Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotbronkoskopi med kon-CT och indocyaningrönt för att hjälpa till att ta bort lungskador hos patienter med icke-småcellig lungcancer eller lungmetastaser i stadium I, ERSÄTTAR studie

28 december 2023 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Resektion av lungskador med hjälp av robotbronkoskopi med kon-CT och INdocyanin Green (ERSÄTTA) studie

Denna fas II-studie studerar användningen av Ion robotbronkoskop med en mobil datortomografi (CT) skanner för att biopsi tumörer och injicera ett fluorescerande färgämne som kallas indocyanin grönt för att markera tumören under operation hos patienter med stadium I icke-småcellig lungcancer eller cancer som har spridit sig till lungan (lungmetastaser). Ibland kan små tumörer eller de som inte finns på lungans yta vara utmanande att ta bort utan att göra större snitt. Att injicera färgämnet kan hjälpa läkare att se tumören lättare, vilket kan möjliggöra mindre snitt och genom att kunna se tumören kan läkare bli bättre på att bestämma var de ska göra snitten för att få ut hela tumören.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att utvärdera genomförbarheten av att använda Ion Endoluminal Platform (IEP; Intuitive, Sunnyvale, Kalifornien [CA]) med Cios Spin - en mobil konstråle C - (Siemens Medical Solutions, Malvern, Pennsylvania [PA], USA [US]) i operationsrumsinställningen.

ÖVERSIKT:

Under kirurgisk resektion av standardvård genomgår patienter robotbronkoskopi och CT. Patienterna får också indocyaningrönt via injektion.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-80 år
  • Medicinskt fungerande
  • Genomgår lungresektion för antingen stadium I icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (genomgår segmentektomi) eller metastaserande sjukdom i lungan
  • Lesioner < 2 cm i längsta diameter
  • Lesioner är belägna minst 1 cm från lungsäcken

Exklusions kriterier:

  • Gravid
  • Serumkreatinin > 2,0
  • Centrala lesioner
  • Jodidallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enhetens genomförbarhet (bronkoskopi, CT, indocyaningrönt)
Under kirurgisk resektion av standardvård genomgår patienter robotbronkoskopi och CT. Patienterna får också indocyaningrönt via injektion.
Genomgå CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
Ges via injektion
Andra namn:
  • IC-GRÖN
  • ICG-lösning
Genomgå bronkoskopi med hjälp av Ion robotbronkoskop

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal framgångsrika procedurer av 50
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Framgång definieras som leverantörens förmåga att navigera till lesionen och placera ut nålen i lesionen med hjälp av de tre tilldelade skanningarna för att hjälpa till att rikta in sig på lesionen (som utvärderats av kirurgen med hjälp av cone beam computed tomography [CT]).
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal ompositioner som krävs för att sätta ut nål i lesionen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Närvaro eller frånvaro av diagnostisk vävnad i provet
Tidsram: Upp till 2 år
Utvärderad med hjälp av snabbcytologi.
Upp till 2 år
Indocyaningrönt visualiserat under robot lungresektion
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Antal fall som påbörjades som robot- eller videoassisterade som konverterades till öppna för att palpera knöl
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Närmast marginal på resekerad nodulpatologi
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Nålens närhet till lesionen vid första utplaceringen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Utvärderad retrospektivt av forskare med hjälp av konstråle-CT-bilder.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David W Rice, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

27 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2021

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-0243 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-05983 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcelligt lungkarcinom

Kliniska prövningar på Datortomografi

3
Prenumerera