Robotbronkoskopi med kegle-CT og indocyaningrøn for at hjælpe med fjernelse af lungelæsioner hos patienter med fase I ikke-småcellet lungekræft eller lungemetastaser, ERSTATNING af undersøgelse
21. oktober 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Resektion af lungelæsioner hjulpet af robotbronkoskopi med kegle-CT og INdocyanin Green (ERSTAT) undersøgelse
Dette fase II-forsøg studerer brugen af Ion-robotbronkoskop med en mobil computertomografi (CT)-scanner til at biopsi tumorer og injicere et fluorescerende farvestof kaldet indocyaningrøn for at markere tumoren under operation hos patienter med fase I ikke-småcellet lungekræft eller cancer der har spredt sig til lungen (lungemetastaser).
Nogle gange kan små tumorer eller dem, der ikke er på overfladen af lungen, være udfordrende at fjerne uden at lave større snit.
Injektion af farvestoffet kan hjælpe læger med at se tumoren lettere, hvilket kan give mulighed for mindre snit, og ved at være i stand til at se tumoren, kan læger være bedre i stand til at beslutte, hvor de skal lave snittene for at få hele tumoren ud.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At evaluere gennemførligheden af at bruge Ion Endoluminal Platform (IEP; Intuitive, Sunnyvale, Californien [CA]) med Cios Spin - en mobil keglestråle C - (Siemens Medical Solutions, Malvern, Pennsylvania [PA], USA [US]) i operationsstueindstillingen.
OMRIDS:
Under standardbehandling kirurgisk resektion gennemgår patienter robotbronkoskopi og CT. Patienterne får også indocyaningrønt via injektion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80 år
- Medicinsk operativ
- Undergår pulmonal resektion for enten fase I ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) (undergår segmentektomi) eller metastatisk sygdom i lungen
- Læsioner < 2 cm i længste diameter
- Læsioner er placeret mindst 1 cm fra lungehinden
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Serum kreatinin > 2,0
- Centrale læsioner
- Jodid allergi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enhedsgennemførlighed (bronkoskopi, CT, indocyaningrøn)
Under standardbehandling kirurgisk resektion gennemgår patienter robotbronkoskopi og CT.
Patienterne får også indocyaningrønt via injektion.
|
Gennemgå CT
Andre navne:
Gives via injektion
Andre navne:
Gennemgå bronkoskopi ved hjælp af Ion robotbronkoskop
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal vellykkede procedurer ud af 50
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Succes er defineret som udbyderens evne til at navigere til læsionen og sætte nålen ind i læsionen ved hjælp af de tre tildelte scanninger for at hjælpe med at målrette mod læsionen (som vurderet af kirurgen ved hjælp af keglestrålecomputertomografi [CT]).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal repositioner, der kræves for at sætte nålen ind i læsionen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
|
Tilstedeværelse eller fravær af diagnostisk væv i prøven
Tidsramme: Op til 2 år
|
Evalueret ved hjælp af hurtig cytologi.
|
Op til 2 år
|
|
Indocyaningrøn visualiseret under robot lungeresektion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
|
Antal sager, der blev startet som robot- eller videoassisteret, og som blev konverteret til åbne for at palpere knuder
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
|
Nærmeste margin på resekteret knudepatologi
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
|
Nærhed af nålen til læsionen ved første udsættelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Evalueret retrospektivt af stipendiat ved hjælp af keglestråle-CT-billeder.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David W Rice, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
27. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
3. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. oktober 2024
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-0243 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-05983 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .