Online-kognitiivinen käyttäytymisterapia masennuksen oireisiin maaseutupotilailla, joilla on sydänsairaus (COMBAT-DS)
keskiviikko 13. marraskuuta 2024 päivittänyt: Debra Moser
Kognitiivinen käyttäytymisterapia verkossa sepelvaltimotautia sairastavien maaseutupotilaiden masennuksen oireisiin
Henkilöt, joilla on sydänsairaus ja masennusoireita, kärsivät korkeammasta kuolleisuudesta, suuremmasta akuuttien sydäntapahtumien (kuten sydänkohtausten) määrästä ja sydänsairauden nopeammasta etenemisestä verrattuna sydänsairaaseen, jolla ei ole masennusoireita, ja nämä ongelmat ovat paljon pahempi maaseudun ihmisillä.
Valitettavasti maaseudun ihmiset, joilla on sydänsairaus ja masennusoireita, eivät saa tarvittavaa hoitoa masennusoireisiin, koska maaseudulla ei ole mielenterveyspalvelujen tarjoajia, he ovat huolissaan leimautumisesta ja mielenterveyshuoltoon pääsyn vaikeuksista johtuen monien esteiden vuoksi matkustamisesta hoitoon.
Näiden esteiden voittamiseksi tutkijat vertailevat kahden tyyppisen online-kognitiivisen käyttäytymisterapian (kasvokkainen videoneuvottelu vs. itse hoidettu Internet-pohjainen) ja tavanomaisen hoidon vaikutusta masennuksen oireisiin tarjotakseen potilaille ja terveydenhuollon tarjoajille tarvittavan hoidon. tietoa siitä, kumpi on tehokkaampaa, ja lisätä riittävästi hoidettujen potilaiden määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maaseudulla on huomattavia eroja kuolleisuuden, sydän- ja verisuoniterveyden ja terveydenhuollon saatavuuden suhteen.
Sekä sepelvaltimotaudin (CHD) että masennusoireiden esiintyvyys maaseudulla on korkeampi kuin kaupunkialueilla.
Nämä tosiasiat ovat tärkeitä, koska sepelvaltimotautipotilailla on paljon masennusoireita, jotka liittyvät lisääntyneeseen riskiin saada sepelvaltimotauti ja kuolla siihen.
Valitettavasti maaseudun ihmiset, joilla on sepelvaltimotautia ja masennusoireita, eivät saa tarvittavaa hoitoa masennusoireisiin, koska maaseudulla ei ole mielenterveyspalvelujen tarjoajia, huolissaan stigmasta, joka johtaa hoidon välttämiseen, ja mielenterveyshuoltoon pääsyn vaikeuksien vuoksi, koska hoidon saaminen on esteitä. .
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) vähentää sepelvaltimotautipotilaiden masennusoireita, mutta perinteisessä muodossaan (potilaan ja terapeutin henkilökohtaiset tapaamiset) CBT on resurssivaltaista ja useimpien maaseutupotilaiden ulottumattomissa.
Langaton Internet-tekniikka voi tehdä CBT:stä käyttäjäystävällisemmän ja maaseudun potilaiden saatavilla.
Vaihtoehtoisten, Internet-pohjaisten, etätoimitettavien CBT-interventioiden määrä on viime aikoina lisääntynyt.
Etätoimituksen CBT:n permutaatiot kuuluvat kahteen luokkaan - reaaliaikainen, kasvokkain, videoneuvottelu CBT (vcCBT) ja itsehallinnollinen Internet-pohjainen CBT (iCBT).
On epäselvää, mikä näistä toimitusmenetelmistä on tehokkaampi.
Sen määrittäminen, mikä hoitovaihtoehto on tehokkaampi masennusoireiden hoidossa maaseutupotilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja masennusoireita, tunnistaa helposti saatavilla olevan hoitovaihtoehdon maaseutupotilaille.
Käyttämällä satunnaistettua, kontrolloitua, ositettua (sukupuolen mukaan) suunnitelmaa, tutkijat vertaavat vcCBT:tä, iCBT:tä ja tavallista hoitoa maaseudun sepelvaltimotautipotilailla masennusoireiden pääasialliseen lopputulokseen ajan mittaan.
Lisäksi tutkijat määrittävät, onko hoitoon sitoutuminen, tyytyväisyys tai hyväksyttävyys kohtalainen hoitovaikutus.
Tutkijat arvioivat myös, lievittääkö sukupuoli tai stigma interventiovaikutuksia, jotta voidaan määrittää, vaihteleeko hoitovaihtoehdon tehokkuus sukupuolen tai leimautumisen mukaan.
Tuloksia koskevat tiedot kerätään lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikana, ja ne tarjoavat tärkeitä tietoja tulosten kehityksestä.
Tämän tutkimuksen tulokset antavat uutta tietoa siitä, mikä lähestymistapa masennusoireiden hoitoon maaseudun sepelvaltimotautipotilailla on tehokkaampi parantamaan potilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien päätöksentekoa ja lisäämään asianmukaisesti hoidettujen potilaiden määrää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
444
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 110 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään kohtalaiset masennusoireet (PHQ-9 ≥ 10)
- maaseudun asunto
- on ollut lääkärin dokumentoima akuutti koronaarioireyhtymä (ACS).
Poissulkemiskriteerit:
- kognitiivinen rajoite
- vakavia psykiatrisia liitännäissairauksia, jotka saattavat vaatia lisähoitoa
- muiden kuin sepelvaltimotautien esiintyminen, jotka ovat todennäköisesti kohtalokkaita ensi vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: reaaliaikainen, kasvokkain, videoneuvottelu CBT (vcCBT)
vcCBT on kognitiivinen käyttäytymisterapia, joka koostuu kahdeksasta kasvokkain käytävästä videoneuvotteluistunnosta tablettitietokoneiden kautta ja jokainen kestää noin 45 minuuttia.
|
online-kognitiivinen käyttäytymisterapia, joka toimitetaan yhdellä kahdesta aktiivisesta menetelmästä
|
|
Active Comparator: itsehallinnollinen Internet-pohjainen CBT (iCBT)
iCBT on itseohjautuva kognitiivinen käyttäytymisterapia, jossa käytetään interaktiivista Internet-ohjelmaa MoodGYM, joka ei sisällä suoraa vuorovaikutusta terapeutin kanssa.
|
online-kognitiivinen käyttäytymisterapia, joka toimitetaan yhdellä kahdesta aktiivisesta menetelmästä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennusoireissa interventiovaikutusten seurauksena
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Muutos masennusoireiden tasoissa mitattuna Patient Health Questionnaire-9:llä, ajan mittaan ja koehenkilöiden välillä.
Patient Health Questionnaire-9 on mitta, joka koostuu yhdeksästä kohtaa, jotka vastaavat masennuksen diagnosointikriteereitä.
Korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta.
Mittauspisteet voivat vaihdella välillä 0–27, ja kohtalaisten oireiden hyväksytty raja on ≥ 10.
Laitteen luotettavuus ja kelpoisuus on osoitettu useissa eri väestöryhmissä, mukaan lukien sydänpotilaat.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos interventiovaikutuksissa masennusoireisiin, joita hillitsee havaittu stigma
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Tutkijat määrittävät, lieventääkö havaittu stigma interventiovaikutuksia masennusoireisiin ajan mittaan.
Stigma viittaa negatiivisiin uskomuksiin sairaudesta ja sen hoidosta.
Masennukseen liittyvä stigma mitataan Depression Stigma Scale -asteikolla.
Mitta on kehitetty mittaamaan henkilökohtaista stigmaa, joka liittyy masennusoireiden hoitoon, ja sitä on käytetty laajasti sen alusta lähtien.
Pisteet 18 kohdan kokonaisasteikolla voivat vaihdella välillä 0–36, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stigman käsitystä.
Laitteen luotettavuus ja pätevyys on vakiintunut, ja sitä on käytetty kentuckilaisissa maaseudulla.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos interventiovaikutuksissa masennusoireisiin, joita hillitsee sukupuoli
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Tutkijat selvittävät, lieventääkö seksi interventiovaikutuksia masennusoireisiin ajan mittaan.
Potilas määrittelee sukupuolen itse.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyslukutaidon hillitsemä muutos interventiovaikutuksissa masennusoireisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Selvitä, lieventääkö uusimmalla vitaalimerkillä mitattu terveyslukutaito interventiovaikutuksia masennusoireiden muutokseen.
Terveyslukutaito määritellään asteena, jolla yksilöillä on kyky hankkia, käsitellä ja ymmärtää perusterveystietoa ja -palveluita, joita tarvitaan asianmukaisten terveyspäätösten tekemiseen.
Tutkija arvioi terveyslukutaitoa käyttämällä uusinta elintoimintoa.
Tämä instrumentti on herkkä, luotettava ja pätevä terveyslukutaidon arviointiin, ja seulontaan osallistuvien henkilöiden hyväksymä se on myös matala koulutustaso.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Vertaa kaikista syistä johtuvaa sairaalahoitoa interventioryhmien välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sairaalahoitoasteiden mittaaminen sähköisen sairauskertomuksen ja potilashaastattelun avulla
|
3 kuukautta
|
|
Vertaa kaikista syistä johtuvaa sairaalahoitoa interventioryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sairaalahoitoasteiden mittaaminen sähköisen sairauskertomuksen ja potilashaastattelun avulla
|
6 kuukautta
|
|
Vertaa kaikista syistä johtuvaa sairaalahoitoa interventioryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sairaalahoitoasteiden mittaaminen sähköisen sairauskertomuksen ja potilashaastattelun avulla
|
12 kuukautta
|
|
Vertaa fyysisen aktiivisuuden tasoja ryhmien välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Fyysisen aktiivisuuden mittaaminen aktigrafian avulla.
Actigrafia on objektiivinen menetelmä tarkkojen ja toistettavien aktiivisuustasojen saamiseksi, ja tekniikan kehitys on tuottanut instrumentin, joka kuvaa luotettavasti ja pätevästi fyysisen aktiivisuuden tasoja.
Tutkijat käyttävät GT9X-BT Link Bluetooth Activity Monitoria (ActiGraph, Pensacola, FL).
Actigraph on monisuuntainen kiihtyvyysanturi, joka arvioi kiihtyvyyttä useisiin suuntiin toisin kuin yksiaksiaalinen kiihtyvyysanturi, joka on herkkä liikkeelle vain pystyakselilla.
Aktigrafin dynaaminen alue on ± 8 g.
Actigraphin avulla tutkijat voivat arvioida energiankulutusta mittaamalla valossa vietetyn ajan [<3 aineenvaihduntaekvivalenttia (MET)], kohtalainen (3-5,99).
MET:t) ja voimakasta (≥ 6 MET:tä) fyysistä aktiivisuutta.
|
3 kuukautta
|
|
Vertaa fyysisen aktiivisuuden tasoja ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Fyysisen aktiivisuuden mittaaminen aktigrafian avulla.
Actigrafia on objektiivinen menetelmä tarkkojen ja toistettavien aktiivisuustasojen saamiseksi, ja tekniikan kehitys on tuottanut instrumentin, joka kuvaa luotettavasti ja pätevästi fyysisen aktiivisuuden tasoja.
Tutkijat käyttävät GT9X-BT Link Bluetooth Activity Monitoria (ActiGraph, Pensacola, FL).
Actigraph on monisuuntainen kiihtyvyysanturi, joka arvioi kiihtyvyyttä useisiin suuntiin toisin kuin yksiaksiaalinen kiihtyvyysanturi, joka on herkkä liikkeelle vain pystyakselilla.
Aktigrafin dynaaminen alue on ± 8 g.
Actigraphin avulla tutkijat voivat arvioida energiankulutusta mittaamalla valossa vietetyn ajan [<3 aineenvaihduntaekvivalenttia (MET)], kohtalainen (3-5,99).
MET:t) ja voimakasta (≥ 6 MET:tä) fyysistä aktiivisuutta.
|
6 kuukautta
|
|
Vertaa fyysisen aktiivisuuden tasoja ryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Fyysisen aktiivisuuden mittaaminen aktigrafian avulla.
Actigrafia on objektiivinen menetelmä tarkkojen ja toistettavien aktiivisuustasojen saamiseksi, ja tekniikan kehitys on tuottanut instrumentin, joka kuvaa luotettavasti ja pätevästi fyysisen aktiivisuuden tasoja.
Tutkijat käyttävät GT9X-BT Link Bluetooth Activity Monitoria (ActiGraph, Pensacola, FL).
Actigraph on monisuuntainen kiihtyvyysanturi, joka arvioi kiihtyvyyttä useisiin suuntiin toisin kuin yksiaksiaalinen kiihtyvyysanturi, joka on herkkä liikkeelle vain pystyakselilla.
Aktigrafin dynaaminen alue on ± 8 g.
Actigraphin avulla tutkijat voivat arvioida energiankulutusta mittaamalla valossa vietetyn ajan [<3 aineenvaihduntaekvivalenttia (MET)], kohtalainen (3-5,99).
MET:t) ja voimakasta (≥ 6 MET:tä) fyysistä aktiivisuutta.
|
12 kuukautta
|
|
Vertaa lääkityksen noudattamista ryhmien välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lääkityksen noudattamisen mittaus tehdään lääketapahtuman seurantajärjestelmällä.
Lääkityksen noudattamista mitataan lääketapahtuman seurantajärjestelmällä (MEMS; AARDEX, Union City, CA), joka on luotettava, tarkka ja objektiivinen menetelmä.
MEMS-järjestelmää pidetään kultaisena standardina lääkityksen noudattamisen mittauksessa.
MEMS tarjoaa objektiivisen mittauksen etuna, ja ryhmämme on käyttänyt sitä menestyksekkäästi useissa kliinisissä tutkimuksissa.
|
3 kuukautta
|
|
Vertaa lääkityksen noudattamista ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lääkityksen noudattamisen mittaus tehdään lääketapahtuman seurantajärjestelmällä.
Lääkityksen noudattamista mitataan lääketapahtuman seurantajärjestelmällä (MEMS; AARDEX, Union City, CA), joka on luotettava, tarkka ja objektiivinen menetelmä.
MEMS-järjestelmää pidetään kultaisena standardina lääkityksen noudattamisen mittauksessa.
MEMS tarjoaa objektiivisen mittauksen etuna, ja ryhmämme on käyttänyt sitä menestyksekkäästi useissa kliinisissä tutkimuksissa.
|
6 kuukautta
|
|
Vertaa lääkityksen noudattamista ryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lääkityksen noudattamisen mittaus tehdään lääketapahtuman seurantajärjestelmällä.
Lääkityksen noudattamista mitataan lääketapahtuman seurantajärjestelmällä (MEMS; AARDEX, Union City, CA), joka on luotettava, tarkka ja objektiivinen menetelmä.
MEMS-järjestelmää pidetään kultaisena standardina lääkityksen noudattamisen mittauksessa.
MEMS tarjoaa objektiivisen mittauksen etuna, ja ryhmämme on käyttänyt sitä menestyksekkäästi useissa kliinisissä tutkimuksissa.
|
12 kuukautta
|
|
Vertaa interventiovaikutusten vaikutusta aterian sisäisiin, aterioiden välisiin ja ruokaryhmien sisäisiin ruokavalioihin
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitattu haastatteluilla ruokavalion muistamiseen
|
Perustaso
|
|
Vertaa interventiovaikutusten vaikutusta aterian sisäisiin, aterioiden välisiin ja ruokaryhmien sisäisiin ruokavalioihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu haastatteluilla ruokavalion muistamiseen
|
3 kuukautta
|
|
Vertaa interventiovaikutusten vaikutusta aterian sisäisiin, aterioiden välisiin ja ruokaryhmien sisäisiin ruokavalioihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu haastatteluilla ruokavalion muistamiseen
|
6 kuukautta
|
|
Vertaa interventiovaikutusten vaikutusta aterian sisäisiin, aterioiden välisiin ja ruokaryhmien sisäisiin ruokavalioihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu haastatteluilla ruokavalion muistamiseen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Debra K Moser, PhD, RN, University of Kentucky
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AD-2019C3-17982
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Käytämme PCORI:n määräämiä menetelmiä tietojen jakamiseen.
Tunnistamattomat tiedot, mukaan lukien tärkeimmät ensisijaiset tulostiedot, asetetaan saataville.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
Se on saatavilla Michiganin yliopiston tietovarastossa (per PCORI) ikuisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyyntö arkistosta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .