Robotbronkoskopi med kon-CT och indocyaningrönt för att hjälpa till att ta bort lungskador hos patienter med icke-småcellig lungcancer eller lungmetastaser i stadium I, ERSÄTTAR studie
21 oktober 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Resektion av lungskador med hjälp av robotbronkoskopi med kon-CT och INdocyanin Green (ERSÄTTA) studie
Denna fas II-studie studerar användningen av Ion robotbronkoskop med en mobil datortomografi (CT) skanner för att biopsi tumörer och injicera ett fluorescerande färgämne som kallas indocyanin grönt för att markera tumören under operation hos patienter med stadium I icke-småcellig lungcancer eller cancer som har spridit sig till lungan (lungmetastaser).
Ibland kan små tumörer eller de som inte finns på lungans yta vara utmanande att ta bort utan att göra större snitt.
Att injicera färgämnet kan hjälpa läkare att se tumören lättare, vilket kan möjliggöra mindre snitt och genom att kunna se tumören kan läkare bli bättre på att bestämma var de ska göra snitten för att få ut hela tumören.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att utvärdera genomförbarheten av att använda Ion Endoluminal Platform (IEP; Intuitive, Sunnyvale, Kalifornien [CA]) med Cios Spin - en mobil konstråle C - (Siemens Medical Solutions, Malvern, Pennsylvania [PA], USA [US]) i operationsrumsinställningen.
ÖVERSIKT:
Under kirurgisk resektion av standardvård genomgår patienter robotbronkoskopi och CT. Patienterna får också indocyaningrönt via injektion.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-80 år
- Medicinskt fungerande
- Genomgår lungresektion för antingen stadium I icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (genomgår segmentektomi) eller metastaserande sjukdom i lungan
- Lesioner < 2 cm i längsta diameter
- Lesioner är belägna minst 1 cm från lungsäcken
Exklusions kriterier:
- Gravid
- Serumkreatinin > 2,0
- Centrala lesioner
- Jodidallergi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enhetens genomförbarhet (bronkoskopi, CT, indocyaningrönt)
Under kirurgisk resektion av standardvård genomgår patienter robotbronkoskopi och CT.
Patienterna får också indocyaningrönt via injektion.
|
Genomgå CT
Andra namn:
Ges via injektion
Andra namn:
Genomgå bronkoskopi med hjälp av Ion robotbronkoskop
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal framgångsrika procedurer av 50
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Framgång definieras som leverantörens förmåga att navigera till lesionen och placera ut nålen i lesionen med hjälp av de tre tilldelade skanningarna för att hjälpa till att rikta in sig på lesionen (som utvärderats av kirurgen med hjälp av cone beam computed tomography [CT]).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal ompositioner som krävs för att sätta ut nål i lesionen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
|
Närvaro eller frånvaro av diagnostisk vävnad i provet
Tidsram: Upp till 2 år
|
Utvärderad med hjälp av snabbcytologi.
|
Upp till 2 år
|
|
Indocyaningrönt visualiserat under robot lungresektion
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
|
Antal fall som påbörjades som robot- eller videoassisterade som konverterades till öppna för att palpera knöl
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
|
Närmast marginal på resekerad nodulpatologi
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
|
Nålens närhet till lesionen vid första utplaceringen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Utvärderad retrospektivt av forskare med hjälp av konstråle-CT-bilder.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David W Rice, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
27 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
27 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2021
Första postat (Faktisk)
3 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2024
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-0243 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-05983 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .