- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04986969
Terapia cognitivo comportamentale online per i sintomi depressivi nei pazienti rurali con malattie cardiache (COMBAT-DS)
13 novembre 2024 aggiornato da: Debra Moser
Terapia cognitivo comportamentale online per i sintomi depressivi nei pazienti rurali con malattia coronarica
Gli individui con malattie cardiache e sintomi depressivi soffrono di tassi di mortalità più elevati, tassi più elevati di eventi cardiaci acuti (come attacchi di cuore) e progressione più rapida della malattia cardiaca rispetto a quelli con malattie cardiache che non hanno sintomi depressivi, e questi problemi sono molto peggio nelle popolazioni rurali.
Sfortunatamente, le persone rurali con malattie cardiache e sintomi depressivi non ricevono la terapia necessaria per i sintomi depressivi a causa della mancanza di fornitori di servizi di salute mentale nelle aree rurali, preoccupazioni per lo stigma e difficoltà di accesso all'assistenza sanitaria mentale a causa di molteplici ostacoli al viaggio per ottenere assistenza.
Per superare queste barriere, i ricercatori confronteranno l'impatto di due tipi di terapia cognitivo comportamentale online (videoconferenza faccia a faccia contro auto-somministrazione basata su Internet) e cure abituali sui sintomi depressivi per fornire ai pazienti e agli operatori sanitari il necessario informazioni su quale sia più efficace e per aumentare il numero di pazienti adeguatamente trattati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le aree rurali sono note per marcate disparità in termini di mortalità, salute cardiovascolare e accesso all'assistenza sanitaria.
I tassi di prevalenza sia per la malattia coronarica (CHD) che per i sintomi depressivi nelle aree rurali sono più alti che nelle aree urbane.
Questi fatti sono importanti perché i pazienti con CHD sperimentano alti tassi di sintomi depressivi, che sono associati ad un aumentato rischio di contrarre e morire di CHD.
Sfortunatamente, le persone rurali con CHD e sintomi depressivi non ricevono la terapia necessaria per i sintomi depressivi a causa della mancanza di fornitori di servizi di salute mentale nelle aree rurali, preoccupazioni per lo stigma che porta all'evitamento del trattamento e difficoltà di accesso all'assistenza sanitaria mentale a causa delle barriere per viaggiare per ottenere assistenza .
La terapia cognitivo comportamentale (CBT), riduce i sintomi depressivi nei pazienti CHD, ma nella sua forma tradizionale (incontri di persona tra paziente e terapeuta), la CBT richiede molte risorse ed è inaccessibile alla maggior parte dei pazienti rurali.
La tecnologia Internet wireless ha il potenziale per rendere la CBT più user-friendly e accessibile ai pazienti delle zone rurali.
Recentemente c'è stata una proliferazione di interventi CBT alternativi, basati su Internet e con consegna a distanza.
Le permutazioni della CBT con consegna a distanza rientrano in due categorie: CBT in tempo reale, faccia a faccia, in videoconferenza (vcCBT) e CBT autogestita basata su Internet (iCBT).
Non è chiaro quale categoria di queste modalità di consegna sia più efficace.
Determinare quale opzione terapeutica è più efficace per il trattamento dei sintomi depressivi nei pazienti rurali con CHD e sintomi depressivi identificherà un'opzione terapeutica facilmente accessibile per i pazienti rurali.
Utilizzando un disegno randomizzato, controllato, stratificato (per sesso), i ricercatori confronteranno vcCBT, iCBT e le cure abituali nei pazienti CHD rurali sull'esito primario dei sintomi depressivi nel tempo.
Inoltre, gli investigatori determineranno se l'aderenza all'intervento, la soddisfazione o l'accettabilità moderano gli effetti del trattamento.
Gli investigatori valuteranno anche se il sesso o lo stigma moderano gli effetti dell'intervento per determinare se l'efficacia dell'opzione terapeutica varia in base al sesso o al livello di stigma.
I dati sui risultati saranno raccolti al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi e forniranno informazioni importanti sulla traiettoria dei risultati.
I risultati di questo studio forniranno nuove conoscenze su quale approccio al trattamento dei sintomi depressivi nei pazienti CHD rurali sia più efficace per migliorare il processo decisionale nei pazienti e negli operatori sanitari e aumentare il numero di pazienti adeguatamente trattati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
444
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sintomi depressivi almeno moderati (PHQ-9 ≥ 10)
- abitazione rurale
- ha avuto un evento di sindrome coronarica acuta (SCA) documentato dal medico
Criteri di esclusione:
- decadimento cognitivo
- importanti comorbilità psichiatriche, che potrebbero richiedere un trattamento aggiuntivo
- presenza di condizioni non CHD che potrebbero essere fatali entro il prossimo anno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: CBT in tempo reale, faccia a faccia, in videoconferenza (vcCBT)
La vcCBT è una terapia cognitivo comportamentale che consiste in otto sessioni di videoconferenza faccia a faccia tramite tablet della durata di circa 45 minuti ciascuna.
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terapia cognitivo comportamentale online erogata utilizzando uno dei due metodi attivi
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Comparatore attivo: CBT autogestito basato su Internet (iCBT)
iCBT è una terapia cognitivo comportamentale autodiretta che utilizza un programma Internet interattivo, MoodGYM, che non include interazioni dirette con un terapista.
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terapia cognitivo comportamentale online erogata utilizzando uno dei due metodi attivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei sintomi depressivi come risultato degli effetti dell'intervento
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Variazione dei livelli dei sintomi depressivi misurati utilizzando il Patient Health Questionnaire-9, nel tempo e tra i soggetti.
Il Patient Health Questionnaire-9 è una misura composta da nove elementi che corrispondono ai criteri per la diagnosi di depressione.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
I punteggi sulla misura possono variare da 0 a 27 con un cut-off accettato di ≥ 10 per sintomi moderati.
L'affidabilità e la validità dello strumento sono state stabilite in una varietà di popolazioni, compresi i pazienti cardiopatici.
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Basale, 3, 6 e 12 mesi
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|
Cambiamento degli effetti dell'intervento sui sintomi depressivi moderati dallo stigma percepito
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
|
Gli investigatori determineranno se lo stigma percepito modera gli effetti dell'intervento sui sintomi depressivi nel tempo.
Lo stigma si riferisce a convinzioni negative su una condizione e il suo trattamento.
Lo stigma correlato alla depressione sarà misurato utilizzando la Depression Stigma Scale.
Sviluppato per misurare lo stigma personale correlato al trattamento dei sintomi depressivi, la misura è stata ampiamente utilizzata sin dal suo inizio.
I punteggi sulla scala totale di 18 elementi possono variare da 0 a 36 e punteggi più alti indicano una maggiore percezione dello stigma.
Lo strumento ha un'affidabilità e una validità consolidate ed è stato utilizzato nei Kentuckiani rurali.
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Basale, 3, 6 e 12 mesi
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|
Modifica degli effetti dell'intervento sui sintomi depressivi moderati dal sesso
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
|
Gli investigatori determineranno se il sesso modera gli effetti dell'intervento sui sintomi depressivi nel tempo.
Il sesso sarà autodescritto dal paziente.
|
Basale, 3, 6 e 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica degli effetti dell'intervento sui sintomi depressivi moderati dall'alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Determinare se l'alfabetizzazione sanitaria misurata utilizzando il segno vitale più recente moderi gli effetti dell'intervento sul cambiamento dei sintomi depressivi.
L'alfabetizzazione sanitaria è definita come il grado in cui gli individui hanno la capacità di ottenere, elaborare e comprendere le informazioni e i servizi sanitari di base necessari per prendere decisioni sanitarie appropriate.
L'investigatore valuterà l'alfabetizzazione sanitaria utilizzando il segno vitale più recente.
Questo strumento è sensibile, affidabile e valido per la valutazione dell'alfabetizzazione sanitaria, ed è ben accettato dalle persone sottoposte a screening anche quando hanno un basso livello di istruzione.
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Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Confronta i tassi di ospedalizzazione per tutte le cause tra i gruppi di intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurazione dei tassi di ospedalizzazione mediante il Fascicolo Sanitario Elettronico e l'intervista al paziente
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3 mesi
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Confronta i tassi di ospedalizzazione per tutte le cause tra i gruppi di intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurazione dei tassi di ospedalizzazione mediante il Fascicolo Sanitario Elettronico e l'intervista al paziente
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6 mesi
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Confronta i tassi di ospedalizzazione per tutte le cause tra i gruppi di intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurazione dei tassi di ospedalizzazione mediante il Fascicolo Sanitario Elettronico e l'intervista al paziente
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12 mesi
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Confronta i livelli di attività fisica tra i gruppi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurazione dei livelli di attività fisica mediante actigrafia.
L'attigrafia è un metodo oggettivo per ottenere livelli di attività accurati e riproducibili e i progressi nella tecnologia hanno prodotto uno strumento che rappresenta in modo affidabile e valido i livelli di attività fisica.
Gli investigatori utilizzano il GT9X-BT Link Bluetooth Activity Monitor (ActiGraph, Pensacola, FL).
L'Actigraph è un accelerometro omnidirezionale, che valuta l'accelerazione in più direzioni rispetto all'accelerometro uniassiale, che è sensibile al movimento solo sull'asse verticale.
L'attigrafo ha una gamma dinamica di ± 8 g.
L'Actigraph consente ai ricercatori di stimare il dispendio energetico quantificando la quantità di tempo trascorso in ambienti leggeri [<3 equivalenti metabolici (MET)], moderati (3-5,99
MET) e un'attività fisica vigorosa (≥6 MET).
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3 mesi
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Confronta i livelli di attività fisica tra i gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurazione dei livelli di attività fisica mediante actigrafia.
L'attigrafia è un metodo oggettivo per ottenere livelli di attività accurati e riproducibili e i progressi nella tecnologia hanno prodotto uno strumento che rappresenta in modo affidabile e valido i livelli di attività fisica.
Gli investigatori utilizzano il GT9X-BT Link Bluetooth Activity Monitor (ActiGraph, Pensacola, FL).
L'Actigraph è un accelerometro omnidirezionale, che valuta l'accelerazione in più direzioni rispetto all'accelerometro uniassiale, che è sensibile al movimento solo sull'asse verticale.
L'attigrafo ha una gamma dinamica di ± 8 g.
L'Actigraph consente ai ricercatori di stimare il dispendio energetico quantificando la quantità di tempo trascorso in ambienti leggeri [<3 equivalenti metabolici (MET)], moderati (3-5,99
MET) e un'attività fisica vigorosa (≥6 MET).
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6 mesi
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Confronta i livelli di attività fisica tra i gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Misurazione dei livelli di attività fisica mediante actigrafia.
L'attigrafia è un metodo oggettivo per ottenere livelli di attività accurati e riproducibili e i progressi nella tecnologia hanno prodotto uno strumento che rappresenta in modo affidabile e valido i livelli di attività fisica.
Gli investigatori utilizzano il GT9X-BT Link Bluetooth Activity Monitor (ActiGraph, Pensacola, FL).
L'Actigraph è un accelerometro omnidirezionale, che valuta l'accelerazione in più direzioni rispetto all'accelerometro uniassiale, che è sensibile al movimento solo sull'asse verticale.
L'attigrafo ha una gamma dinamica di ± 8 g.
L'Actigraph consente ai ricercatori di stimare il dispendio energetico quantificando la quantità di tempo trascorso in ambienti leggeri [<3 equivalenti metabolici (MET)], moderati (3-5,99
MET) e un'attività fisica vigorosa (≥6 MET).
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12 mesi
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Confronta l'aderenza ai farmaci tra i gruppi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La misurazione dell'aderenza ai farmaci verrà effettuata utilizzando il sistema di monitoraggio degli eventi farmacologici.
L'aderenza ai farmaci sarà misurata con il Sistema di monitoraggio degli eventi di medicazione (MEMS; AARDEX, Union City, CA), un metodo affidabile, accurato e obiettivo.
Il MEMS è considerato il gold standard nella misurazione dell'aderenza ai farmaci.
Il MEMS offre il vantaggio della misurazione oggettiva ed è stato utilizzato con successo in molteplici studi clinici dal nostro gruppo.
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3 mesi
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Confronta l'aderenza ai farmaci tra i gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La misurazione dell'aderenza ai farmaci verrà effettuata utilizzando il sistema di monitoraggio degli eventi farmacologici.
L'aderenza ai farmaci sarà misurata con il Sistema di monitoraggio degli eventi di medicazione (MEMS; AARDEX, Union City, CA), un metodo affidabile, accurato e obiettivo.
Il MEMS è considerato il gold standard nella misurazione dell'aderenza ai farmaci.
Il MEMS offre il vantaggio della misurazione oggettiva ed è stato utilizzato con successo in molteplici studi clinici dal nostro gruppo.
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6 mesi
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Confronta l'aderenza ai farmaci tra i gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La misurazione dell'aderenza ai farmaci verrà effettuata utilizzando il sistema di monitoraggio degli eventi farmacologici.
L'aderenza ai farmaci sarà misurata con il Sistema di monitoraggio degli eventi di medicazione (MEMS; AARDEX, Union City, CA), un metodo affidabile, accurato e obiettivo.
Il MEMS è considerato il gold standard nella misurazione dell'aderenza ai farmaci.
Il MEMS offre il vantaggio della misurazione oggettiva ed è stato utilizzato con successo in molteplici studi clinici dal nostro gruppo.
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12 mesi
|
|
Confrontare l'effetto degli effetti dell'intervento sulla varietà della dieta intra-pasto, tra i pasti e all'interno del gruppo di alimenti
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurato utilizzando interviste per il richiamo dietetico
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Linea di base
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Confrontare l'effetto degli effetti dell'intervento sulla varietà della dieta intra-pasto, tra i pasti e all'interno del gruppo di alimenti
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurato utilizzando interviste per il richiamo dietetico
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3 mesi
|
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Confrontare l'effetto degli effetti dell'intervento sulla varietà della dieta intra-pasto, tra i pasti e all'interno del gruppo di alimenti
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurato utilizzando interviste per il richiamo dietetico
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6 mesi
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|
Confrontare l'effetto degli effetti dell'intervento sulla varietà della dieta intra-pasto, tra i pasti e all'interno del gruppo di alimenti
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Misurato utilizzando interviste per il richiamo dietetico
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Debra K Moser, PhD, RN, University Of Kentucky
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AD-2019C3-17982
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Useremo i metodi prescritti da PCORI per la condivisione dei dati.
Saranno resi disponibili dati anonimi, inclusi i principali dati sugli esiti primari.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili 12 mesi dopo la fine dello studio.
Sarà disponibile per sempre nel repository di dati dell'Università del Michigan (per PCORI).
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Richiesta dal repository.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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