Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Online kognitiv atferdsterapi for depressive symptomer hos landlige pasienter med hjertesykdom (COMBAT-DS)

14. desember 2023 oppdatert av: Debra Moser, University of Kentucky

Online kognitiv atferdsterapi for depressive symptomer hos landlige pasienter med koronar hjertesykdom

Personer med hjertesykdom og depressive symptomer lider av høyere dødsrate, høyere forekomst av akutte hjertehendelser (som hjerteinfarkt) og raskere progresjon av hjertesykdom sammenlignet med de med hjertesykdom som ikke har depressive symptomer, og disse problemene er mye verre hos folk på landsbygda. Dessverre får ikke landlige mennesker med hjertesykdom og depressive symptomer nødvendig terapi for depressive symptomer på grunn av mangel på psykisk helsepersonell på landsbygda, bekymringer for stigma og problemer med å få tilgang til psykisk helsehjelp på grunn av flere hindringer for å reise for å få omsorg. For å overvinne disse barrierene, vil etterforskerne sammenligne virkningen av to typer online kognitiv atferdsterapi (videokonferanse ansikt-til-ansikt versus selvadministrert internettbasert) og vanlig behandling på depressive symptomer for å gi pasienter og helsepersonell nødvendig informasjon om hva som er mer effektivt og for å øke antall pasienter som behandles adekvat.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Landlige områder er kjent for markante forskjeller i dødelighet, kardiovaskulær helse og tilgang til helsetjenester. Prevalensrater for både koronar hjertesykdom (CHD) og depressive symptomer i landlige områder er høyere enn i urbane områder. Disse fakta er viktige fordi CHD-pasienter opplever høye forekomster av depressive symptomer, som er assosiert med økt risiko for å få og dø av CHD. Dessverre får ikke landlige mennesker med CHD og depressive symptomer nødvendig terapi for depressive symptomer på grunn av mangel på psykisk helsepersonell i landlige områder, bekymringer for stigma som fører til behandlingsunngåelse og problemer med å få tilgang til psykisk helsehjelp på grunn av hindringer for å reise for å få omsorg . Kognitiv atferdsterapi (CBT), reduserer depressive symptomer hos CHD-pasienter, men i sin tradisjonelle form (personlige møter mellom pasient og terapeut) er KBT ressurskrevende og utilgjengelig for de fleste landlige pasienter. Trådløs internettteknologi har potensial til å gjøre CBT mer brukervennlig og tilgjengelig for landlige pasienter. Det har vært en spredning av alternative, internettbaserte CBT-intervensjoner med fjernlevering den siste tiden. Permutasjonene av fjernlevering CBT faller inn under to kategorier - sanntid, ansikt-til-ansikt, videokonferanse-CBT (vcCBT) og selvadministrert internettbasert CBT (iCBT). Det er uklart hvilken kategori av disse leveringsmodalitetene som er mer effektive. Å bestemme hvilket behandlingsalternativ som er mer effektivt for å behandle depressive symptomer hos landlige pasienter med CHD og depressive symptomer, vil identifisere et lett tilgjengelig behandlingsalternativ for landlige pasienter. Ved å bruke et randomisert, kontrollert, stratifisert (etter kjønn) design, vil etterforskerne sammenligne vcCBT, iCBT og vanlig pleie hos landlige CHD-pasienter på det primære resultatet av depressive symptomer over tid. I tillegg vil etterforskerne avgjøre om intervensjonsoverholdelse, tilfredshet eller akseptabilitet modererer behandlingseffekter. Etterforskerne vil også vurdere om kjønn eller stigma modererer intervensjonseffekter for å avgjøre om effektiviteten av behandlingsalternativet varierer etter kjønn eller stigmanivå. Data om utfall vil bli samlet inn ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder og gir viktig informasjon om banen til utfall. Resultater fra denne studien vil gi ny kunnskap om hvilken tilnærming til behandling av depressive symptomer hos landlige CHD-pasienter som er mer effektiv for å forbedre beslutningstaking hos pasienter og helsepersonell, og øke antallet pasienter som blir riktig behandlet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

444

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minst moderate depressive symptomer (PHQ-9 ≥ 10)
  • landlig bolig
  • har hatt legedokumentert akutt koronarsyndrom (ACS) hendelse

Ekskluderingskriterier:

  • kognitiv svikt
  • store psykiatriske komorbiditeter, som kan kreve ytterligere behandling
  • tilstedeværelse av ikke-CHD-tilstander som sannsynligvis vil være dødelige i løpet av neste år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: sanntid, ansikt til ansikt, videokonferanser CBT (vcCBT)
vcCBT er kognitiv atferdsterapi som består av åtte ansikt-til-ansikt videokonferanseøkter via nettbrett som varer i omtrent 45 minutter hver.
Atferdsmessig: Online kognitiv atferdsterapi
online kognitiv atferdsterapi levert ved hjelp av en av to aktive metoder
Aktiv komparator: selvadministrert internettbasert CBT (iCBT)
iCBT er selvstyrt kognitiv atferdsterapi som bruker et interaktivt internettprogram, MoodGYM, som ikke inkluderer direkte interaksjoner med en terapeut.
Atferdsmessig: Online kognitiv atferdsterapi
online kognitiv atferdsterapi levert ved hjelp av en av to aktive metoder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depressive symptomer som følge av intervensjonseffekter
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Endring i nivåer av depressive symptomer målt ved hjelp av pasienthelsespørreskjema-9, over tid og mellom forsøkspersoner. Pasienthelsespørreskjema-9 er et mål som består av ni elementer som tilsvarer kriterier for diagnostisering av depresjon. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer. Poeng på mål kan variere fra 0-27 med en akseptert cut-off på ≥ 10 for moderate symptomer. Pålitelighet og validitet av instrumentet er etablert i en rekke populasjoner, inkludert hjertepasienter.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Endring i intervensjonseffekter på depressive symptomer moderert av opplevd stigma
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Etterforskerne vil avgjøre om opplevd stigma modererer intervensjonseffekter på depressive symptomer over tid. Stigma refererer til negative oppfatninger om en tilstand og dens behandling. Depresjonsrelatert stigma vil bli målt ved hjelp av depresjonsstigmaskalaen. Tiltaket er utviklet for å måle personlig stigma knyttet til å bli behandlet for depressive symptomer, og har vært mye brukt siden starten. Poeng på totalskalaen med 18 elementer kan variere fra 0-36, og høyere poengsum indikerer større oppfatninger av stigma. Instrumentet har veletablert reliabilitet og validitet, og har blitt brukt i landlige Kentuckians.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Endring i intervensjonseffekter på depressive symptomer moderert av kjønn
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Etterforskerne vil avgjøre om sex modererer intervensjonseffekter på depressive symptomer over tid. Sex vil være selvbeskrevet av pasienten.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i intervensjonseffekter på depressive symptomer moderert av helsekompetanse
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Finn ut om helsekompetanse målt ved hjelp av Newest Vital Sign modererer intervensjonseffekter på endring i depressive symptomer. Helsekompetanse er definert som i hvilken grad individer har kapasitet til å skaffe, behandle og forstå grunnleggende helseinformasjon og tjenester som er nødvendige for å ta passende helsebeslutninger. Etterforskeren vil vurdere helsekompetanse ved å bruke Newest Vital Sign. Dette instrumentet er sensitivt, pålitelig og gyldig for vurdering av helsekompetanse, og er godt akseptert av individer som screenes selv når de har lavt utdanningsnivå.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Sammenlign sykehusinnleggelsesrater av alle årsaker mellom intervensjonsgrupper
Tidsramme: 3 måneder
Måling av innleggelsesrater ved hjelp av elektronisk journal og pasientintervju
3 måneder
Sammenlign sykehusinnleggelsesrater av alle årsaker mellom intervensjonsgrupper
Tidsramme: 6 måneder
Måling av innleggelsesrater ved hjelp av elektronisk journal og pasientintervju
6 måneder
Sammenlign sykehusinnleggelsesrater av alle årsaker mellom intervensjonsgrupper
Tidsramme: 12 måneder
Måling av innleggelsesrater ved hjelp av elektronisk journal og pasientintervju
12 måneder
Sammenlign fysisk aktivitetsnivå mellom grupper
Tidsramme: 3 måneder
Måling av fysisk aktivitetsnivå ved hjelp av aktigrafi. Aktigrafi er en objektiv metode for å oppnå nøyaktige og reproduserbare aktivitetsnivåer, og fremskritt innen teknologien har produsert et instrument som pålitelig og gyldig representerer fysisk aktivitetsnivå. Etterforskerne bruker GT9X-BT Link Bluetooth Activity Monitor (ActiGraph, Pensacola, FL). Actigraph er et omni-directional akselerometer, som vurderer akselerasjon i flere retninger i motsetning til enakset akselerometer, som er følsomt for bevegelse kun i den vertikale aksen. Aktigrafen har et dynamisk område på ± 8 g. Actigraph lar forskere estimere energiforbruk ved å kvantifisere hvor mye tid brukt i lett [<3 metabolske ekvivalenter (METs)], moderat (3-5,99) METs), og kraftig (≥6 METs) fysisk aktivitet.
3 måneder
Sammenlign fysisk aktivitetsnivå mellom grupper
Tidsramme: 6 måneder
Måling av fysisk aktivitetsnivå ved hjelp av aktigrafi. Aktigrafi er en objektiv metode for å oppnå nøyaktige og reproduserbare aktivitetsnivåer, og fremskritt innen teknologien har produsert et instrument som pålitelig og gyldig representerer fysisk aktivitetsnivå. Etterforskerne bruker GT9X-BT Link Bluetooth Activity Monitor (ActiGraph, Pensacola, FL). Actigraph er et omni-directional akselerometer, som vurderer akselerasjon i flere retninger i motsetning til enakset akselerometer, som er følsomt for bevegelse kun i den vertikale aksen. Aktigrafen har et dynamisk område på ± 8 g. Actigraph lar forskere estimere energiforbruk ved å kvantifisere hvor mye tid brukt i lett [<3 metabolske ekvivalenter (METs)], moderat (3-5,99) METs), og kraftig (≥6 METs) fysisk aktivitet.
6 måneder
Sammenlign fysisk aktivitetsnivå mellom grupper
Tidsramme: 12 måneder
Måling av fysisk aktivitetsnivå ved hjelp av aktigrafi. Aktigrafi er en objektiv metode for å oppnå nøyaktige og reproduserbare aktivitetsnivåer, og fremskritt innen teknologien har produsert et instrument som pålitelig og gyldig representerer fysisk aktivitetsnivå. Etterforskerne bruker GT9X-BT Link Bluetooth Activity Monitor (ActiGraph, Pensacola, FL). Actigraph er et omni-directional akselerometer, som vurderer akselerasjon i flere retninger i motsetning til enakset akselerometer, som er følsomt for bevegelse kun i den vertikale aksen. Aktigrafen har et dynamisk område på ± 8 g. Actigraph lar forskere estimere energiforbruk ved å kvantifisere hvor mye tid brukt i lett [<3 metabolske ekvivalenter (METs)], moderat (3-5,99) METs), og kraftig (≥6 METs) fysisk aktivitet.
12 måneder
Sammenlign medisinoverholdelse mellom grupper
Tidsramme: 3 måneder
Måling av medisinoverholdelse vil gjøres ved hjelp av medisinhendelsesovervåkingssystemet. Medisinoverholdelse vil bli målt med Medisinsk Event Monitoring System (MEMS; AARDEX, Union City, CA), en pålitelig, nøyaktig og objektiv metode. MEMS regnes som gullstandarden for måling av medisinoverholdelse. MEMS tilbyr fordelen med objektiv måling og har blitt brukt i flere kliniske studier av vår gruppe.
3 måneder
Sammenlign medisinoverholdelse mellom grupper
Tidsramme: 6 måneder
Måling av medisinoverholdelse vil gjøres ved hjelp av medisinhendelsesovervåkingssystemet. Medisinoverholdelse vil bli målt med Medisinsk Event Monitoring System (MEMS; AARDEX, Union City, CA), en pålitelig, nøyaktig og objektiv metode. MEMS regnes som gullstandarden for måling av medisinoverholdelse. MEMS tilbyr fordelen med objektiv måling og har blitt brukt i flere kliniske studier av vår gruppe.
6 måneder
Sammenlign medisinoverholdelse mellom grupper
Tidsramme: 12 måneder
Måling av medisinoverholdelse vil gjøres ved hjelp av medisinhendelsesovervåkingssystemet. Medisinoverholdelse vil bli målt med Medisinsk Event Monitoring System (MEMS; AARDEX, Union City, CA), en pålitelig, nøyaktig og objektiv metode. MEMS regnes som gullstandarden for måling av medisinoverholdelse. MEMS tilbyr fordelen med objektiv måling og har blitt brukt i flere kliniske studier av vår gruppe.
12 måneder
Sammenlign effekten av intervensjonseffekter på diettvariasjon innen måltidet, på tvers av måltidet og i matgruppen
Tidsramme: Grunnlinje
Målt ved hjelp av intervjuer for diettgjenkalling
Grunnlinje
Sammenlign effekten av intervensjonseffekter på diettvariasjon innen måltidet, på tvers av måltidet og i matgruppen
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved hjelp av intervjuer for diettgjenkalling
3 måneder
Sammenlign effekten av intervensjonseffekter på diettvariasjon innen måltidet, på tvers av måltidet og i matgruppen
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved hjelp av intervjuer for diettgjenkalling
6 måneder
Sammenlign effekten av intervensjonseffekter på diettvariasjon innen måltidet, på tvers av måltidet og i matgruppen
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved hjelp av intervjuer for diettgjenkalling
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kentucky

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, Los Angeles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Debra K Moser, PhD, RN, University of Kentucky

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AD-2019C3-17982

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil bruke de PCORI-foreskrevne metodene for datadeling. Avidentifiserte data, inkludert de viktigste primære utfallsdataene, vil bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig 12 måneder etter slutten av studien. Det vil være tilgjengelig i University of Michigans datalager (per PCORI) for alltid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsel fra depotet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesykdommer

Kliniske studier på Online kognitiv atferdsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere