Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online kognitivně-behaviorální terapie symptomů deprese u venkovských pacientů se srdečním onemocněním (COMBAT-DS)

13. listopadu 2024 aktualizováno: Debra Moser

Online kognitivně behaviorální terapie symptomů deprese u venkovských pacientů s ischemickou chorobou srdeční

Jedinci se srdečním onemocněním a depresivními příznaky trpí vyšší mírou úmrtnosti, vyšší mírou akutních srdečních příhod (jako jsou srdeční infarkty) a rychlejší progresí srdečních onemocnění ve srovnání s těmi, kteří mají srdeční onemocnění, kteří nemají příznaky deprese, a tyto problémy jsou mnohem větší. horší u venkovských lidí. Bohužel venkovští lidé se srdečním onemocněním a depresivními symptomy nedostávají potřebnou terapii pro depresivní symptomy kvůli nedostatku poskytovatelů duševního zdraví ve venkovských oblastech, obavám ze stigmatizace a obtížím s přístupem k péči o duševní zdraví kvůli četným překážkám při cestování za péčí. K překonání těchto překážek budou výzkumníci porovnávat dopad dvou typů online kognitivně behaviorální terapie (videokonference tváří v tvář versus samoobslužná internetová) a obvyklé péče na depresivní symptomy, aby pacientům a poskytovatelům zdravotní péče poskytli potřebné informace o tom, co je účinnější, a zvýšit počet adekvátně léčených pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Venkovské oblasti jsou známé výraznými rozdíly v úmrtnosti, kardiovaskulárním zdraví a přístupu ke zdravotní péči. Míra prevalence koronárního srdečního onemocnění (ICHS) i symptomů deprese ve venkovských oblastech je vyšší než v městských oblastech. Tyto skutečnosti jsou důležité, protože pacienti s ICHS mají vysokou míru depresivních symptomů, které jsou spojeny se zvýšeným rizikem onemocnění a úmrtí na ICHS. Bohužel venkovští lidé s ICHS a depresivními symptomy nedostávají potřebnou terapii pro depresivní symptomy kvůli nedostatku poskytovatelů duševního zdraví ve venkovských oblastech, obavám ze stigmatu vedoucímu k vyhýbání se léčbě a obtížnému přístupu k péči o duševní zdraví kvůli překážkám v cestování za péčí. . Kognitivně behaviorální terapie (CBT) snižuje depresivní symptomy u pacientů s CHD, ale ve své tradiční formě (osobní setkání pacienta a terapeuta) je KBT náročná na zdroje a pro většinu venkovských pacientů je nedostupná. Technologie bezdrátového internetu má potenciál učinit CBT uživatelsky přívětivějším a přístupným venkovským pacientům. V poslední době došlo k rozšíření alternativních intervencí CBT založených na internetu na dálku. Permutace CBT s doručováním na dálku spadají do dvou kategorií – CBT v reálném čase, tváří v tvář, videokonference CBT (vcCBT) a samoobslužné internetové CBT (iCBT). Není jasné, která kategorie těchto způsobů doručení je účinnější. Určení, která možnost léčby je účinnější pro léčbu symptomů deprese u venkovských pacientů s ICHS a depresivními symptomy, určí snadno dostupnou možnost léčby pro venkovské pacienty. Pomocí randomizovaného, ​​kontrolovaného, ​​stratifikovaného (podle pohlaví) designu budou výzkumníci porovnávat vcCBT, iCBT a obvyklou péči u venkovských pacientů s CHD na primárním výsledku symptomů deprese v průběhu času. Kromě toho vyšetřovatelé určí, zda dodržování intervence, spokojenost nebo přijatelnost mírní účinky léčby. Vyšetřovatelé také posoudí, zda sex nebo stigma mírní intervenční účinky, aby určili, zda se účinnost možnosti léčby liší podle pohlaví nebo úrovně stigmatu. Údaje o výsledcích budou shromažďovány na začátku, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících a poskytují důležité informace o trajektorii výsledků. Výsledky této studie poskytnou nové poznatky o tom, který přístup k léčbě depresivních symptomů u venkovských pacientů s ICHS je efektivnější pro zlepšení rozhodování u pacientů a poskytovatelů zdravotní péče a pro zvýšení počtu řádně léčených pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

444

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University Of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • alespoň středně těžké příznaky deprese (PHQ-9 ≥ 10)
  • venkovské obydlí
  • měl lékařem zdokumentovanou příhodu akutního koronárního syndromu (ACS).

Kritéria vyloučení:

  • kognitivní porucha
  • závažné psychiatrické komorbidity, které mohou vyžadovat další léčbu
  • přítomnost jiných než CHD stavů, které budou pravděpodobně smrtelné během příštího roku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: videokonference CBT v reálném čase, tváří v tvář (vcCBT)
vcCBT je kognitivně behaviorální terapie, která se skládá z osmi videokonferencí tváří v tvář prostřednictvím tabletových počítačů, z nichž každé trvá přibližně 45 minut.
Behaviorální: Online kognitivně behaviorální terapie
online kognitivně behaviorální terapie poskytovaná pomocí jedné ze dvou aktivních metod
Aktivní komparátor: samoobslužný internetový CBT (iCBT)
iCBT je sebeřízená kognitivně behaviorální terapie využívající interaktivní internetový program MoodGYM, který nezahrnuje přímé interakce s terapeutem.
Behaviorální: Online kognitivně behaviorální terapie
online kognitivně behaviorální terapie poskytovaná pomocí jedné ze dvou aktivních metod

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů deprese v důsledku intervenčních účinků
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Změna v úrovních symptomů deprese měřená pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 v průběhu času a mezi subjekty. Dotazník zdraví pacienta-9 je měřítkem, které se skládá z devíti položek, které odpovídají kritériím pro diagnostiku deprese. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů. Skóre naměřené se může pohybovat od 0 do 27 s přijatelnou hranicí ≥ 10 pro středně závažné příznaky. Spolehlivost a validita nástroje byly stanoveny u různých populací, včetně kardiaků.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Změna intervenčních účinků na depresivní symptomy tlumená vnímaným stigmatem
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Vyšetřovatelé určí, zda vnímané stigma v průběhu času zmírňuje intervenční účinky na symptomy deprese. Stigma odkazuje na negativní přesvědčení o stavu a jeho léčbě. Stigma související s depresí bude měřeno pomocí škály Depression Stigma Scale. Toto opatření bylo vyvinuto k měření osobního stigmatu souvisejícího s léčbou depresivních příznaků a je široce používáno od svého počátku. Skóre na celkové škále 18 položek se může pohybovat od 0 do 36 a vyšší skóre naznačuje větší vnímání stigmatu. Nástroj má dobře zavedenou spolehlivost a validitu a byl používán ve venkovských Kentuckianech.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Změna intervenčních účinků na depresivní symptomy tlumené pohlavím
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Vyšetřovatelé určí, zda sex v průběhu času zmírňuje intervenční účinky na depresivní symptomy. Pohlaví si pacient popíše sám.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vlivu intervence na depresivní symptomy tlumená zdravotní gramotností
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Zjistěte, zda zdravotní gramotnost měřená pomocí nejnovějších vitálních funkcí zmírňuje intervenční účinky na změnu symptomů deprese. Zdravotní gramotnost je definována jako stupeň, v jakém mají jednotlivci schopnost získávat, zpracovávat a chápat základní zdravotní informace a služby potřebné k přijímání vhodných zdravotních rozhodnutí. Vyšetřovatel posoudí zdravotní gramotnost pomocí nejnovějších vitálních funkcí. Tento nástroj je citlivý, spolehlivý a platný pro hodnocení zdravotní gramotnosti a je dobře přijímán vyšetřovanými osobami, i když mají nízkou úroveň vzdělání.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Porovnejte četnost hospitalizací ze všech příčin mezi intervenčními skupinami
Časové okno: 3 měsíce
Měření počtu hospitalizací pomocí elektronické zdravotní knížky a rozhovoru s pacientem
3 měsíce
Porovnejte četnost hospitalizací ze všech příčin mezi intervenčními skupinami
Časové okno: 6 měsíců
Měření počtu hospitalizací pomocí elektronické zdravotní knížky a rozhovoru s pacientem
6 měsíců
Porovnejte četnost hospitalizací ze všech příčin mezi intervenčními skupinami
Časové okno: 12 měsíců
Měření počtu hospitalizací pomocí elektronické zdravotní knížky a rozhovoru s pacientem
12 měsíců
Porovnejte úrovně fyzické aktivity mezi skupinami
Časové okno: 3 měsíce
Měření úrovně fyzické aktivity pomocí aktigrafie. Aktigrafie je objektivní metoda pro získání přesných a reprodukovatelných úrovní aktivity a pokroky v technologii vytvořily nástroj, který spolehlivě a platně reprezentuje úrovně fyzické aktivity. Vyšetřovatelé používají GT9X-BT Link Bluetooth Activity Monitor (ActiGraph, Pensacola, FL). Actigraph je všesměrový akcelerometr, který vyhodnocuje zrychlení ve více směrech na rozdíl od jednoosého akcelerometru, který je citlivý na pohyb pouze ve vertikální ose. Aktigraf má dynamický rozsah ± 8 g. Actigraph umožňuje výzkumníkům odhadnout energetický výdej kvantifikací množství času stráveného na světle [<3 metabolické ekvivalenty (MET)], střední (3–5,99 MET) a intenzivní (≥6 MET) fyzická aktivita.
3 měsíce
Porovnejte úrovně fyzické aktivity mezi skupinami
Časové okno: 6 měsíců
Měření úrovně fyzické aktivity pomocí aktigrafie. Aktigrafie je objektivní metoda pro získání přesných a reprodukovatelných úrovní aktivity a pokroky v technologii vytvořily nástroj, který spolehlivě a platně reprezentuje úrovně fyzické aktivity. Vyšetřovatelé používají GT9X-BT Link Bluetooth Activity Monitor (ActiGraph, Pensacola, FL). Actigraph je všesměrový akcelerometr, který vyhodnocuje zrychlení ve více směrech na rozdíl od jednoosého akcelerometru, který je citlivý na pohyb pouze ve vertikální ose. Aktigraf má dynamický rozsah ± 8 g. Actigraph umožňuje výzkumníkům odhadnout energetický výdej kvantifikací množství času stráveného na světle [<3 metabolické ekvivalenty (MET)], střední (3–5,99 MET) a intenzivní (≥6 MET) fyzická aktivita.
6 měsíců
Porovnejte úrovně fyzické aktivity mezi skupinami
Časové okno: 12 měsíců
Měření úrovně fyzické aktivity pomocí aktigrafie. Aktigrafie je objektivní metoda pro získání přesných a reprodukovatelných úrovní aktivity a pokroky v technologii vytvořily nástroj, který spolehlivě a platně reprezentuje úrovně fyzické aktivity. Vyšetřovatelé používají GT9X-BT Link Bluetooth Activity Monitor (ActiGraph, Pensacola, FL). Actigraph je všesměrový akcelerometr, který vyhodnocuje zrychlení ve více směrech na rozdíl od jednoosého akcelerometru, který je citlivý na pohyb pouze ve vertikální ose. Aktigraf má dynamický rozsah ± 8 g. Actigraph umožňuje výzkumníkům odhadnout energetický výdej kvantifikací množství času stráveného na světle [<3 metabolické ekvivalenty (MET)], střední (3–5,99 MET) a intenzivní (≥6 MET) fyzická aktivita.
12 měsíců
Porovnejte dodržování léků mezi skupinami
Časové okno: 3 měsíce
Měření adherence k medikaci bude prováděno pomocí systému monitorování událostí medikace. Dodržování medikace bude měřeno pomocí systému monitorování událostí medikace (MEMS; AARDEX, Union City, CA), spolehlivé, přesné a objektivní metody. MEMS je považován za zlatý standard v měření adherence k lékům. MEMS nabízí výhodu objektivního měření a naše skupina jej úspěšně použila v mnoha klinických studiích.
3 měsíce
Porovnejte dodržování léků mezi skupinami
Časové okno: 6 měsíců
Měření adherence k medikaci bude prováděno pomocí systému monitorování událostí medikace. Dodržování medikace bude měřeno pomocí systému monitorování událostí medikace (MEMS; AARDEX, Union City, CA), spolehlivé, přesné a objektivní metody. MEMS je považován za zlatý standard v měření adherence k lékům. MEMS nabízí výhodu objektivního měření a naše skupina jej úspěšně použila v mnoha klinických studiích.
6 měsíců
Porovnejte dodržování léků mezi skupinami
Časové okno: 12 měsíců
Měření adherence k medikaci bude prováděno pomocí systému monitorování událostí medikace. Dodržování medikace bude měřeno pomocí systému monitorování událostí medikace (MEMS; AARDEX, Union City, CA), spolehlivé, přesné a objektivní metody. MEMS je považován za zlatý standard v měření adherence k lékům. MEMS nabízí výhodu objektivního měření a naše skupina jej úspěšně použila v mnoha klinických studiích.
12 měsíců
Porovnejte účinek intervenčních účinků na rozmanitost stravy v rámci jídla, napříč jídlem a v rámci skupiny potravin
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí rozhovorů pro zapamatování si diety
Základní linie
Porovnejte účinek intervenčních účinků na rozmanitost stravy v rámci jídla, napříč jídlem a v rámci skupiny potravin
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno pomocí rozhovorů pro zapamatování si diety
3 měsíce
Porovnejte účinek intervenčních účinků na rozmanitost stravy v rámci jídla, napříč jídlem a v rámci skupiny potravin
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pomocí rozhovorů pro zapamatování si diety
6 měsíců
Porovnejte účinek intervenčních účinků na rozmanitost stravy v rámci jídla, napříč jídlem a v rámci skupiny potravin
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno pomocí rozhovorů pro zapamatování si diety
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Debra Moser

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Debra K Moser, PhD, RN, University Of Kentucky

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AD-2019C3-17982

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro sdílení dat použijeme metody předepsané PCORI. Budou zpřístupněna deidentifikovaná data včetně hlavních primárních výstupních dat.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici 12 měsíců po ukončení studie. Navždy bude k dispozici v datovém úložišti University of Michigan (podle PCORI).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádost z úložiště.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit