农村心脏病患者抑郁症状在线认知行为治疗 (COMBAT-DS)
2024年11月13日 更新者:Debra Moser
农村冠心病患者抑郁症状在线认知行为治疗
与没有抑郁症状的心脏病患者相比,患有心脏病和抑郁症状的人死亡率更高,急性心脏事件(如心脏病发作)发生率更高,心脏病进展速度更快,这些问题很多农村人更惨。
不幸的是,由于农村地区缺乏心理健康服务提供者、对耻辱感的担忧以及由于旅行获得治疗的多重障碍而难以获得心理健康护理,患有心脏病和抑郁症状的农村人得不到针对抑郁症状的必要治疗。
为了克服这些障碍,研究人员将比较两种类型的在线认知行为疗法(面对面视频会议与基于互联网的自我管理)和常规护理对抑郁症状的影响,以便为患者和医疗保健提供者提供所需的有关哪个更有效的信息,并增加得到充分治疗的患者数量。
研究概览
详细说明
农村地区在死亡率、心血管健康和获得医疗保健方面存在显着差异。
农村地区冠心病 (CHD) 和抑郁症状的患病率均高于城市地区。
这些事实很重要,因为冠心病患者的抑郁症状发生率很高,这与患冠心病和死于冠心病的风险增加有关。
不幸的是,患有冠心病和抑郁症状的农村人没有得到所需的抑郁症状治疗,因为农村地区缺乏心理健康服务提供者,担心耻辱感导致逃避治疗,以及由于获得治疗的障碍而难以获得心理健康护理.
认知行为疗法 (CBT) 可减轻 CHD 患者的抑郁症状,但在其传统形式(患者和治疗师的面对面会议)中,CBT 是资源密集型的,大多数农村患者无法获得。
无线互联网技术有可能使 CBT 对用户更加友好,并为农村患者所用。
最近,替代性的、基于互联网的、远程交付的 CBT 干预措施激增。
远程交付 CBT 的排列分为两类 - 实时、面对面、视频会议 CBT (vcCBT) 和基于互联网的自我管理 CBT (iCBT)。
目前尚不清楚这些交付方式中哪一类更有效。
确定哪种治疗方案对治疗患有 CHD 和抑郁症状的农村患者的抑郁症状更有效,将为农村患者确定一种易于获得的治疗方案。
使用随机、受控、分层(按性别)设计,研究人员将比较 vcCBT、iCBT 和农村 CHD 患者的常规护理随时间推移的抑郁症状的主要结果。
此外,研究人员将确定干预依从性、满意度或可接受性是否适度治疗效果。
研究人员还将评估性别或耻辱感是否适度干预效果,以确定治疗方案的有效性是否因性别或耻辱感水平而异。
将在基线、3 个月、6 个月和 12 个月收集有关结果的数据,并提供有关结果轨迹的重要信息。
这项研究的结果将提供新的知识,了解哪种方法可以更有效地治疗农村 CHD 患者的抑郁症状,以改善患者和医疗保健提供者的决策,并增加适当治疗的患者数量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
444
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 110年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 至少有中度抑郁症状(PHQ-9 ≥ 10)
- 农村住宅
- 有医生记录的急性冠脉综合征 (ACS) 事件
排除标准:
- 认知障碍
- 主要的精神疾病,可能需要额外的治疗
- 明年可能致命的非冠心病疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:实时、面对面、视频会议 CBT (vcCBT)
vcCBT 是一种认知行为疗法,由八次通过平板电脑进行的面对面视频会议组成,每次会议持续约 45 分钟。
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使用两种主动方法之一提供在线认知行为疗法
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有源比较器:自我管理的基于互联网的 CBT (iCBT)
iCBT 是一种使用交互式互联网程序 MoodGYM 的自我导向认知行为疗法,不包括与治疗师的直接互动。
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使用两种主动方法之一提供在线认知行为疗法
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预效果导致抑郁症状的变化
大体时间:基线、3、6 和 12 个月
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使用 Patient Health Questionnaire-9 测量的抑郁症状水平随时间和受试者之间的变化。
Patient Health Questionnaire-9 是一种测量,由九个项目组成,对应于诊断抑郁症的标准。
分数越高表示症状越严重。
测量分数范围为 0-27,对于中度症状,可接受的 ≥ 10 分界点。
该仪器的可靠性和有效性已在包括心脏病患者在内的各种人群中得到证实。
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基线、3、6 和 12 个月
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干预对抑郁症状影响的变化由感知耻辱感缓和
大体时间:基线、3、6 和 12 个月
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研究人员将确定感知到的耻辱感是否会随着时间的推移缓和对抑郁症状的干预效果。
污名是指对某种疾病及其治疗的消极信念。
将使用抑郁症耻辱量表测量与抑郁症相关的耻辱感。
开发用于衡量与抑郁症状治疗相关的个人污名,该措施自成立以来已被广泛使用。
18 项总量表的分数范围为 0-36,分数越高表示对耻辱感越强。
该工具具有公认的可靠性和有效性,并已在肯塔基州农村地区使用。
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基线、3、6 和 12 个月
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干预对性别调节的抑郁症状影响的变化
大体时间:基线、3、6 和 12 个月
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研究人员将确定性别是否会随着时间的推移缓和对抑郁症状的干预效果。
性别将由患者自我描述。
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基线、3、6 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预对健康素养调节的抑郁症状影响的变化
大体时间:基线、3、6 和 12 个月
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确定使用最新生命体征测量的健康素养是否缓和干预对抑郁症状变化的影响。
健康素养被定义为个人有能力获取、处理和理解做出适当健康决定所需的基本健康信息和服务的程度。
调查员将使用最新生命体征评估健康素养。
该工具对健康素养的评估灵敏、可靠、有效,即使受教育程度较低也很容易被接受筛查的人所接受。
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基线、3、6 和 12 个月
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比较干预组之间的全因住院率
大体时间:3个月
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使用电子健康记录和患者访谈测量住院率
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3个月
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比较干预组之间的全因住院率
大体时间:6个月
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使用电子健康记录和患者访谈测量住院率
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6个月
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比较干预组之间的全因住院率
大体时间:12个月
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使用电子健康记录和患者访谈测量住院率
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12个月
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比较各组之间的身体活动水平
大体时间:3个月
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使用体动记录仪测量身体活动水平。
体动记录仪是一种获得准确且可重复的活动水平的客观方法,技术的进步已经产生了一种可靠且有效地代表身体活动水平的仪器。
调查人员使用 GT9X-BT Link 蓝牙活动监视器(ActiGraph,彭萨科拉,佛罗里达州)。
Actigraph 是一种全向加速度计,它评估多个方向的加速度,而不是单轴加速度计,单轴加速度计仅对垂直轴上的运动敏感。
actigraph 的动态范围为 ± 8 g。
Actigraph 允许研究人员通过量化在光照 [<3 代谢当量 (MET)]、中度(3-5.99
METs)和剧烈(≥6 METs)体力活动。
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3个月
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比较各组之间的身体活动水平
大体时间:6个月
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使用体动记录仪测量身体活动水平。
体动记录仪是一种获得准确且可重复的活动水平的客观方法,技术的进步已经产生了一种可靠且有效地代表身体活动水平的仪器。
调查人员使用 GT9X-BT Link 蓝牙活动监视器(ActiGraph,彭萨科拉,佛罗里达州)。
Actigraph 是一种全向加速度计,它评估多个方向的加速度,而不是单轴加速度计,单轴加速度计仅对垂直轴上的运动敏感。
actigraph 的动态范围为 ± 8 g。
Actigraph 允许研究人员通过量化在光照 [<3 代谢当量 (MET)]、中度(3-5.99
METs)和剧烈(≥6 METs)体力活动。
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6个月
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比较各组之间的身体活动水平
大体时间:12个月
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使用体动记录仪测量身体活动水平。
体动记录仪是一种获得准确且可重复的活动水平的客观方法,技术的进步已经产生了一种可靠且有效地代表身体活动水平的仪器。
调查人员使用 GT9X-BT Link 蓝牙活动监视器(ActiGraph,彭萨科拉,佛罗里达州)。
Actigraph 是一种全向加速度计,它评估多个方向的加速度,而不是单轴加速度计,单轴加速度计仅对垂直轴上的运动敏感。
actigraph 的动态范围为 ± 8 g。
Actigraph 允许研究人员通过量化在光照 [<3 代谢当量 (MET)]、中度(3-5.99
METs)和剧烈(≥6 METs)体力活动。
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12个月
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比较组间的服药依从性
大体时间:3个月
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药物依从性的测量将使用药物事件监测系统来完成。
药物依从性将通过药物事件监测系统(MEMS;AARDEX,Union City,CA)进行测量,这是一种可靠、准确和客观的方法。
MEMS 被认为是药物依从性测量的黄金标准。
MEMS具有客观测量的优势,已成功应用于我组多项临床试验。
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3个月
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比较组间的服药依从性
大体时间:6个月
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药物依从性的测量将使用药物事件监测系统来完成。
药物依从性将通过药物事件监测系统(MEMS;AARDEX,Union City,CA)进行测量,这是一种可靠、准确和客观的方法。
MEMS 被认为是药物依从性测量的黄金标准。
MEMS具有客观测量的优势,已成功应用于我组多项临床试验。
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6个月
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比较组间的服药依从性
大体时间:12个月
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药物依从性的测量将使用药物事件监测系统来完成。
药物依从性将通过药物事件监测系统(MEMS;AARDEX,Union City,CA)进行测量,这是一种可靠、准确和客观的方法。
MEMS 被认为是药物依从性测量的黄金标准。
MEMS具有客观测量的优势,已成功应用于我组多项临床试验。
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12个月
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比较干预效果对餐内、跨餐和餐内组饮食多样性的影响
大体时间:基线
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使用访谈进行饮食回忆测量
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基线
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比较干预效果对餐内、跨餐和餐内组饮食多样性的影响
大体时间:3个月
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使用访谈进行饮食回忆测量
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3个月
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比较干预效果对餐内、跨餐和餐内组饮食多样性的影响
大体时间:6个月
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使用访谈进行饮食回忆测量
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6个月
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比较干预效果对餐内、跨餐和餐内组饮食多样性的影响
大体时间:12个月
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使用访谈进行饮食回忆测量
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Debra K Moser, PhD, RN、University of Kentucky
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月15日
初级完成 (实际的)
2024年8月1日
研究完成 (实际的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月22日
首次发布 (实际的)
2021年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月13日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
我们将使用 PCORI 规定的方法进行数据共享。
将提供包括主要主要结局数据在内的去识别化数据。
IPD 共享时间框架
数据将在研究结束后 12 个月提供。
它将永远在密歇根大学数据存储库(根据 PCORI)中可用。
IPD 共享访问标准
来自存储库的请求。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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