Broncoscopia robótica con tomografía computarizada de cono y verde de indocianina para ayudar a eliminar lesiones pulmonares en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I o metástasis pulmonares, estudio REPLACING
21 de octubre de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Resección de lesiones pulmonares asistida por broncoscopia robótica con cono CT y estudio INdocyanin Green (REPLACING)
Este ensayo de fase II estudia el uso del broncoscopio robótico Ion con un escáner de tomografía computarizada (TC) móvil para hacer biopsias de tumores e inyectar un tinte fluorescente llamado verde de indocianina para marcar el tumor durante la cirugía en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa I o cáncer que se ha propagado al pulmón (metástasis pulmonar).
A veces, los tumores pequeños o aquellos que no están en la superficie del pulmón pueden ser difíciles de extirpar sin hacer incisiones más grandes.
Inyectar el tinte puede ayudar a los médicos a ver el tumor más fácilmente, lo que puede permitir incisiones más pequeñas y, al poder ver el tumor, los médicos pueden decidir mejor dónde hacer las incisiones para extraer todo el tumor.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar la factibilidad de utilizar la Plataforma Ion Endoluminal (IEP; Intuitive, Sunnyvale, California [CA]) con el Cios Spin -un cone-beam móvil C- (Siemens Medical Solutions, Malvern, Pennsylvania [PA], Estados Unidos [EE. UU.]) en el entorno del quirófano.
CONTORNO:
Durante la resección quirúrgica estándar de atención, los pacientes se someten a una broncoscopia robótica y una TC. Los pacientes también reciben verde de indocianina mediante inyección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años
- Médicamente operable
- Someterse a una resección pulmonar por cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio I (segmentectomía) o enfermedad metastásica en el pulmón
- Lesiones < 2 cm de diámetro más largo
- Las lesiones se localizan al menos a 1 cm de la pleura.
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- Creatinina sérica > 2,0
- lesiones centrales
- alergia al yoduro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Viabilidad del dispositivo (broncoscopia, TC, verde de indocianina)
Durante la resección quirúrgica estándar de atención, los pacientes se someten a una broncoscopia robótica y una TC.
Los pacientes también reciben verde de indocianina mediante inyección.
|
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
Administrado por inyección
Otros nombres:
Someterse a una broncoscopia con el broncoscopio robótico Ion
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de procedimientos exitosos de 50
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
El éxito se define como la capacidad del proveedor para navegar hasta la lesión y desplegar la aguja en la lesión utilizando los tres escaneos asignados para ayudar a apuntar a la lesión (según lo evaluado por el cirujano mediante tomografía computarizada [TC] de haz cónico).
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de reposiciones necesarias para desplegar la aguja en la lesión
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
|
Presencia o ausencia de tejido de diagnóstico en la muestra
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Evaluado mediante citología rápida.
|
Hasta 2 años
|
|
Verde de indocianina visualizado durante la resección pulmonar robótica
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
|
Número de casos que comenzaron como robóticos o asistidos por video que se convirtieron a abiertos para palpar el nódulo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
|
Margen más cercano en la patología del nódulo resecado
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
|
|
|
Proximidad de la aguja a la lesión en el primer despliegue
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Evaluado retrospectivamente por un becario de investigación utilizando imágenes de TC de haz cónico.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David W Rice, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0243 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-05983 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .