medikamenteneinhaltung. Das MEMS bietet den Vorteil einer objektiven Messung und wurde von unserer Gruppe in mehreren klinischen Studien erfolgreich eingesetzt.
3 Monate
Vergleichen Sie die Medikamenteneinhaltung zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Messung der Medikamenteneinhaltung erfolgt mithilfe des Medication Event Monitoring System. Die Medikamenteneinhaltung wird mit dem Medication Event Monitoring System (MEMS; AARDEX, Union City, CA) gemessen, einer zuverlässigen, genauen und objektiven Methode. Das MEMS gilt als Goldstandard bei der Messung der Medikamenteneinhaltung. Das MEMS bietet den Vorteil einer objektiven Messung und wurde von unserer Gruppe in mehreren klinischen Studien erfolgreich eingesetzt.
6 Monate
Vergleichen Sie die Medikamenteneinhaltung zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Messung der Medikamenteneinhaltung erfolgt mithilfe des Medication Event Monitoring System. Die Medikamenteneinhaltung wird mit dem Medication Event Monitoring System (MEMS; AARDEX, Union City, CA) gemessen, einer zuverlässigen, genauen und objektiven Methode. Das MEMS gilt als Goldstandard bei der Messung der Medikamenteneinhaltung. Das MEMS bietet den Vorteil einer objektiven Messung und wurde von unserer Gruppe in mehreren klinischen Studien erfolgreich eingesetzt.
12 Monate
Vergleichen Sie die Wirkung von Interventionseffekten auf die Ernährungsvielfalt innerhalb der Mahlzeit, über die Mahlzeit hinweg und innerhalb der Lebensmittelgruppe
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen anhand von Interviews zur Erinnerung an die Ernährung
Grundlinie
Vergleichen Sie die Wirkung von Interventionseffekten auf die Ernährungsvielfalt innerhalb der Mahlzeit, über die Mahlzeit hinweg und innerhalb der Lebensmittelgruppe
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen anhand von Interviews zur Erinnerung an die Ernährung
3 Monate
Vergleichen Sie die Wirkung von Interventionseffekten auf die Ernährungsvielfalt innerhalb der Mahlzeit, über die Mahlzeit hinweg und innerhalb der Lebensmittelgruppe
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen anhand von Interviews zur Erinnerung an die Ernährung
6 Monate
Vergleichen Sie die Wirkung von Interventionseffekten auf die Ernährungsvielfalt innerhalb der Mahlzeit, über die Mahlzeit hinweg und innerhalb der Lebensmittelgruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen anhand von Interviews zur Erinnerung an die Ernährung
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Debra Moser

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Debra K Moser, PhD, RN, University Of Kentucky

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AD-2019C3-17982

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die von PCORI vorgeschriebenen Methoden für den Datenaustausch verwenden. Anonymisierte Daten, einschließlich der wichtigsten primären Ergebnisdaten, werden zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 12 Monate nach Ende der Studie verfügbar sein. Es wird für immer im Datenrepository der University of Michigan (gemäß PCORI) verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfrage aus dem Repository.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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