Terapia cognitivo-comportamental online para sintomas depressivos em pacientes rurais com doença cardíaca (COMBAT-DS)
13 de novembro de 2024 atualizado por: Debra Moser
Terapia Cognitivo Comportamental Online para Sintomas Depressivos em Pacientes Rurais com Doença Coronariana
Indivíduos com doenças cardíacas e sintomas depressivos sofrem taxas mais altas de mortalidade, taxas mais altas de eventos cardíacos agudos (como ataques cardíacos) e progressão mais rápida de doenças cardíacas em comparação com aqueles com doenças cardíacas que não apresentam sintomas depressivos, e esses problemas são muito mais graves. pior na população rural.
Infelizmente, as pessoas rurais com doenças cardíacas e sintomas depressivos não recebem a terapia necessária para os sintomas depressivos devido à falta de profissionais de saúde mental nas áreas rurais, preocupações com o estigma e dificuldade de acesso a cuidados de saúde mental devido a várias barreiras para viajar para obter atendimento.
Para superar essas barreiras, os pesquisadores compararão o impacto de dois tipos de terapia cognitivo-comportamental on-line (cara a cara por videoconferência versus autoadministrada com base na Internet) e os cuidados habituais nos sintomas depressivos para fornecer aos pacientes e profissionais de saúde as informações necessárias. informações sobre qual é mais eficaz e aumentar o número de pacientes tratados adequadamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As áreas rurais são conhecidas por disparidades marcantes na mortalidade, saúde cardiovascular e acesso aos cuidados de saúde.
As taxas de prevalência de doença cardíaca coronária (CHD) e sintomas depressivos em áreas rurais são maiores do que em áreas urbanas.
Esses fatos são importantes porque os pacientes com DCC apresentam altas taxas de sintomas depressivos, que estão associados a um risco aumentado de contrair e morrer de DCC.
Infelizmente, pessoas rurais com DCC e sintomas depressivos não recebem a terapia necessária para sintomas depressivos devido à falta de provedores de saúde mental em áreas rurais, preocupações com o estigma que leva à evasão do tratamento e dificuldade de acesso a cuidados de saúde mental devido a barreiras para viajar para obter atendimento .
A terapia cognitivo-comportamental (TCC) reduz os sintomas depressivos em pacientes com DCC, mas em sua forma tradicional (encontros presenciais de paciente e terapeuta), a TCC consome muitos recursos e é inacessível para a maioria dos pacientes rurais.
A tecnologia de internet sem fio tem o potencial de tornar a TCC mais amigável e acessível aos pacientes rurais.
Recentemente, houve uma proliferação de intervenções CBT alternativas, baseadas na Internet e de entrega remota.
As permutações de CBT de entrega remota se enquadram em duas categorias - CBT em tempo real, face a face, videoconferência (vcCBT) e CBT auto-administrado baseado na Internet (iCBT).
Não está claro qual categoria dessas modalidades de entrega é mais eficaz.
Determinar qual opção de tratamento é mais eficaz para tratar sintomas depressivos em pacientes rurais com DCC e sintomas depressivos identificará uma opção de tratamento facilmente acessível para pacientes rurais.
Usando um design randomizado, controlado e estratificado (por sexo), os investigadores irão comparar vcCBT, iCBT e cuidados habituais em pacientes com CHD rurais no desfecho primário de sintomas depressivos ao longo do tempo.
Além disso, os investigadores determinarão se a adesão, satisfação ou aceitabilidade da intervenção moderam os efeitos do tratamento.
Os investigadores também avaliarão se o sexo ou o estigma moderam os efeitos da intervenção para determinar se a eficácia da opção de tratamento varia de acordo com o sexo ou nível de estigma.
Os dados sobre os resultados serão coletados na linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses e fornecerão informações importantes sobre a trajetória dos resultados.
Os resultados deste estudo fornecerão novos conhecimentos sobre qual abordagem de tratamento de sintomas depressivos em pacientes com DCC rural é mais eficaz para melhorar a tomada de decisões em pacientes e profissionais de saúde e aumentar o número de pacientes tratados adequadamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
444
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos sintomas depressivos moderados (PHQ-9 ≥ 10)
- habitação rural
- teve um evento de síndrome coronariana aguda (SCA) documentado pelo médico
Critério de exclusão:
- comprometimento cognitivo
- principais comorbidades psiquiátricas, que podem exigir tratamento adicional
- presença de condições não coronarianas que provavelmente serão fatais no próximo ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: CBT em tempo real, presencial e por videoconferência (vcCBT)
vcCBT é uma terapia cognitivo-comportamental que consiste em oito sessões presenciais de videoconferência por meio de tablets com duração aproximada de 45 minutos cada.
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terapia cognitivo-comportamental on-line fornecida usando um dos dois métodos ativos
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Comparador Ativo: CBT autoadministrado baseado na Internet (iCBT)
iCBT é uma terapia cognitivo-comportamental autodirigida que usa um programa interativo da Internet, MoodGYM, que não inclui interações diretas com um terapeuta.
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terapia cognitivo-comportamental on-line fornecida usando um dos dois métodos ativos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas depressivos como resultado dos efeitos da intervenção
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Mudança nos níveis de sintomas depressivos medidos usando o Questionário de Saúde do Paciente-9, ao longo do tempo e entre os indivíduos.
O Patient Health Questionnaire-9 é uma medida que consiste em nove itens que correspondem a critérios para o diagnóstico de depressão.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
As pontuações na medida podem variar de 0 a 27 com um limite aceito de ≥ 10 para sintomas moderados.
A confiabilidade e a validade do instrumento foram estabelecidas em uma variedade de populações, incluindo pacientes cardíacos.
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Mudança nos efeitos da intervenção nos sintomas depressivos moderados pelo estigma percebido
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Os investigadores determinarão se o estigma percebido modera os efeitos da intervenção nos sintomas depressivos ao longo do tempo.
Estigma refere-se a crenças negativas sobre uma condição e seu tratamento.
O estigma relacionado à depressão será medido usando a Escala de Estigma de Depressão.
Desenvolvido para medir o estigma pessoal relacionado ao tratamento de sintomas depressivos, a medida tem sido amplamente utilizada desde o seu início.
As pontuações na escala total de 18 itens podem variar de 0 a 36, e pontuações mais altas indicam maior percepção do estigma.
O instrumento tem confiabilidade e validade bem estabelecidas e tem sido usado em Kentuckians rurais.
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Mudança nos efeitos da intervenção nos sintomas depressivos moderados pelo sexo
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Os investigadores determinarão se o sexo modera os efeitos da intervenção nos sintomas depressivos ao longo do tempo.
O sexo será autodescrito pelo paciente.
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos efeitos da intervenção sobre os sintomas depressivos moderados pela alfabetização em saúde
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Determinar se a alfabetização em saúde medida usando o sinal vital mais recente modera os efeitos da intervenção na mudança dos sintomas depressivos.
A alfabetização em saúde é definida como o grau em que os indivíduos têm a capacidade de obter, processar e compreender informações e serviços básicos de saúde necessários para tomar decisões de saúde apropriadas.
O investigador avaliará a alfabetização em saúde usando o sinal vital mais recente.
Esse instrumento é sensível, confiável e válido para a avaliação do letramento em saúde, sendo bem aceito por indivíduos rastreados mesmo quando possuem baixa escolaridade.
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Comparar as taxas de hospitalização por todas as causas entre os grupos de intervenção
Prazo: 3 meses
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Medição das taxas de hospitalização usando o prontuário eletrônico e a entrevista do paciente
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3 meses
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Comparar as taxas de hospitalização por todas as causas entre os grupos de intervenção
Prazo: 6 meses
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Medição das taxas de hospitalização usando o prontuário eletrônico e a entrevista do paciente
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6 meses
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Comparar as taxas de hospitalização por todas as causas entre os grupos de intervenção
Prazo: 12 meses
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Medição das taxas de hospitalização usando o prontuário eletrônico e a entrevista do paciente
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12 meses
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Compare os níveis de atividade física entre os grupos
Prazo: 3 meses
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Mensuração dos níveis de atividade física por actigrafia.
A actigrafia é um método objetivo de obter níveis de atividade precisos e reprodutíveis, e os avanços na tecnologia produziram um instrumento que representa de forma confiável e válida os níveis de atividade física.
Os investigadores usam o GT9X-BT Link Bluetooth Activity Monitor (ActiGraph, Pensacola, FL).
O Actigraph é um acelerômetro omnidirecional, que avalia a aceleração em várias direções, em oposição ao acelerômetro uniaxial, que é sensível ao movimento apenas no eixo vertical.
O actígrafo tem uma faixa dinâmica de ± 8 g.
O Actigraph permite aos pesquisadores estimar o gasto de energia quantificando a quantidade de tempo gasto em luz [<3 equivalentes metabólicos (METs)], moderada (3-5,99
METs) e atividade física vigorosa (≥6 METs).
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3 meses
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Compare os níveis de atividade física entre os grupos
Prazo: 6 meses
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Mensuração dos níveis de atividade física por actigrafia.
A actigrafia é um método objetivo de obter níveis de atividade precisos e reprodutíveis, e os avanços na tecnologia produziram um instrumento que representa de forma confiável e válida os níveis de atividade física.
Os investigadores usam o GT9X-BT Link Bluetooth Activity Monitor (ActiGraph, Pensacola, FL).
O Actigraph é um acelerômetro omnidirecional, que avalia a aceleração em várias direções, em oposição ao acelerômetro uniaxial, que é sensível ao movimento apenas no eixo vertical.
O actígrafo tem uma faixa dinâmica de ± 8 g.
O Actigraph permite aos pesquisadores estimar o gasto de energia quantificando a quantidade de tempo gasto em luz [<3 equivalentes metabólicos (METs)], moderada (3-5,99
METs) e atividade física vigorosa (≥6 METs).
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6 meses
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Compare os níveis de atividade física entre os grupos
Prazo: 12 meses
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Mensuração dos níveis de atividade física por actigrafia.
A actigrafia é um método objetivo de obter níveis de atividade precisos e reprodutíveis, e os avanços na tecnologia produziram um instrumento que representa de forma confiável e válida os níveis de atividade física.
Os investigadores usam o GT9X-BT Link Bluetooth Activity Monitor (ActiGraph, Pensacola, FL).
O Actigraph é um acelerômetro omnidirecional, que avalia a aceleração em várias direções, em oposição ao acelerômetro uniaxial, que é sensível ao movimento apenas no eixo vertical.
O actígrafo tem uma faixa dinâmica de ± 8 g.
O Actigraph permite aos pesquisadores estimar o gasto de energia quantificando a quantidade de tempo gasto em luz [<3 equivalentes metabólicos (METs)], moderada (3-5,99
METs) e atividade física vigorosa (≥6 METs).
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12 meses
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Comparar a adesão à medicação entre os grupos
Prazo: 3 meses
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A medição da adesão à medicação será feita usando o Sistema de Monitoramento de Eventos de Medicação.
A adesão à medicação será medida com o Sistema de Monitoramento de Eventos de Medicação (MEMS; AARDEX, Union City, CA), um método confiável, preciso e objetivo.
O MEMS é considerado o padrão ouro na medição da adesão à medicação.
O MEMS oferece a vantagem da medição objetiva e tem sido utilizado com sucesso em vários ensaios clínicos pelo nosso grupo.
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3 meses
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Comparar a adesão à medicação entre os grupos
Prazo: 6 meses
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A medição da adesão à medicação será feita usando o Sistema de Monitoramento de Eventos de Medicação.
A adesão à medicação será medida com o Sistema de Monitoramento de Eventos de Medicação (MEMS; AARDEX, Union City, CA), um método confiável, preciso e objetivo.
O MEMS é considerado o padrão ouro na medição da adesão à medicação.
O MEMS oferece a vantagem da medição objetiva e tem sido utilizado com sucesso em vários ensaios clínicos pelo nosso grupo.
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6 meses
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Comparar a adesão à medicação entre os grupos
Prazo: 12 meses
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A medição da adesão à medicação será feita usando o Sistema de Monitoramento de Eventos de Medicação.
A adesão à medicação será medida com o Sistema de Monitoramento de Eventos de Medicação (MEMS; AARDEX, Union City, CA), um método confiável, preciso e objetivo.
O MEMS é considerado o padrão ouro na medição da adesão à medicação.
O MEMS oferece a vantagem da medição objetiva e tem sido utilizado com sucesso em vários ensaios clínicos pelo nosso grupo.
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12 meses
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Comparar o efeito dos efeitos da intervenção na variedade de dieta dentro da refeição, entre as refeições e dentro do grupo de alimentos
Prazo: Linha de base
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Medido usando entrevistas para recordatório alimentar
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Linha de base
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Comparar o efeito dos efeitos da intervenção na variedade de dieta dentro da refeição, entre as refeições e dentro do grupo de alimentos
Prazo: 3 meses
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Medido usando entrevistas para recordatório alimentar
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3 meses
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Comparar o efeito dos efeitos da intervenção na variedade de dieta dentro da refeição, entre as refeições e dentro do grupo de alimentos
Prazo: 6 meses
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Medido usando entrevistas para recordatório alimentar
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6 meses
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Comparar o efeito dos efeitos da intervenção na variedade de dieta dentro da refeição, entre as refeições e dentro do grupo de alimentos
Prazo: 12 meses
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Medido usando entrevistas para recordatório alimentar
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Debra K Moser, PhD, RN, University of Kentucky
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AD-2019C3-17982
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Usaremos os métodos prescritos pelo PCORI para compartilhamento de dados.
Dados não identificados, incluindo os principais dados de resultados primários, serão disponibilizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis 12 meses após o final do estudo.
Ele estará disponível no repositório de dados da Universidade de Michigan (por PCORI) para sempre.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pedido do repositório.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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