- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04986969
Online kognitiv adfærdsterapi for depressive symptomer hos landdistriktspatienter med hjertesygdom (COMBAT-DS)
13. november 2024 opdateret af: Debra Moser
Online kognitiv adfærdsterapi for depressive symptomer hos landdistriktspatienter med koronar hjertesygdom
Personer med hjertesygdomme og depressive symptomer lider af højere dødsrater, højere rater af akutte hjertebegivenheder (såsom hjerteanfald) og hurtigere progression af hjertesygdom sammenlignet med dem med hjertesygdomme, som ikke har depressive symptomer, og disse problemer er meget værre hos folk på landet.
Desværre modtager landdistrikter med hjertesygdomme og depressive symptomer ikke nødvendig terapi for depressive symptomer på grund af mangel på mentale sundhedsudbydere i landdistrikterne, bekymringer om stigmatisering og vanskeligheder med at få adgang til mental sundhedspleje på grund af flere barrierer for at rejse for at få pleje.
For at overvinde disse barrierer vil efterforskerne sammenligne virkningen af to typer online kognitiv adfærdsterapi (videokonferencer ansigt-til-ansigt versus selvadministreret internetbaseret) og sædvanlig pleje på depressive symptomer for at give patienter og sundhedsudbydere de nødvendige behov. information om, hvad der er mere effektivt, og for at øge antallet af patienter, der behandles tilstrækkeligt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Landdistrikter er kendt for markante forskelle i dødelighed, kardiovaskulær sundhed og adgang til sundhedspleje.
Prævalensrater for både koronar hjertesygdom (CHD) og depressive symptomer i landdistrikter er højere end i byområder.
Disse fakta er vigtige, fordi CHD-patienter oplever høje forekomster af depressive symptomer, som er forbundet med øget risiko for at få og dø af CHD.
Desværre modtager landdistrikter med CHD og depressive symptomer ikke nødvendig terapi for depressive symptomer på grund af mangel på udbydere af mental sundhed i landdistrikterne, bekymringer om stigmatisering, der fører til behandlingsundgåelse, og vanskeligheder med at få adgang til mental sundhedspleje på grund af barrierer for at rejse for at få pleje .
Kognitiv adfærdsterapi (CBT), reducerer depressive symptomer hos CHD-patienter, men i sin traditionelle form (personlige møder mellem patient og terapeut) er CBT ressourcekrævende og utilgængelig for de fleste landdistriktspatienter.
Trådløs internetteknologi har potentialet til at gøre CBT mere brugervenlig og tilgængelig for patienter på landet.
Der har været en spredning af alternative, internetbaserede CBT-interventioner med fjernlevering for nylig.
Permutationerne af fjernlevering CBT falder ind under to kategorier - realtid, ansigt-til-ansigt, videokonference-CBT (vcCBT) og selvadministreret internetbaseret CBT (iCBT).
Det er uklart, hvilken kategori af disse leveringsmodaliteter der er mere effektive.
Ved at bestemme, hvilken behandlingsmulighed der er mere effektiv til behandling af depressive symptomer hos landdistriktspatienter med CHD og depressive symptomer, vil det identificere en let tilgængelig behandlingsmulighed for landdistriktspatienter.
Ved at bruge et randomiseret, kontrolleret, stratificeret (efter køn) design, vil efterforskerne sammenligne vcCBT, iCBT og sædvanlig pleje hos landdistrikterne CHD-patienter på det primære resultat af depressive symptomer over tid.
Derudover vil efterforskerne afgøre, om interventionsadhærens, tilfredshed eller accept moderer behandlingseffekter.
Efterforskerne vil også vurdere, om køn eller stigma modererer interventionseffekter for at afgøre, om effektiviteten af behandlingsmuligheden varierer efter køn eller stigmaniveau.
Data om resultater vil blive indsamlet ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder og giver vigtig information om resultaternes bane.
Resultater fra denne undersøgelse vil give ny viden om, hvilken tilgang til behandling af depressive symptomer hos landdistrikter med CHD-patienter, der er mere effektiv til at forbedre beslutningstagning hos patienter og sundhedsudbydere og øge antallet af patienter, der behandles korrekt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
444
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst moderate depressive symptomer (PHQ-9 ≥ 10)
- landbolig
- har haft lægedokumenteret akut koronar syndrom (ACS) hændelse
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svækkelse
- større psykiatriske følgesygdomme, som kan kræve yderligere behandling
- Tilstedeværelsen af ikke-CHD-tilstande vil sandsynligvis være dødelige inden for næste år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: realtid, ansigt til ansigt, videokonference CBT (vcCBT)
vcCBT er kognitiv adfærdsterapi, der består af otte ansigt-til-ansigt videokonferencesessioner via tablet-computere, der varer cirka 45 minutter hver.
|
online kognitiv adfærdsterapi leveret ved hjælp af en af to aktive metoder
|
|
Aktiv komparator: selvadministreret internetbaseret CBT (iCBT)
iCBT er selvstyret kognitiv adfærdsterapi ved hjælp af et interaktivt internetprogram, MoodGYM, som ikke inkluderer direkte interaktioner med en terapeut.
|
online kognitiv adfærdsterapi leveret ved hjælp af en af to aktive metoder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depressive symptomer som følge af interventionseffekter
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Ændring i niveauer af depressive symptomer målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9, på tværs af tid og mellem forsøgspersoner.
Patient Health Questionnaire-9 er et mål, der består af ni punkter, der svarer til kriterier for diagnosticering af depression.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Score på mål kan variere fra 0-27 med en accepteret cut-off på ≥ 10 for moderate symptomer.
Instrumentets pålidelighed og validitet er blevet etableret i en række forskellige populationer, herunder hjertepatienter.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i interventionseffekter på depressive symptomer modereret af opfattet stigma
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Efterforskerne vil afgøre, om opfattet stigma modererer interventionseffekter på depressive symptomer over tid.
Stigma refererer til negative overbevisninger om en tilstand og dens behandling.
Depressionsrelateret stigma vil blive målt ved hjælp af Depression Stigma Scale.
Målingen er udviklet til at måle personlig stigma relateret til at blive behandlet for depressive symptomer og har været brugt flittigt siden starten.
Scoringer på 18-elementernes samlede skala kan variere fra 0-36, og højere score indikerer større opfattelser af stigma.
Instrumentet har veletableret pålidelighed og validitet og er blevet brugt i landdistrikterne i Kentuckians.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i interventionseffekter på depressive symptomer modereret af køn
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Efterforskerne vil afgøre, om sex modererer interventionseffekter på depressive symptomer over tid.
Køn vil være selvbeskrevet af patienten.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i interventionseffekter på depressive symptomer modereret af sundhedskompetence
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Bestem, om sundhedskompetence målt ved hjælp af Newest Vital Sign modererer interventionseffekter på ændringer i depressive symptomer.
Sundhedskompetence defineres som den grad, hvori individer har kapacitet til at opnå, behandle og forstå grundlæggende sundhedsoplysninger og -tjenester, der er nødvendige for at træffe passende sundhedsbeslutninger.
Efterforskeren vil vurdere sundhedskompetence ved hjælp af det nyeste vitale tegn.
Dette instrument er følsomt, pålideligt og gyldigt til vurdering af sundhedskompetencer og er velaccepteret af personer, der screenes, selv når de har et lavt uddannelsesniveau.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Sammenlign indlæggelsesrater af alle årsager mellem interventionsgrupper
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling af indlæggelsesrater ved hjælp af elektronisk journal og patientsamtale
|
3 måneder
|
|
Sammenlign indlæggelsesrater af alle årsager mellem interventionsgrupper
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af indlæggelsesrater ved hjælp af elektronisk journal og patientsamtale
|
6 måneder
|
|
Sammenlign indlæggelsesrater af alle årsager mellem interventionsgrupper
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling af indlæggelsesrater ved hjælp af elektronisk journal og patientsamtale
|
12 måneder
|
|
Sammenlign fysiske aktivitetsniveauer mellem grupper
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling af fysisk aktivitetsniveau ved hjælp af aktigrafi.
Aktigrafi er en objektiv metode til at opnå nøjagtige og reproducerbare aktivitetsniveauer, og fremskridt inden for teknologien har produceret et instrument, der pålideligt og validt repræsenterer fysiske aktivitetsniveauer.
Efterforskerne bruger GT9X-BT Link Bluetooth Activity Monitor (ActiGraph, Pensacola, FL).
Actigraph er et omni-directional accelerometer, som vurderer acceleration i flere retninger i modsætning til uniaxial accelerometer, som kun er følsomt over for bevægelse i den lodrette akse.
Aktigrafen har et dynamisk område på ± 8 g.
Actigraph giver forskere mulighed for at estimere energiforbrug ved at kvantificere mængden af tid brugt i let [<3 metaboliske ækvivalenter (MET'er)], moderat (3-5,99
MET'er) og kraftig (≥6 MET'er) fysisk aktivitet.
|
3 måneder
|
|
Sammenlign fysiske aktivitetsniveauer mellem grupper
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af fysisk aktivitetsniveau ved hjælp af aktigrafi.
Aktigrafi er en objektiv metode til at opnå nøjagtige og reproducerbare aktivitetsniveauer, og fremskridt inden for teknologien har produceret et instrument, der pålideligt og validt repræsenterer fysiske aktivitetsniveauer.
Efterforskerne bruger GT9X-BT Link Bluetooth Activity Monitor (ActiGraph, Pensacola, FL).
Actigraph er et omni-directional accelerometer, som vurderer acceleration i flere retninger i modsætning til uniaxial accelerometer, som kun er følsomt over for bevægelse i den lodrette akse.
Aktigrafen har et dynamisk område på ± 8 g.
Actigraph giver forskere mulighed for at estimere energiforbrug ved at kvantificere mængden af tid brugt i let [<3 metaboliske ækvivalenter (MET'er)], moderat (3-5,99
MET'er) og kraftig (≥6 MET'er) fysisk aktivitet.
|
6 måneder
|
|
Sammenlign fysiske aktivitetsniveauer mellem grupper
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling af fysisk aktivitetsniveau ved hjælp af aktigrafi.
Aktigrafi er en objektiv metode til at opnå nøjagtige og reproducerbare aktivitetsniveauer, og fremskridt inden for teknologien har produceret et instrument, der pålideligt og validt repræsenterer fysiske aktivitetsniveauer.
Efterforskerne bruger GT9X-BT Link Bluetooth Activity Monitor (ActiGraph, Pensacola, FL).
Actigraph er et omni-directional accelerometer, som vurderer acceleration i flere retninger i modsætning til uniaxial accelerometer, som kun er følsomt over for bevægelse i den lodrette akse.
Aktigrafen har et dynamisk område på ± 8 g.
Actigraph giver forskere mulighed for at estimere energiforbrug ved at kvantificere mængden af tid brugt i let [<3 metaboliske ækvivalenter (MET'er)], moderat (3-5,99
MET'er) og kraftig (≥6 MET'er) fysisk aktivitet.
|
12 måneder
|
|
Sammenlign medicinadhærens mellem grupper
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling af medicinadhærens vil blive udført ved hjælp af medicinhændelsesovervågningssystemet.
Medicinoverholdelse vil blive målt med medicinhændelsesovervågningssystemet (MEMS; AARDEX, Union City, CA), en pålidelig, nøjagtig og objektiv metode.
MEMS betragtes som den gyldne standard inden for måling af medicinadhærens.
MEMS tilbyder fordelen ved objektiv måling og er med succes blevet brugt i flere kliniske forsøg af vores gruppe.
|
3 måneder
|
|
Sammenlign medicinadhærens mellem grupper
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af medicinadhærens vil blive udført ved hjælp af medicinhændelsesovervågningssystemet.
Medicinoverholdelse vil blive målt med medicinhændelsesovervågningssystemet (MEMS; AARDEX, Union City, CA), en pålidelig, nøjagtig og objektiv metode.
MEMS betragtes som den gyldne standard inden for måling af medicinadhærens.
MEMS tilbyder fordelen ved objektiv måling og er med succes blevet brugt i flere kliniske forsøg af vores gruppe.
|
6 måneder
|
|
Sammenlign medicinadhærens mellem grupper
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling af medicinadhærens vil blive udført ved hjælp af medicinhændelsesovervågningssystemet.
Medicinoverholdelse vil blive målt med medicinhændelsesovervågningssystemet (MEMS; AARDEX, Union City, CA), en pålidelig, nøjagtig og objektiv metode.
MEMS betragtes som den gyldne standard inden for måling af medicinadhærens.
MEMS tilbyder fordelen ved objektiv måling og er med succes blevet brugt i flere kliniske forsøg af vores gruppe.
|
12 måneder
|
|
Sammenlign effekten af interventionseffekter på kosten inden for måltid, på tværs af måltid og inden for fødevaregruppen
Tidsramme: Baseline
|
Målt ved hjælp af interviews til kosttilbagekaldelse
|
Baseline
|
|
Sammenlign effekten af interventionseffekter på kosten inden for måltid, på tværs af måltid og inden for fødevaregruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved hjælp af interviews til kosttilbagekaldelse
|
3 måneder
|
|
Sammenlign effekten af interventionseffekter på kosten inden for måltid, på tværs af måltid og inden for fødevaregruppen
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved hjælp af interviews til kosttilbagekaldelse
|
6 måneder
|
|
Sammenlign effekten af interventionseffekter på kosten inden for måltid, på tværs af måltid og inden for fødevaregruppen
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved hjælp af interviews til kosttilbagekaldelse
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Debra K Moser, PhD, RN, University Of Kentucky
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
3. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AD-2019C3-17982
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil bruge de PCORI-ordinerede metoder til datadeling.
Afidentificerede data inklusive de vigtigste primære resultatdata vil blive gjort tilgængelige.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige 12 måneder efter afslutningen af undersøgelsen.
Det vil være tilgængeligt i University of Michigans datalager (pr. PCORI) for evigt.
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodning fra depotet.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesygdomme
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Online kognitiv adfærdsterapi
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceAfsluttetOphør med tobaksbrugFrankrig
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkendt
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringDepression | Kræft | Træthed | Søvn | AngstForenede Stater
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada