Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Online cognitieve gedragstherapie voor depressieve symptomen bij plattelandspatiënten met hartaandoeningen (COMBAT-DS)

14 december 2023 bijgewerkt door: Debra Moser, University of Kentucky

Online cognitieve gedragstherapie voor depressieve symptomen bij plattelandspatiënten met coronaire hartziekte

Personen met een hartaandoening en depressieve symptomen lijden aan hogere sterftecijfers, meer acute cardiale gebeurtenissen (zoals hartaanvallen) en een snellere progressie van hartaandoening in vergelijking met mensen met een hartaandoening die geen depressieve symptomen hebben. erger bij mensen op het platteland. Helaas krijgen mensen op het platteland met hartaandoeningen en depressieve symptomen niet de benodigde therapie voor depressieve symptomen vanwege een gebrek aan aanbieders van geestelijke gezondheidszorg in plattelandsgebieden, zorgen over stigmatisering en moeilijkheden om toegang te krijgen tot geestelijke gezondheidszorg vanwege meerdere belemmeringen voor reizen om zorg te krijgen. Om deze barrières te overwinnen, zullen de onderzoekers de impact van twee soorten online cognitieve gedragstherapie (face-to-face via videoconferentie versus zelftoediening via internet) en gebruikelijke zorg op depressieve symptomen vergelijken om patiënten en zorgverleners de benodigde informatie te bieden. informatie over welke effectiever is en om het aantal adequaat behandelde patiënten te vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Plattelandsgebieden staan ​​bekend om hun duidelijke verschillen in sterfte, cardiovasculaire gezondheid en toegang tot gezondheidszorg. De prevalentiecijfers voor zowel coronaire hartziekten (CHD) als depressieve symptomen zijn op het platteland hoger dan in stedelijke gebieden. Deze feiten zijn belangrijk omdat CHD-patiënten veel depressieve symptomen ervaren, die geassocieerd zijn met een verhoogd risico op het krijgen van en sterven aan CHD. Helaas krijgen mensen op het platteland met CHZ en depressieve symptomen niet de benodigde therapie voor depressieve symptomen vanwege een gebrek aan aanbieders van geestelijke gezondheidszorg in plattelandsgebieden, zorgen over stigmatisering die leiden tot het vermijden van behandelingen, en moeilijkheden om toegang te krijgen tot geestelijke gezondheidszorg vanwege belemmeringen om te reizen om zorg te krijgen . Cognitieve gedragstherapie (CGT) vermindert depressieve symptomen bij CHD-patiënten, maar in zijn traditionele vorm (persoonlijke ontmoetingen van patiënt en therapeut) is CBT arbeidsintensief en ontoegankelijk voor de meeste plattelandspatiënten. Draadloze internettechnologie heeft het potentieel om CGT gebruiksvriendelijker en toegankelijker te maken voor plattelandspatiënten. Er is de laatste tijd een wildgroei aan alternatieve, op internet gebaseerde CBT-interventies op afstand. De permutaties van CBT op afstand vallen onder twee categorieën: real-time, face-to-face, videoconferentie CBT (vcCBT) en zelfbeheerde internetgebaseerde CBT (iCBT). Het is onduidelijk welke categorie van deze leveringsmodaliteiten effectiever is. Bepalen welke behandelingsoptie effectiever is voor de behandeling van depressieve symptomen bij plattelandspatiënten met CHD en depressieve symptomen, zal een gemakkelijk toegankelijke behandelingsoptie voor plattelandspatiënten identificeren. Met behulp van een gerandomiseerde, gecontroleerde, gestratificeerde (naar geslacht) opzet, zullen de onderzoekers vcCBT, iCBT en gebruikelijke zorg bij CHZ-patiënten op het platteland vergelijken op basis van de primaire uitkomst van depressieve symptomen in de loop van de tijd. Daarnaast zullen de onderzoekers bepalen of therapietrouw, tevredenheid of aanvaardbaarheid de behandeleffecten matigen. De onderzoekers zullen ook beoordelen of geslacht of stigma de interventie-effecten matigen om te bepalen of de effectiviteit van de behandelingsoptie verschilt per geslacht of stigmaniveau. Gegevens over de resultaten worden verzameld bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden en bieden belangrijke informatie over het traject van de resultaten. De resultaten van deze studie zullen nieuwe kennis opleveren over welke benadering van de behandeling van depressieve symptomen bij CHZ-patiënten op het platteland effectiever is om de besluitvorming bij patiënten en zorgverleners te verbeteren en het aantal patiënten dat op de juiste manier wordt behandeld te vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

444

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 110 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minimaal matige depressieve symptomen (PHQ-9 ≥ 10)
  • landelijke woning
  • door een arts gedocumenteerd acuut coronair syndroom (ACS) heeft gehad

Uitsluitingscriteria:

  • cognitieve beperking
  • ernstige psychiatrische comorbiditeit, waarvoor mogelijk aanvullende behandeling nodig is
  • aanwezigheid van niet-CHZ-aandoeningen die waarschijnlijk volgend jaar fataal zullen zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: real-time, face-to-face CGT via videoconferenties (vcCBT)
vcCBT is cognitieve gedragstherapie die bestaat uit acht face-to-face videoconferentiesessies via tabletcomputers die elk ongeveer 45 minuten duren.
Gedragsmatig: Online cognitieve gedragstherapie
online cognitieve gedragstherapie geleverd met behulp van een van de twee actieve methoden
Actieve vergelijker: zelfbeheerde internetgebaseerde CBT (iCBT)
iCBT is zelfgestuurde cognitieve gedragstherapie waarbij gebruik wordt gemaakt van een interactief internetprogramma, MoodGYM, dat geen directe interacties met een therapeut omvat.
Gedragsmatig: Online cognitieve gedragstherapie
online cognitieve gedragstherapie geleverd met behulp van een van de twee actieve methoden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van depressieve symptomen als gevolg van interventie-effecten
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Verandering in niveaus van depressieve symptomen gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire-9, in de loop van de tijd en tussen proefpersonen. De Patient Health Questionnaire-9 is een meetinstrument dat bestaat uit negen items die overeenkomen met criteria voor het diagnosticeren van depressie. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen. Scores op maat kunnen variëren van 0-27 met een geaccepteerde afkapwaarde van ≥ 10 voor matige symptomen. Betrouwbaarheid en validiteit van het instrument zijn vastgesteld in verschillende populaties, waaronder hartpatiënten.
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Verandering in interventie-effecten op depressieve symptomen gemodereerd door waargenomen stigma
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
De onderzoekers zullen bepalen of waargenomen stigma de interventie-effecten op depressieve symptomen in de loop van de tijd matigt. Stigma verwijst naar negatieve overtuigingen over een aandoening en de behandeling ervan. Depressiegerelateerd stigma wordt gemeten met behulp van de Depression Stigma Scale. De maatstaf is ontwikkeld om persoonlijk stigma te meten dat verband houdt met de behandeling van depressieve symptomen en is vanaf het begin veelvuldig gebruikt. Scores op de totaalschaal van 18 items kunnen variëren van 0-36, en hogere scores duiden op een grotere perceptie van stigma. Het instrument heeft een gevestigde betrouwbaarheid en validiteit en is gebruikt in landelijke Kentuckians.
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Verandering in interventie-effecten op depressieve symptomen gemodereerd door geslacht
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
De onderzoekers zullen bepalen of seks de interventie-effecten op depressieve symptomen in de loop van de tijd matigt. Seks zal door de patiënt zelf worden beschreven.
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in interventie-effecten op depressieve symptomen gemodereerd door gezondheidsvaardigheden
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Bepaal of gezondheidsvaardigheden gemeten met behulp van de Newest Vital Sign interventie-effecten op verandering in depressieve symptomen matigt. Gezondheidsgeletterdheid wordt gedefinieerd als de mate waarin individuen het vermogen hebben om elementaire gezondheidsinformatie en -diensten te verkrijgen, te verwerken en te begrijpen die nodig zijn om de juiste gezondheidsbeslissingen te nemen. De onderzoeker beoordeelt de gezondheidsvaardigheden met behulp van de nieuwste vitale functie. Dit instrument is gevoelig, betrouwbaar en valide voor de beoordeling van gezondheidsvaardigheden en wordt goed geaccepteerd door personen die worden gescreend, zelfs als ze een laag opleidingsniveau hebben.
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Vergelijk het aantal ziekenhuisopnames door alle oorzaken tussen interventiegroepen
Tijdsspanne: 3 maanden
Meting van ziekenhuisopnames met behulp van het elektronische patiëntendossier en patiëntinterview
3 maanden
Vergelijk het aantal ziekenhuisopnames door alle oorzaken tussen interventiegroepen
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting van ziekenhuisopnames met behulp van het elektronische patiëntendossier en patiëntinterview
6 maanden
Vergelijk het aantal ziekenhuisopnames door alle oorzaken tussen interventiegroepen
Tijdsspanne: 12 maanden
Meting van ziekenhuisopnames met behulp van het elektronische patiëntendossier en patiëntinterview
12 maanden
Vergelijk fysieke activiteitsniveaus tussen groepen
Tijdsspanne: 3 maanden
Meting van fysieke activiteitsniveaus met behulp van actigrafie. Actigrafie is een objectieve methode om nauwkeurige en reproduceerbare activiteitsniveaus te verkrijgen, en vooruitgang in de technologie heeft een instrument opgeleverd dat op betrouwbare en geldige wijze fysieke activiteitsniveaus weergeeft. De onderzoekers gebruiken de GT9X-BT Link Bluetooth Activity Monitor (ActiGraph, Pensacola, FL). De Actigraph is een omnidirectionele versnellingsmeter, die de versnelling in meerdere richtingen beoordeelt, in tegenstelling tot een uniaxiale versnellingsmeter, die alleen gevoelig is voor beweging in de verticale as. De actigraph heeft een dynamisch bereik van ± 8 g. Met de Actigraph kunnen onderzoekers het energieverbruik schatten door de hoeveelheid tijd te kwantificeren die wordt doorgebracht in lichte [<3 metabole equivalenten (MET's)], matige (3-5,99 MET's) en krachtige (≥6 MET's) fysieke activiteit.
3 maanden
Vergelijk fysieke activiteitsniveaus tussen groepen
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting van fysieke activiteitsniveaus met behulp van actigrafie. Actigrafie is een objectieve methode om nauwkeurige en reproduceerbare activiteitsniveaus te verkrijgen, en vooruitgang in de technologie heeft een instrument opgeleverd dat op betrouwbare en geldige wijze fysieke activiteitsniveaus weergeeft. De onderzoekers gebruiken de GT9X-BT Link Bluetooth Activity Monitor (ActiGraph, Pensacola, FL). De Actigraph is een omnidirectionele versnellingsmeter, die de versnelling in meerdere richtingen beoordeelt, in tegenstelling tot een uniaxiale versnellingsmeter, die alleen gevoelig is voor beweging in de verticale as. De actigraph heeft een dynamisch bereik van ± 8 g. Met de Actigraph kunnen onderzoekers het energieverbruik schatten door de hoeveelheid tijd te kwantificeren die wordt doorgebracht in lichte [<3 metabole equivalenten (MET's)], matige (3-5,99 MET's) en krachtige (≥6 MET's) fysieke activiteit.
6 maanden
Vergelijk fysieke activiteitsniveaus tussen groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
Meting van fysieke activiteitsniveaus met behulp van actigrafie. Actigrafie is een objectieve methode om nauwkeurige en reproduceerbare activiteitsniveaus te verkrijgen, en vooruitgang in de technologie heeft een instrument opgeleverd dat op betrouwbare en geldige wijze fysieke activiteitsniveaus weergeeft. De onderzoekers gebruiken de GT9X-BT Link Bluetooth Activity Monitor (ActiGraph, Pensacola, FL). De Actigraph is een omnidirectionele versnellingsmeter, die de versnelling in meerdere richtingen beoordeelt, in tegenstelling tot een uniaxiale versnellingsmeter, die alleen gevoelig is voor beweging in de verticale as. De actigraph heeft een dynamisch bereik van ± 8 g. Met de Actigraph kunnen onderzoekers het energieverbruik schatten door de hoeveelheid tijd te kwantificeren die wordt doorgebracht in lichte [<3 metabole equivalenten (MET's)], matige (3-5,99 MET's) en krachtige (≥6 MET's) fysieke activiteit.
12 maanden
Vergelijk therapietrouw tussen groepen
Tijdsspanne: 3 maanden
Meting van medicatietrouw wordt gedaan met behulp van het Medication Event Monitoring System. Medicatietrouw wordt gemeten met het Medication Event Monitoring System (MEMS; AARDEX, Union City, CA), een betrouwbare, nauwkeurige en objectieve methode. De MEMS wordt beschouwd als de gouden standaard voor het meten van therapietrouw. Het MEMS biedt het voordeel van objectieve meting en is met succes gebruikt in meerdere klinische onderzoeken door onze groep.
3 maanden
Vergelijk therapietrouw tussen groepen
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting van medicatietrouw wordt gedaan met behulp van het Medication Event Monitoring System. Medicatietrouw wordt gemeten met het Medication Event Monitoring System (MEMS; AARDEX, Union City, CA), een betrouwbare, nauwkeurige en objectieve methode. De MEMS wordt beschouwd als de gouden standaard voor het meten van therapietrouw. Het MEMS biedt het voordeel van objectieve meting en is met succes gebruikt in meerdere klinische onderzoeken door onze groep.
6 maanden
Vergelijk therapietrouw tussen groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
Meting van medicatietrouw wordt gedaan met behulp van het Medication Event Monitoring System. Medicatietrouw wordt gemeten met het Medication Event Monitoring System (MEMS; AARDEX, Union City, CA), een betrouwbare, nauwkeurige en objectieve methode. De MEMS wordt beschouwd als de gouden standaard voor het meten van therapietrouw. Het MEMS biedt het voordeel van objectieve meting en is met succes gebruikt in meerdere klinische onderzoeken door onze groep.
12 maanden
Vergelijk het effect van interventie-effecten op variatie binnen de maaltijd, tussen de maaltijden en binnen de voedselgroep
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten met behulp van interviews voor terugroepen van het dieet
Basislijn
Vergelijk het effect van interventie-effecten op variatie binnen de maaltijd, tussen de maaltijden en binnen de voedselgroep
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten met behulp van interviews voor terugroepen van het dieet
3 maanden
Vergelijk het effect van interventie-effecten op variatie binnen de maaltijd, tussen de maaltijden en binnen de voedselgroep
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten met behulp van interviews voor terugroepen van het dieet
6 maanden
Vergelijk het effect van interventie-effecten op variatie binnen de maaltijd, tussen de maaltijden en binnen de voedselgroep
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten met behulp van interviews voor terugroepen van het dieet
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kentucky

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, Los Angeles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Debra K Moser, PhD, RN, University of Kentucky

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AD-2019C3-17982

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen de door PCORI voorgeschreven methoden gebruiken voor het delen van gegevens. Geanonimiseerde gegevens, inclusief de belangrijkste primaire uitkomstgegevens, zullen beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen 12 maanden na het einde van het onderzoek beschikbaar zijn. Het zal voor altijd beschikbaar zijn in de gegevensopslagplaats van de Universiteit van Michigan (per PCORI).

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoek uit de repository.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren