- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04987281
Robotbronkoskopi med kegle-CT og indocyaningrøn for at hjælpe med fjernelse af lungelæsioner hos patienter med fase I ikke-småcellet lungekræft eller lungemetastaser, ERSTATNING af undersøgelse
Resektion af lungelæsioner hjulpet af robotbronkoskopi med kegle-CT og INdocyanin Green (ERSTAT) undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At evaluere gennemførligheden af at bruge Ion Endoluminal Platform (IEP; Intuitive, Sunnyvale, Californien [CA]) med Cios Spin - en mobil keglestråle C - (Siemens Medical Solutions, Malvern, Pennsylvania [PA], USA [US]) i operationsstueindstillingen.
OMRIDS:
Under standardbehandling kirurgisk resektion gennemgår patienter robotbronkoskopi og CT. Patienterne får også indocyaningrønt via injektion.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: David Rice, MD
- Telefonnummer: (713) 563-9153
- E-mail: drice@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80 år
- Medicinsk operativ
- Undergår pulmonal resektion for enten fase I ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) (undergår segmentektomi) eller metastatisk sygdom i lungen
- Læsioner < 2 cm i længste diameter
- Læsioner er placeret mindst 1 cm fra lungehinden
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Serum kreatinin > 2,0
- Centrale læsioner
- Jodid allergi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Enhedsgennemførlighed (bronkoskopi, CT, indocyaningrøn)
Under standardbehandling kirurgisk resektion gennemgår patienter robotbronkoskopi og CT.
Patienterne får også indocyaningrønt via injektion.
|
Gennemgå CT
Andre navne:
Gives via injektion
Andre navne:
Gennemgå bronkoskopi ved hjælp af Ion robotbronkoskop
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal vellykkede procedurer ud af 50
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Succes er defineret som udbyderens evne til at navigere til læsionen og sætte nålen ind i læsionen ved hjælp af de tre tildelte scanninger for at hjælpe med at målrette mod læsionen (som vurderet af kirurgen ved hjælp af keglestrålecomputertomografi [CT]).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal repositioner, der kræves for at sætte nålen ind i læsionen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Tilstedeværelse eller fravær af diagnostisk væv i prøven
Tidsramme: Op til 2 år
|
Evalueret ved hjælp af hurtig cytologi.
|
Op til 2 år
|
Indocyaningrøn visualiseret under robot lungeresektion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Antal sager, der blev startet som robot- eller videoassisteret, og som blev konverteret til åbne for at palpere knuder
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Nærmeste margin på resekteret knudepatologi
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
Nærhed af nålen til læsionen ved første udsættelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Evalueret retrospektivt af stipendiat ved hjælp af keglestråle-CT-billeder.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David W Rice, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-0243 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-05983 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekarcinom
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetIldfast malignt fast neoplasma | Tilbagevendende malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasma | Uoprettelig fast neoplasma | Tilbagevendende småcellet lungekarcinom | Stadie IIIA Lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stadie IIIB Lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stadie IV lunge småcellet... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSezary syndrom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Merkel cellekarcinom | Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ekstramammær Paget sygdom | Tilbagevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Computertomografi
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetCochleære implantaterFrankrig
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
University of BernITI FoundationAfsluttet
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetPatello femoralt syndromItalien
-
Hospices Civils de LyonUkendt
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; Philips HealthcareRekrutteringLunge; Node | Perifere lungeknuder | Keglestrålecomputertomografi | Guidet navigationsbronkoskopiForenede Stater
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterAdvanced BionicsUkendtCochlear implantation | Cone-Beam computertomografiHolland