Онлайн когнитивно-поведенческая терапия симптомов депрессии у сельских пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (COMBAT-DS)
13 ноября 2024 г. обновлено: Debra Moser
Онлайн когнитивно-поведенческая терапия симптомов депрессии у сельских пациентов с ишемической болезнью сердца
Люди с сердечными заболеваниями и депрессивными симптомами страдают от более высоких показателей смертности, более высоких показателей острых сердечных событий (таких как сердечные приступы) и более быстрого прогрессирования сердечных заболеваний по сравнению с людьми с сердечными заболеваниями, у которых нет депрессивных симптомов, и эти проблемы намного серьезнее. хуже у сельских жителей.
К сожалению, сельские жители с сердечными заболеваниями и депрессивными симптомами не получают необходимой терапии для лечения депрессивных симптомов из-за отсутствия в сельской местности специалистов по охране психического здоровья, опасений по поводу стигмы и трудностей с доступом к психиатрической помощи из-за многочисленных препятствий для поездок за медицинской помощью.
Чтобы преодолеть эти барьеры, исследователи будут сравнивать влияние двух типов когнитивно-поведенческой терапии онлайн (лицевая видеоконференция и самостоятельная интернет-терапия) и обычного ухода за депрессивными симптомами, чтобы предоставить пациентам и медицинским работникам необходимую помощь. информацию о том, что является более эффективным, и увеличить количество пациентов, получающих адекватное лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сельские районы отличаются заметными различиями в показателях смертности, сердечно-сосудистых заболеваний и доступа к медицинскому обслуживанию.
Показатели распространенности как ишемической болезни сердца (ИБС), так и симптомов депрессии в сельской местности выше, чем в городах.
Эти факты важны, так как у больных ИБС отмечается высокая частота депрессивных симптомов, что связано с повышенным риском развития и смерти от ИБС.
К сожалению, сельские жители с ИБС и депрессивными симптомами не получают необходимой терапии для лечения депрессивных симптомов из-за отсутствия специалистов в области психиатрии в сельской местности, опасений по поводу стигматизации, ведущих к уклонению от лечения, и трудностей с доступом к психиатрической помощи из-за препятствий на пути к ней. .
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) уменьшает симптомы депрессии у больных ИБС, но в своей традиционной форме (личные встречи пациента и терапевта) КПТ ресурсоемка и недоступна для большинства сельских пациентов.
Беспроводная интернет-технология может сделать когнитивно-поведенческую терапию более удобной для пользователя и доступной для сельских пациентов.
В последнее время наблюдается распространение альтернативных интернет-вмешательств с удаленной доставкой КПТ.
Варианты КПТ с удаленной доставкой подпадают под две категории: КПТ в режиме реального времени, лицом к лицу, КПТ с видеоконференциями (vcCBT) и КПТ с самостоятельным управлением через Интернет (iCBT).
Неясно, какая категория этих способов доставки более эффективна.
Определение того, какой вариант лечения более эффективен для лечения депрессивных симптомов у сельских пациентов с ИБС и депрессивными симптомами, позволит выявить легкодоступный вариант лечения для сельских пациентов.
Используя рандомизированный, контролируемый, стратифицированный (по полу) дизайн, исследователи будут сравнивать vcCBT, iCBT и обычную помощь сельским пациентам с ИБС по первичному исходу депрессивных симптомов с течением времени.
Кроме того, исследователи определят, являются ли приверженность, удовлетворенность или приемлемость вмешательства умеренными эффектами лечения.
Исследователи также оценят, являются ли пол или стигма умеренными эффектами вмешательства, чтобы определить, зависит ли эффективность варианта лечения от пола или уровня стигмы.
Данные об исходах будут собираться на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев и предоставлять важную информацию о траектории исходов.
Результаты этого исследования предоставят новые знания о том, какой подход к лечению депрессивных симптомов у сельских пациентов с ИБС более эффективен для улучшения принятия решений пациентами и медицинскими работниками, а также для увеличения числа пациентов, получающих надлежащее лечение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
444
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 110 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- как минимум умеренные депрессивные симптомы (PHQ-9 ≥ 10)
- сельское жилище
- имел задокументированный врачом эпизод острого коронарного синдрома (ОКС)
Критерий исключения:
- когнитивные нарушения
- серьезные психические сопутствующие заболевания, которые могут потребовать дополнительного лечения
- наличие состояний, не связанных с ИБС, которые, вероятно, приведут к летальному исходу в течение следующего года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: КПТ в реальном времени, очно, по видеоконференцсвязи (vcCBT)
vcCBT — это когнитивно-поведенческая терапия, состоящая из восьми сеансов видеоконференций с участием планшетных компьютеров продолжительностью примерно 45 минут каждый.
|
когнитивно-поведенческая терапия онлайн, проводимая с использованием одного из двух активных методов
|
|
Активный компаратор: самоуправляемая КПТ через Интернет (iCBT)
iCBT — это самостоятельная когнитивно-поведенческая терапия с использованием интерактивной интернет-программы MoodGYM, которая не предполагает прямого взаимодействия с терапевтом.
|
когнитивно-поведенческая терапия онлайн, проводимая с использованием одного из двух активных методов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение депрессивных симптомов в результате интервенционных эффектов
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Изменение уровня депрессивных симптомов, измеренное с помощью Опросника здоровья пациента-9, во времени и между субъектами.
Опросник здоровья пациента-9 представляет собой показатель, состоящий из девяти пунктов, соответствующих критериям диагностики депрессии.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Баллы по измерению могут варьироваться от 0 до 27 с принятым пороговым значением ≥ 10 для умеренных симптомов.
Надежность и валидность инструмента были установлены в различных популяциях, включая пациентов с сердечными заболеваниями.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение воздействия вмешательства на депрессивные симптомы, смягчаемое воспринимаемой стигмой
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Исследователи определят, смягчает ли воспринимаемая стигма влияние вмешательства на депрессивные симптомы с течением времени.
Стигма относится к негативным убеждениям о состоянии и его лечении.
Стигма, связанная с депрессией, будет измеряться с помощью шкалы стигмы депрессии.
Разработанный для измерения личной стигмы, связанной с лечением депрессивных симптомов, этот показатель широко использовался с момента его создания.
Баллы по общей шкале из 18 пунктов могут варьироваться от 0 до 36, а более высокие баллы указывают на большее восприятие стигмы.
Инструмент имеет хорошо зарекомендовавшую себя надежность и достоверность и использовался в сельских районах Кентукки.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение влияния вмешательства на депрессивные симптомы в зависимости от пола
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Исследователи определят, смягчает ли секс влияние вмешательства на депрессивные симптомы с течением времени.
Секс будет описан пациентом самостоятельно.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение воздействия вмешательства на депрессивные симптомы, обусловленное грамотностью в вопросах здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Определите, смягчает ли грамотность в вопросах здоровья, измеренная с помощью новейших показателей жизнедеятельности, влияние вмешательства на изменение депрессивных симптомов.
Медицинская грамотность определяется как степень, в которой люди способны получать, обрабатывать и понимать основную медицинскую информацию и услуги, необходимые для принятия соответствующих решений в отношении здоровья.
Исследователь оценит грамотность в вопросах здоровья, используя новейшие показатели жизнедеятельности.
Этот инструмент чувствителен, надежен и действителен для оценки грамотности в вопросах здоровья и хорошо воспринимается лицами, проходящим скрининг, даже с низким уровнем образования.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Сравните показатели госпитализации по всем причинам между группами вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение показателей госпитализации с использованием электронной медицинской карты и опроса пациентов
|
3 месяца
|
|
Сравните показатели госпитализации по всем причинам между группами вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение показателей госпитализации с использованием электронной медицинской карты и опроса пациентов
|
6 месяцев
|
|
Сравните показатели госпитализации по всем причинам между группами вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение показателей госпитализации с использованием электронной медицинской карты и опроса пациентов
|
12 месяцев
|
|
Сравните уровни физической активности между группами
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение уровня физической активности с помощью актиграфии.
Актиграфия — это объективный метод получения точных и воспроизводимых уровней физической активности, а достижения в области технологий позволили создать инструмент, который надежно и достоверно отображает уровни физической активности.
Исследователи используют Bluetooth Activity Monitor GT9X-BT Link (ActiGraph, Пенсакола, Флорида).
Actigraph — это всенаправленный акселерометр, который оценивает ускорение в нескольких направлениях, в отличие от одноосного акселерометра, который чувствителен к движению только по вертикальной оси.
Актиграф имеет динамический диапазон ± 8 g.
Actigraph позволяет исследователям оценить расход энергии путем количественной оценки количества времени, проведенного на свету [<3 метаболических эквивалентов (МЭТ)], умеренном (3-5,99
МЕТ) и энергичная (≥6 МЕТ) физическая активность.
|
3 месяца
|
|
Сравните уровни физической активности между группами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение уровня физической активности с помощью актиграфии.
Актиграфия — это объективный метод получения точных и воспроизводимых уровней физической активности, а достижения в области технологий позволили создать инструмент, который надежно и достоверно отображает уровни физической активности.
Исследователи используют Bluetooth Activity Monitor GT9X-BT Link (ActiGraph, Пенсакола, Флорида).
Actigraph — это всенаправленный акселерометр, который оценивает ускорение в нескольких направлениях, в отличие от одноосного акселерометра, который чувствителен к движению только по вертикальной оси.
Актиграф имеет динамический диапазон ± 8 g.
Actigraph позволяет исследователям оценить расход энергии путем количественной оценки количества времени, проведенного на свету [<3 метаболических эквивалентов (МЭТ)], умеренном (3-5,99
МЕТ) и энергичная (≥6 МЕТ) физическая активность.
|
6 месяцев
|
|
Сравните уровни физической активности между группами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение уровня физической активности с помощью актиграфии.
Актиграфия — это объективный метод получения точных и воспроизводимых уровней физической активности, а достижения в области технологий позволили создать инструмент, который надежно и достоверно отображает уровни физической активности.
Исследователи используют Bluetooth Activity Monitor GT9X-BT Link (ActiGraph, Пенсакола, Флорида).
Actigraph — это всенаправленный акселерометр, который оценивает ускорение в нескольких направлениях, в отличие от одноосного акселерометра, который чувствителен к движению только по вертикальной оси.
Актиграф имеет динамический диапазон ± 8 g.
Actigraph позволяет исследователям оценить расход энергии путем количественной оценки количества времени, проведенного на свету [<3 метаболических эквивалентов (МЭТ)], умеренном (3-5,99
МЕТ) и энергичная (≥6 МЕТ) физическая активность.
|
12 месяцев
|
|
Сравните приверженность к лечению между группами
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение приверженности лечению будет проводиться с использованием системы мониторинга событий, связанных с приемом лекарств.
Приверженность лечению будет измеряться с помощью системы мониторинга событий, связанных с приемом лекарств (MEMS; AARDEX, Юнион-Сити, Калифорния), надежного, точного и объективного метода.
MEMS считается золотым стандартом в измерении приверженности лечению.
Преимущество МЭМС заключается в объективных измерениях, и наша группа успешно использовала его в многочисленных клинических испытаниях.
|
3 месяца
|
|
Сравните приверженность к лечению между группами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение приверженности лечению будет проводиться с использованием системы мониторинга событий, связанных с приемом лекарств.
Приверженность лечению будет измеряться с помощью системы мониторинга событий, связанных с приемом лекарств (MEMS; AARDEX, Юнион-Сити, Калифорния), надежного, точного и объективного метода.
MEMS считается золотым стандартом в измерении приверженности лечению.
Преимущество МЭМС заключается в объективных измерениях, и наша группа успешно использовала его в многочисленных клинических испытаниях.
|
6 месяцев
|
|
Сравните приверженность к лечению между группами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение приверженности лечению будет проводиться с использованием системы мониторинга событий, связанных с приемом лекарств.
Приверженность лечению будет измеряться с помощью системы мониторинга событий, связанных с приемом лекарств (MEMS; AARDEX, Юнион-Сити, Калифорния), надежного, точного и объективного метода.
MEMS считается золотым стандартом в измерении приверженности лечению.
Преимущество МЭМС заключается в объективных измерениях, и наша группа успешно использовала его в многочисленных клинических испытаниях.
|
12 месяцев
|
|
Сравните влияние интервенций на разнообразие рациона питания, между приемами пищи и продуктовой группы.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерено с использованием опросов для припоминания диеты
|
Базовый уровень
|
|
Сравните влияние интервенций на разнообразие рациона питания, между приемами пищи и продуктовой группы.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерено с использованием опросов для припоминания диеты
|
3 месяца
|
|
Сравните влияние интервенций на разнообразие рациона питания, между приемами пищи и продуктовой группы.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерено с использованием опросов для припоминания диеты
|
6 месяцев
|
|
Сравните влияние интервенций на разнообразие рациона питания, между приемами пищи и продуктовой группы.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерено с использованием опросов для припоминания диеты
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Debra K Moser, PhD, RN, University of Kentucky
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AD-2019C3-17982
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы будем использовать методы, предписанные PCORI для обмена данными.
Будут доступны деидентифицированные данные, включая данные об основных первичных исходах.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны через 12 месяцев после окончания исследования.
Он будет всегда доступен в хранилище данных Мичиганского университета (согласно PCORI).
Критерии совместного доступа к IPD
Запрос из репозитория.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .