ステージ I の非小細胞肺癌または肺転移を有する患者の肺病変の除去を支援するコーン CT およびインドシアニン グリーンによるロボット気管支鏡検査、REPLACING 研究
2024年10月21日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
コーン CT とインドシアニン グリーンを用いたロボット気管支鏡検査による肺病変の切除 (REPLACING) 研究
この第 II 相試験では、Ion ロボット気管支鏡とモバイル コンピュータ断層撮影 (CT) スキャナーを使用して腫瘍を生検し、インドシアニン グリーンと呼ばれる蛍光色素を注入して、ステージ I の非小細胞肺がんまたはがん患者の手術中に腫瘍をマークする方法を研究しています。肺に拡がっている（肺転移）。
小さな腫瘍や肺の表面にない腫瘍は、大きな切開をしないと切除するのが難しい場合があります。
造影剤を注入することで、医師は腫瘍をより簡単に見ることができるようになり、切開を小さくすることができる可能性があります。また、腫瘍が見えるようになることで、医師は腫瘍をすべて取り出すためにどこを切開するかをより適切に決定できるようになる可能性があります。
調査の概要
状態
引きこもった
詳細な説明
第一目的：
I. Ion Endoluminal Platform (IEP; Intuitive, Sunnyvale, California [CA]) を Cios Spin - モバイル コーンビーム C - (Siemens Medical Solutions, Malvern, Pennsylvania [PA], United States) とともに使用することの実現可能性を評価すること[US]) 手術室の設定で。
概要：
標準治療の外科的切除中、患者はロボット気管支鏡検査と CT を受けます。 患者はまた、注射によってインドシアニングリーンを受け取ります。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～80歳
- 医学的に手術可能
- -ステージIの非小細胞肺がん（NSCLC）（部分切除術を受けている）または肺への転移性疾患のいずれかで肺切除を受けている
- 最長直径が2cm未満の病変
- 病変が胸膜から少なくとも1cm離れている
除外基準:
- 妊娠中
- 血清クレアチニン > 2.0
- 中央病変
- ヨウ素アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デバイスの実現可能性（気管支鏡検査、CT、インドシアニングリーン）
標準治療の外科的切除中、患者はロボット気管支鏡検査と CT を受けます。
患者はまた、注射によってインドシアニングリーンを受け取ります。
|
CTを受ける
他の名前：
注射による投与
他の名前：
イオンロボット気管支鏡を使用して気管支鏡検査を受ける
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
50回中の成功した手順の数
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
成功は、提供者が病変にナビゲートし、割り当てられた 3 つのスキャンを使用して針を病変に配置する能力として定義されます (コーン ビーム コンピュータ断層撮影 [CT] を使用して外科医によって評価される)。
|
研究完了まで、平均1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病変に針を配置するために必要な再配置の数
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
研究完了まで、平均1年
|
|
|
サンプル中の診断用組織の有無
時間枠：2年まで
|
迅速な細胞診を使用して評価されます。
|
2年まで
|
|
ロボット肺切除中に可視化されたインドシアニングリーン
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
研究完了まで、平均1年
|
|
|
結節を触診するためにオープンに変換された、ロボットまたはビデオ支援として開始されたケースの数
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
研究完了まで、平均1年
|
|
|
切除された結節の病理の最も近いマージン
時間枠：2年まで
|
2年まで
|
|
|
最初の配備時の病変への針の近さ
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
コーンビームCT画像を用いてリサーチフェローによりレトロスペクティブに評価。
|
研究完了まで、平均1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David W Rice、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月26日
一次修了 (実際)
2023年12月27日
研究の完了 (実際)
2023年12月27日
試験登録日
最初に提出
2021年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月22日
最初の投稿 (実際)
2021年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月21日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。