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농촌지역 심장병 환자의 우울 증상에 대한 온라인 인지행동치료 원문보기 KCI 원문보기 인용 (COMBAT-DS)

2024년 11월 13일 업데이트: Debra Moser

농촌지역 관상동맥성 심장질환 환자의 우울 증상에 대한 온라인 인지행동치료 원문보기 KCI 원문보기 인용

심장 질환과 우울 증상이 있는 개인은 우울 증상이 없는 심장 질환 환자에 비해 높은 사망률, 급성 심장 사건(예: 심장 마비)의 높은 비율, 심장 질환의 더 빠른 진행으로 고통받고 있으며 이러한 문제는 훨씬 더 심각합니다. 농촌에서는 더 심하다. 불행하게도, 농촌 지역의 정신 건강 제공자 부족, 낙인에 대한 걱정, 치료를 받기 위해 이동하는 데 여러 장벽으로 인해 정신 건강 관리에 접근하기 어렵기 때문에 심장병과 우울 증상이 있는 시골 사람들은 우울 증상에 필요한 치료를 받지 못합니다. 이러한 장벽을 극복하기 위해 연구자들은 두 가지 유형의 온라인 인지 행동 치료(화상 회의 대면 대 자가 관리 인터넷 기반)와 우울 증상에 대한 일반적인 치료의 영향을 비교하여 환자와 의료 제공자에게 필요한 어느 것이 더 효과적인지에 대한 정보와 적절하게 치료받는 환자의 수를 늘리기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

농촌 지역은 사망률, 심혈관 건강 및 의료 서비스 접근성의 현저한 격차로 유명합니다. 농촌 지역의 관상 동맥 심장 질환(CHD)과 우울 증상의 유병률은 도시 지역보다 높습니다. 이러한 사실은 CHD 환자가 높은 비율의 우울 증상을 경험하며 이는 CHD에 걸리고 사망할 위험이 증가하기 때문에 중요합니다. 불행하게도 CHD와 우울 증상이 있는 시골 사람들은 시골 지역의 정신 건강 제공자 부족, 치료 회피로 이어지는 낙인에 대한 걱정, 치료를 받기 위해 이동하는 장벽으로 인해 정신 건강 관리에 대한 접근 어려움으로 인해 우울 증상에 필요한 치료를 받지 못하고 있습니다. . 인지 행동 요법(CBT)은 CHD 환자의 우울 증상을 감소시키지만 전통적인 형태(환자와 치료사의 대면 회의)에서 CBT는 자원 집약적이며 대부분의 시골 환자가 접근할 수 없습니다. 무선 인터넷 기술은 CBT를 보다 사용자 친화적으로 만들고 농촌 지역 환자들이 접근할 수 있도록 할 가능성이 있습니다. 최근에 대체 인터넷 기반 원격 배달 CBT 개입이 확산되었습니다. 원격 배달 CBT의 순열은 실시간, 대면, 화상 회의 CBT(vcCBT) 및 자체 관리 인터넷 기반 CBT(iCBT)의 두 가지 범주로 나뉩니다. 이러한 전달 방식 중 어느 범주가 더 효과적인지는 불분명합니다. CHD 및 우울 증상이 있는 시골 환자의 우울 증상을 치료하는 데 어떤 치료 옵션이 더 효과적인지 결정하면 시골 환자가 쉽게 접근할 수 있는 치료 옵션을 식별할 수 있습니다. 무작위, 통제, 계층화(성별로) 설계를 사용하여 조사관은 시간이 지남에 따라 우울 증상의 주요 결과에 대해 농촌 CHD 환자의 vcCBT, iCBT 및 일반적인 치료를 비교할 것입니다. 또한 조사관은 개입 순응도, 만족도 또는 수용도가 치료 효과를 조절하는지 여부를 결정할 것입니다. 조사관은 또한 치료 옵션의 효과가 성별 또는 낙인 수준에 따라 달라지는지 여부를 결정하기 위해 성별 또는 낙인이 중재 효과를 조절하는지 평가할 것입니다. 결과에 대한 데이터는 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월에 수집되며 결과의 궤적에 대한 중요한 정보를 제공합니다. 이 연구의 결과는 시골 CHD 환자의 우울 증상을 치료하는 접근 방식이 환자와 의료 제공자의 의사 결정을 개선하고 적절하게 치료받는 환자의 수를 늘리는 데 더 효과적인지에 대한 새로운 지식을 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

444

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 적어도 중등도의 우울 증상(PHQ-9 ≥ 10)
  • 농촌 주거
  • 의사가 문서화한 급성관상동맥증후군(ACS) 사건이 있었습니다.

제외 기준:

  • 인지 장애
  • 추가 치료가 필요할 수 있는 주요 정신과 동반 질환
  • 내년 안에 치명적일 가능성이 있는 비 CHD 상태의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 실시간 대면 화상회의 CBT(vcCBT)
vcCBT는 약 45분 동안 태블릿 컴퓨터를 통해 8번의 대면 화상 회의 세션으로 구성된 인지 행동 치료입니다.
행동: 온라인 인지 행동 치료
두 가지 활성 방법 중 하나를 사용하여 제공되는 온라인 인지 행동 치료
활성 비교기: 자체 관리형 인터넷 기반 CBT(iCBT)
iCBT는 치료사와의 직접적인 상호작용을 포함하지 않는 대화형 인터넷 프로그램인 MoodGYM을 사용하는 자기주도적 인지행동치료입니다.
행동: 온라인 인지 행동 치료
두 가지 활성 방법 중 하나를 사용하여 제공되는 온라인 인지 행동 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 효과로 인한 우울 증상의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
환자 건강 설문지-9를 사용하여 측정한 우울 증상 수준의 시간 경과 및 피험자 간 변화. 환자건강질문-9는 우울증 진단기준에 해당하는 9개 항목으로 구성된 척도이다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 측정 점수의 범위는 0-27이며 중등도 증상의 경우 10 이상을 수용할 수 있습니다. 기기의 신뢰성과 타당성은 심장병 환자를 포함한 다양한 집단에서 확립되었습니다.
기준선, 3, 6, 12개월
인지된 낙인에 의해 조절되는 우울 증상에 대한 개입 효과의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
연구자들은 지각된 낙인이 시간이 지남에 따라 우울 증상에 대한 개입 효과를 완화하는지 여부를 결정할 것입니다. 낙인은 상태와 그 치료에 대한 부정적인 믿음을 말합니다. 우울증 관련 낙인은 우울증 낙인 척도를 사용하여 측정됩니다. 우울 증상 치료와 관련된 개인적 낙인을 측정하기 위해 개발된 이 측정법은 처음부터 광범위하게 사용되었습니다. 18개 항목 총 척도의 점수 범위는 0-36이며 점수가 높을수록 낙인에 대한 인식이 더 높음을 나타냅니다. 이 도구는 신뢰성과 타당성이 잘 확립되어 있으며 시골 켄터키인들에게 사용되었습니다.
기준선, 3, 6, 12개월
성별에 따라 조절되는 우울 증상에 대한 개입 효과의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
연구자들은 시간이 지남에 따라 성별이 우울 증상에 대한 개입 효과를 조절하는지 여부를 결정할 것입니다. 성별은 환자가 스스로 설명합니다.
기준선, 3, 6, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Health literacy에 의해 조절되는 우울 증상에 대한 개입 효과의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
최신 Vital Sign을 사용하여 측정한 건강 정보 이해 능력이 우울 증상의 변화에 ​​대한 중재 효과를 조절하는지 확인합니다. 건강 정보 이해력은 개인이 적절한 건강 결정을 내리는 데 필요한 기본 건강 정보 및 서비스를 획득, 처리 및 이해할 수 있는 능력으로 정의됩니다. 조사관은 최신 바이탈 사인을 사용하여 건강 문해력을 평가합니다. 이 도구는 건강 정보 이해력 평가에 민감하고 신뢰할 수 있으며 타당하며 교육 수준이 낮은 경우에도 선별 검사를 받는 개인이 잘 받아들입니다.
기준선, 3, 6, 12개월
개입 그룹 간의 모든 원인으로 인한 입원율 비교
기간: 3 개월
전자의무기록과 환자면접을 이용한 입원율 측정
3 개월
개입 그룹 간의 모든 원인으로 인한 입원율 비교
기간: 6 개월
전자의무기록과 환자면접을 이용한 입원율 측정
6 개월
개입 그룹 간의 모든 원인으로 인한 입원율 비교
기간: 12 개월
전자의무기록과 환자면접을 이용한 입원율 측정
12 개월
그룹 간 신체 활동 수준 비교
기간: 3 개월
액티그래피를 이용한 신체 활동량 측정. Actigraphy는 정확하고 재현 가능한 활동 수준을 얻기 위한 객관적인 방법이며 기술의 발전으로 신체 활동 수준을 안정적이고 유효하게 나타내는 도구가 만들어졌습니다. 조사관은 GT9X-BT Link Bluetooth 활동 모니터(ActiGraph, Pensacola, FL)를 사용합니다. Actigraph는 수직축의 움직임에만 민감한 일축 가속도계와 달리 여러 방향의 가속도를 평가하는 전방향 가속도계입니다. 액티그래프의 동적 범위는 ± 8g입니다. Actigraph를 사용하면 빛[<3 대사 당량(METs)], 보통(3-5.99 METs) 및 활발한(≥6 METs) 신체 활동.
3 개월
그룹 간 신체 활동 수준 비교
기간: 6 개월
액티그래피를 이용한 신체 활동량 측정. Actigraphy는 정확하고 재현 가능한 활동 수준을 얻기 위한 객관적인 방법이며 기술의 발전으로 신체 활동 수준을 안정적이고 유효하게 나타내는 도구가 만들어졌습니다. 조사관은 GT9X-BT Link Bluetooth 활동 모니터(ActiGraph, Pensacola, FL)를 사용합니다. Actigraph는 수직축의 움직임에만 민감한 일축 가속도계와 달리 여러 방향의 가속도를 평가하는 전방향 가속도계입니다. 액티그래프의 동적 범위는 ± 8g입니다. Actigraph를 사용하면 빛[<3 대사 당량(METs)], 보통(3-5.99 METs) 및 활발한(≥6 METs) 신체 활동.
6 개월
그룹 간 신체 활동 수준 비교
기간: 12 개월
액티그래피를 이용한 신체 활동량 측정. Actigraphy는 정확하고 재현 가능한 활동 수준을 얻기 위한 객관적인 방법이며 기술의 발전으로 신체 활동 수준을 안정적이고 유효하게 나타내는 도구가 만들어졌습니다. 조사관은 GT9X-BT Link Bluetooth 활동 모니터(ActiGraph, Pensacola, FL)를 사용합니다. Actigraph는 수직축의 움직임에만 민감한 일축 가속도계와 달리 여러 방향의 가속도를 평가하는 전방향 가속도계입니다. 액티그래프의 동적 범위는 ± 8g입니다. Actigraph를 사용하면 빛[<3 대사 당량(METs)], 보통(3-5.99 METs) 및 활발한(≥6 METs) 신체 활동.
12 개월
그룹 간 복약 순응도 비교
기간: 3 개월
약물 순응도 측정은 약물 이벤트 모니터링 시스템을 사용하여 수행됩니다. 약물 순응도는 신뢰할 수 있고 정확하며 객관적인 방법인 약물 이벤트 모니터링 시스템(MEMS; AARDEX, 캘리포니아주 유니온 시티)으로 측정됩니다. MEMS는 복약 순응도 측정의 황금 표준으로 간주됩니다. MEMS는 객관적인 측정의 이점을 제공하며 우리 그룹의 여러 임상 시험에서 성공적으로 사용되었습니다.
3 개월
그룹 간 복약 순응도 비교
기간: 6 개월
약물 순응도 측정은 약물 이벤트 모니터링 시스템을 사용하여 수행됩니다. 약물 순응도는 신뢰할 수 있고 정확하며 객관적인 방법인 약물 이벤트 모니터링 시스템(MEMS; AARDEX, 캘리포니아주 유니온 시티)으로 측정됩니다. MEMS는 복약 순응도 측정의 황금 표준으로 간주됩니다. MEMS는 객관적인 측정의 이점을 제공하며 우리 그룹의 여러 임상 시험에서 성공적으로 사용되었습니다.
6 개월
그룹 간 복약 순응도 비교
기간: 12 개월
약물 순응도 측정은 약물 이벤트 모니터링 시스템을 사용하여 수행됩니다. 약물 순응도는 신뢰할 수 있고 정확하며 객관적인 방법인 약물 이벤트 모니터링 시스템(MEMS; AARDEX, 캘리포니아주 유니온 시티)으로 측정됩니다. MEMS는 복약 순응도 측정의 황금 표준으로 간주됩니다. MEMS는 객관적인 측정의 이점을 제공하며 우리 그룹의 여러 임상 시험에서 성공적으로 사용되었습니다.
12 개월
식사 내, 식사 간 및 식품군 내 식단 다양성에 대한 개입 효과의 효과를 비교합니다.
기간: 기준선
식이 회상에 대한 인터뷰를 사용하여 측정
기준선
식사 내, 식사 간 및 식품군 내 식단 다양성에 대한 개입 효과의 효과를 비교합니다.
기간: 3 개월
식이 회상에 대한 인터뷰를 사용하여 측정
3 개월
식사 내, 식사 간 및 식품군 내 식단 다양성에 대한 개입 효과의 효과를 비교합니다.
기간: 6 개월
식이 회상에 대한 인터뷰를 사용하여 측정
6 개월
식사 내, 식사 간 및 식품군 내 식단 다양성에 대한 개입 효과의 효과를 비교합니다.
기간: 12 개월
식이 회상에 대한 인터뷰를 사용하여 측정
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Debra Moser

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, Los Angeles

수사관

  • 수석 연구원: Debra K Moser, PhD, RN, University of Kentucky

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AD-2019C3-17982

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

우리는 데이터 공유를 위해 PCORI에서 규정한 방법을 사용할 것입니다. 주요 1차 결과 데이터를 포함하여 식별되지 않은 데이터가 제공됩니다.

IPD 공유 기간

연구 종료 후 12개월 후에 데이터를 사용할 수 있습니다. 미시간 대학교 데이터 저장소(PCORI에 따름)에서 영원히 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

저장소에서 요청합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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