Thérapie cognitivo-comportementale en ligne pour les symptômes dépressifs chez les patients ruraux atteints de maladie cardiaque (COMBAT-DS)
13 novembre 2024 mis à jour par: Debra Moser
Thérapie cognitivo-comportementale en ligne pour les symptômes dépressifs chez les patients ruraux atteints de maladie coronarienne
Les personnes souffrant de maladies cardiaques et de symptômes dépressifs souffrent de taux de mortalité plus élevés, de taux plus élevés d'événements cardiaques aigus (tels que des crises cardiaques) et d'une progression plus rapide des maladies cardiaques par rapport aux personnes souffrant de maladies cardiaques qui ne présentent pas de symptômes dépressifs, et ces problèmes sont beaucoup plus graves. pire chez les ruraux.
Malheureusement, les personnes rurales souffrant de maladies cardiaques et de symptômes dépressifs ne reçoivent pas la thérapie nécessaire pour les symptômes dépressifs en raison du manque de prestataires de soins de santé mentale dans les zones rurales, des inquiétudes concernant la stigmatisation et de la difficulté d'accéder aux soins de santé mentale en raison des multiples obstacles aux déplacements pour obtenir des soins.
Pour surmonter ces obstacles, les chercheurs compareront l'impact de deux types de thérapie cognitivo-comportementale en ligne (visioconférence en face à face versus auto-administrée sur Internet) et des soins habituels sur les symptômes dépressifs afin de fournir aux patients et aux prestataires de soins de santé les informations nécessaires. informations sur ce qui est le plus efficace et d'augmenter le nombre de patients traités de manière adéquate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les zones rurales se caractérisent par des disparités marquées en matière de mortalité, de santé cardiovasculaire et d'accès aux soins de santé.
Les taux de prévalence des maladies coronariennes (CHD) et des symptômes dépressifs dans les zones rurales sont plus élevés que dans les zones urbaines.
Ces faits sont importants car les patients atteints de coronaropathie présentent des taux élevés de symptômes dépressifs, qui sont associés à un risque accru de contracter et de mourir d'une coronaropathie.
Malheureusement, les personnes vivant en milieu rural souffrant de coronaropathie et de symptômes dépressifs ne reçoivent pas la thérapie nécessaire pour les symptômes dépressifs en raison du manque de prestataires de soins de santé mentale dans les zones rurales, des inquiétudes concernant la stigmatisation conduisant à l'évitement du traitement et de la difficulté d'accéder aux soins de santé mentale en raison des obstacles à se déplacer pour obtenir des soins. .
La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) réduit les symptômes dépressifs chez les patients coronariens, mais sous sa forme traditionnelle (réunions en personne du patient et du thérapeute), la TCC est gourmande en ressources et inaccessible à la plupart des patients ruraux.
La technologie Internet sans fil a le potentiel de rendre la TCC plus conviviale et accessible aux patients ruraux.
Il y a eu récemment une prolifération d'interventions de TCC alternatives, basées sur Internet et à distance.
Les permutations de la TCC à distance relèvent de deux catégories : la TCC en temps réel, en face à face, par vidéoconférence (vcCBT) et la TCC auto-administrée sur Internet (iCBT).
On ne sait pas quelle catégorie de ces modalités de prestation est la plus efficace.
Déterminer quelle option de traitement est la plus efficace pour traiter les symptômes dépressifs chez les patients ruraux atteints de coronaropathie et de symptômes dépressifs permettra d'identifier une option de traitement facilement accessible pour les patients ruraux.
En utilisant une conception randomisée, contrôlée et stratifiée (par sexe), les enquêteurs compareront la vcCBT, l'iCBT et les soins habituels chez les patients CHD ruraux sur le résultat principal des symptômes dépressifs au fil du temps.
De plus, les enquêteurs détermineront si l'adhésion à l'intervention, la satisfaction ou l'acceptabilité modèrent les effets du traitement.
Les enquêteurs évalueront également si le sexe ou la stigmatisation modèrent les effets de l'intervention afin de déterminer si l'efficacité de l'option de traitement varie selon le sexe ou le niveau de stigmatisation.
Les données sur les résultats seront collectées au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois et fourniront des informations importantes sur la trajectoire des résultats.
Les résultats de cette étude fourniront de nouvelles connaissances sur l'approche de traitement des symptômes dépressifs chez les patients coronariens ruraux qui est la plus efficace pour améliorer la prise de décision chez les patients et les prestataires de soins de santé, et augmenter le nombre de patients correctement traités.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
444
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 110 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- au moins des symptômes dépressifs modérés (PHQ-9 ≥ 10)
- habitation rurale
- a eu un événement de syndrome coronarien aigu (SCA) documenté par un médecin
Critère d'exclusion:
- déficience cognitive
- comorbidités psychiatriques majeures, qui pourraient nécessiter un traitement supplémentaire
- présence d'affections non coronariennes susceptibles d'être mortelles au cours de l'année prochaine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: CBT en temps réel, en face à face et par vidéoconférence (vcCBT)
vcCBT est une thérapie cognitivo-comportementale qui consiste en huit séances de vidéoconférence en face à face via des tablettes d'une durée d'environ 45 minutes chacune.
|
thérapie cognitivo-comportementale en ligne dispensée à l'aide de l'une des deux méthodes actives
|
|
Comparateur actif: TCC auto-administrée sur Internet (TCCi)
L'iCBT est une thérapie cognitivo-comportementale autodirigée utilisant un programme Internet interactif, MoodGYM, qui n'inclut pas d'interactions directes avec un thérapeute.
|
thérapie cognitivo-comportementale en ligne dispensée à l'aide de l'une des deux méthodes actives
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des symptômes dépressifs à la suite des effets de l'intervention
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
|
Changement des niveaux de symptômes dépressifs mesurés à l'aide du Patient Health Questionnaire-9, dans le temps et entre les sujets.
Le Patient Health Questionnaire-9 est une mesure qui se compose de neuf éléments qui correspondent aux critères de diagnostic de la dépression.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes.
Les scores sur mesure peuvent varier de 0 à 27 avec un seuil accepté de ≥ 10 pour les symptômes modérés.
La fiabilité et la validité de l'instrument ont été établies dans une variété de populations, y compris les patients cardiaques.
|
Baseline, 3, 6 et 12 mois
|
|
Changement des effets de l'intervention sur les symptômes dépressifs modéré par la stigmatisation perçue
Délai: Base de référence, 3, 6 et 12 mois
|
Les enquêteurs détermineront si la stigmatisation perçue modère les effets de l'intervention sur les symptômes dépressifs au fil du temps.
La stigmatisation fait référence à des croyances négatives sur une condition et son traitement.
La stigmatisation liée à la dépression sera mesurée à l'aide de l'échelle de la stigmatisation de la dépression.
Développée pour mesurer la stigmatisation personnelle liée au traitement des symptômes dépressifs, la mesure a été largement utilisée depuis sa création.
Les scores sur l'échelle totale de 18 éléments peuvent aller de 0 à 36, et des scores plus élevés indiquent une plus grande perception de la stigmatisation.
L'instrument a une fiabilité et une validité bien établies et a été utilisé dans les régions rurales du Kentucky.
|
Base de référence, 3, 6 et 12 mois
|
|
Modification des effets de l'intervention sur les symptômes dépressifs modérés par le sexe
Délai: Base de référence, 3, 6 et 12 mois
|
Les enquêteurs détermineront si le sexe modère les effets de l'intervention sur les symptômes dépressifs au fil du temps.
Le sexe sera décrit par le patient.
|
Base de référence, 3, 6 et 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement des effets de l'intervention sur les symptômes dépressifs modéré par la littératie en santé
Délai: Base de référence, 3, 6 et 12 mois
|
Déterminer si la littératie en santé mesurée à l'aide du plus récent signe vital modère les effets de l'intervention sur le changement des symptômes dépressifs.
La littératie en santé est définie comme le degré auquel les individus ont la capacité d'obtenir, de traiter et de comprendre les informations et les services de santé de base nécessaires pour prendre des décisions appropriées en matière de santé.
L'investigateur évaluera la littératie en santé à l'aide du plus récent signe vital.
Cet instrument est sensible, fiable et valide pour l'évaluation de la littératie en santé, et est bien accepté par les personnes dépistées même lorsqu'elles ont un faible niveau d'éducation.
|
Base de référence, 3, 6 et 12 mois
|
|
Comparer les taux d'hospitalisation toutes causes confondues entre les groupes d'intervention
Délai: 3 mois
|
Mesure des taux d'hospitalisation à l'aide du dossier de santé électronique et de l'entretien avec les patients
|
3 mois
|
|
Comparer les taux d'hospitalisation toutes causes confondues entre les groupes d'intervention
Délai: 6 mois
|
Mesure des taux d'hospitalisation à l'aide du dossier de santé électronique et de l'entretien avec les patients
|
6 mois
|
|
Comparer les taux d'hospitalisation toutes causes confondues entre les groupes d'intervention
Délai: 12 mois
|
Mesure des taux d'hospitalisation à l'aide du dossier de santé électronique et de l'entretien avec les patients
|
12 mois
|
|
Comparer les niveaux d'activité physique entre les groupes
Délai: 3 mois
|
Mesure des niveaux d'activité physique par actigraphie.
L'actigraphie est une méthode objective pour obtenir des niveaux d'activité précis et reproductibles, et les progrès de la technologie ont produit un instrument qui représente de manière fiable et valide les niveaux d'activité physique.
Les enquêteurs utilisent le moniteur d'activité Bluetooth GT9X-BT Link (ActiGraph, Pensacola, FL).
L'Actigraph est un accéléromètre omnidirectionnel, qui évalue l'accélération dans plusieurs directions par opposition à l'accéléromètre uniaxial, qui est sensible au mouvement uniquement dans l'axe vertical.
L'actigraphe a une plage dynamique de ± 8 g.
L'Actigraph permet aux chercheurs d'estimer la dépense énergétique en quantifiant le temps passé en lumière [<3 équivalents métaboliques (MET)], modérée (3-5,99
METs) et une activité physique vigoureuse (≥6 METs).
|
3 mois
|
|
Comparer les niveaux d'activité physique entre les groupes
Délai: 6 mois
|
Mesure des niveaux d'activité physique par actigraphie.
L'actigraphie est une méthode objective pour obtenir des niveaux d'activité précis et reproductibles, et les progrès de la technologie ont produit un instrument qui représente de manière fiable et valide les niveaux d'activité physique.
Les enquêteurs utilisent le moniteur d'activité Bluetooth GT9X-BT Link (ActiGraph, Pensacola, FL).
L'Actigraph est un accéléromètre omnidirectionnel, qui évalue l'accélération dans plusieurs directions par opposition à l'accéléromètre uniaxial, qui est sensible au mouvement uniquement dans l'axe vertical.
L'actigraphe a une plage dynamique de ± 8 g.
L'Actigraph permet aux chercheurs d'estimer la dépense énergétique en quantifiant le temps passé en lumière [<3 équivalents métaboliques (MET)], modérée (3-5,99
METs) et une activité physique vigoureuse (≥6 METs).
|
6 mois
|
|
Comparer les niveaux d'activité physique entre les groupes
Délai: 12 mois
|
Mesure des niveaux d'activité physique par actigraphie.
L'actigraphie est une méthode objective pour obtenir des niveaux d'activité précis et reproductibles, et les progrès de la technologie ont produit un instrument qui représente de manière fiable et valide les niveaux d'activité physique.
Les enquêteurs utilisent le moniteur d'activité Bluetooth GT9X-BT Link (ActiGraph, Pensacola, FL).
L'Actigraph est un accéléromètre omnidirectionnel, qui évalue l'accélération dans plusieurs directions par opposition à l'accéléromètre uniaxial, qui est sensible au mouvement uniquement dans l'axe vertical.
L'actigraphe a une plage dynamique de ± 8 g.
L'Actigraph permet aux chercheurs d'estimer la dépense énergétique en quantifiant le temps passé en lumière [<3 équivalents métaboliques (MET)], modérée (3-5,99
METs) et une activité physique vigoureuse (≥6 METs).
|
12 mois
|
|
Comparer l'adhésion aux médicaments entre les groupes
Délai: 3 mois
|
La mesure de l'adhésion aux médicaments sera effectuée à l'aide du système de surveillance des événements médicamenteux.
L'adhésion aux médicaments sera mesurée avec le système de surveillance des événements médicamenteux (MEMS ; AARDEX, Union City, CA), une méthode fiable, précise et objective.
Le MEMS est considéré comme l'étalon-or dans la mesure de l'adhésion aux médicaments.
Le MEMS offre l'avantage d'une mesure objective et a été utilisé avec succès dans de multiples essais cliniques par notre groupe.
|
3 mois
|
|
Comparer l'adhésion aux médicaments entre les groupes
Délai: 6 mois
|
La mesure de l'adhésion aux médicaments sera effectuée à l'aide du système de surveillance des événements médicamenteux.
L'adhésion aux médicaments sera mesurée avec le système de surveillance des événements médicamenteux (MEMS ; AARDEX, Union City, CA), une méthode fiable, précise et objective.
Le MEMS est considéré comme l'étalon-or dans la mesure de l'adhésion aux médicaments.
Le MEMS offre l'avantage d'une mesure objective et a été utilisé avec succès dans de multiples essais cliniques par notre groupe.
|
6 mois
|
|
Comparer l'adhésion aux médicaments entre les groupes
Délai: 12 mois
|
La mesure de l'adhésion aux médicaments sera effectuée à l'aide du système de surveillance des événements médicamenteux.
L'adhésion aux médicaments sera mesurée avec le système de surveillance des événements médicamenteux (MEMS ; AARDEX, Union City, CA), une méthode fiable, précise et objective.
Le MEMS est considéré comme l'étalon-or dans la mesure de l'adhésion aux médicaments.
Le MEMS offre l'avantage d'une mesure objective et a été utilisé avec succès dans de multiples essais cliniques par notre groupe.
|
12 mois
|
|
Comparer l'effet des effets de l'intervention sur la variété des régimes alimentaires intra-repas, inter-repas et intra-groupe d'aliments
Délai: Ligne de base
|
Mesuré à l'aide d'entretiens pour le rappel alimentaire
|
Ligne de base
|
|
Comparer l'effet des effets de l'intervention sur la variété des régimes alimentaires intra-repas, inter-repas et intra-groupe d'aliments
Délai: 3 mois
|
Mesuré à l'aide d'entretiens pour le rappel alimentaire
|
3 mois
|
|
Comparer l'effet des effets de l'intervention sur la variété des régimes alimentaires intra-repas, inter-repas et intra-groupe d'aliments
Délai: 6 mois
|
Mesuré à l'aide d'entretiens pour le rappel alimentaire
|
6 mois
|
|
Comparer l'effet des effets de l'intervention sur la variété des régimes alimentaires intra-repas, inter-repas et intra-groupe d'aliments
Délai: 12 mois
|
Mesuré à l'aide d'entretiens pour le rappel alimentaire
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Debra K Moser, PhD, RN, University of Kentucky
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2021
Première publication (Réel)
3 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AD-2019C3-17982
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous utiliserons les méthodes prescrites par le PCORI pour le partage des données.
Des données anonymisées, y compris les principales données sur les résultats primaires, seront mises à disposition.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles 12 mois après la fin de l'étude.
Il sera disponible dans le référentiel de données de l'Université du Michigan (par PCORI) pour toujours.
Critères d'accès au partage IPD
Demande du référentiel.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .