带锥形 CT 和吲哚菁绿的机器人支气管镜检查有助于去除 I 期非小细胞肺癌或肺转移患者的肺部病变，替代研究
2024年10月21日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
机器人支气管镜辅助锥形 CT 和吲哚青绿 (REPLACING) 研究的肺部病变切除
该 II 期试验研究了在 I 期非小细胞肺癌或癌症患者手术期间使用离子机器人支气管镜和移动计算机断层扫描 (CT) 扫描仪对肿瘤进行活组织检查并注射一种叫做吲哚菁绿的荧光染料来标记肿瘤已经扩散到肺部（肺转移）。
有时，如果不做更大的切口，小肿瘤或不在肺表面的肿瘤很难去除。
注射染料可以帮助医生更容易地看到肿瘤，这可能允许更小的切口，并且通过能够看到肿瘤，医生可以更好地决定在何处进行切口以取出所有肿瘤。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估使用离子腔内平台（IEP；Intuitive，Sunnyvale，California [CA]）和 Cios Spin - 移动锥束 C -（Siemens Medical Solutions，Malvern，Pennsylvania [PA]，美国[美国]) 在手术室设置中。
大纲：
在标准护理手术切除期间，患者接受机器人支气管镜检查和 CT。 患者还通过注射接受吲哚菁绿。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 18-80 岁
- 医学上可操作
- 因 I 期非小细胞肺癌 (NSCLC)（正在进行肺段切除术）或肺部转移性疾病而接受肺切除术
- 病灶最长直径 < 2cm
- 病灶距离胸膜至少 1cm
排除标准：
- 孕
- 血清肌酐 > 2.0
- 中心病变
- 碘化物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：设备可行性（支气管镜、CT、吲哚菁绿）
在标准护理手术切除期间，患者接受机器人支气管镜检查和 CT。
患者还通过注射接受吲哚菁绿。
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接受CT
其他名称：
通过注射给药
其他名称：
使用 Ion 机器人支气管镜进行支气管镜检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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50 次成功手术的数量
大体时间：通过学习完成，平均1年
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成功被定义为提供者使用三个分配的扫描导航到病变并将针部署到病变中以帮助瞄准病变的能力（由外科医生使用锥形束计算机断层扫描 [CT] 评估）。
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将针部署到病灶中所需的重新定位次数
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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样本中是否存在诊断组织
大体时间：长达 2 年
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使用快速细胞学评估。
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长达 2 年
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机器人肺切除术中可视化的吲哚菁绿
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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以机器人或视频辅助开始并转换为开放式以触诊结节的病例数
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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切除结节病理学的最近切缘
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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首次部署时针头接近病变
大体时间：通过学习完成，平均1年
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由研究员使用锥形束 CT 图像进行回顾性评估。
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David W Rice、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月26日
初级完成 (实际的)
2023年12月27日
研究完成 (实际的)
2023年12月27日
研究注册日期
首次提交
2021年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月22日
首次发布 (实际的)
2021年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月21日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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