Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotbronkoskopi med kegle-CT og indocyaningrøn for at hjælpe med fjernelse af lungelæsioner hos patienter med fase I ikke-småcellet lungekræft eller lungemetastaser, ERSTATNING af undersøgelse

28. december 2023 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Resektion af lungelæsioner hjulpet af robotbronkoskopi med kegle-CT og INdocyanin Green (ERSTAT) undersøgelse

Dette fase II-forsøg studerer brugen af ​​Ion-robotbronkoskop med en mobil computertomografi (CT)-scanner til at biopsi tumorer og injicere et fluorescerende farvestof kaldet indocyaningrøn for at markere tumoren under operation hos patienter med fase I ikke-småcellet lungekræft eller cancer der har spredt sig til lungen (lungemetastaser). Nogle gange kan små tumorer eller dem, der ikke er på overfladen af ​​lungen, være udfordrende at fjerne uden at lave større snit. Injektion af farvestoffet kan hjælpe læger med at se tumoren lettere, hvilket kan give mulighed for mindre snit, og ved at være i stand til at se tumoren, kan læger være bedre i stand til at beslutte, hvor de skal lave snittene for at få hele tumoren ud.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere gennemførligheden af ​​at bruge Ion Endoluminal Platform (IEP; Intuitive, Sunnyvale, Californien [CA]) med Cios Spin - en mobil keglestråle C - (Siemens Medical Solutions, Malvern, Pennsylvania [PA], USA [US]) i operationsstueindstillingen.

OMRIDS:

Under standardbehandling kirurgisk resektion gennemgår patienter robotbronkoskopi og CT. Patienterne får også indocyaningrønt via injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • Medicinsk operativ
  • Undergår pulmonal resektion for enten fase I ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) (undergår segmentektomi) eller metastatisk sygdom i lungen
  • Læsioner < 2 cm i længste diameter
  • Læsioner er placeret mindst 1 cm fra lungehinden

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Serum kreatinin > 2,0
  • Centrale læsioner
  • Jodid allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enhedsgennemførlighed (bronkoskopi, CT, indocyaningrøn)
Under standardbehandling kirurgisk resektion gennemgår patienter robotbronkoskopi og CT. Patienterne får også indocyaningrønt via injektion.
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
Gives via injektion
Andre navne:
  • IC-GRØN
  • ICG-løsning
Gennemgå bronkoskopi ved hjælp af Ion robotbronkoskop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal vellykkede procedurer ud af 50
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Succes er defineret som udbyderens evne til at navigere til læsionen og sætte nålen ind i læsionen ved hjælp af de tre tildelte scanninger for at hjælpe med at målrette mod læsionen (som vurderet af kirurgen ved hjælp af keglestrålecomputertomografi [CT]).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal repositioner, der kræves for at sætte nålen ind i læsionen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tilstedeværelse eller fravær af diagnostisk væv i prøven
Tidsramme: Op til 2 år
Evalueret ved hjælp af hurtig cytologi.
Op til 2 år
Indocyaningrøn visualiseret under robot lungeresektion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal sager, der blev startet som robot- eller videoassisteret, og som blev konverteret til åbne for at palpere knuder
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Nærmeste margin på resekteret knudepatologi
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Nærhed af nålen til læsionen ved første udsættelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Evalueret retrospektivt af stipendiat ved hjælp af keglestråle-CT-billeder.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David W Rice, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

3. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-0243 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-05983 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekarcinom

Kliniske forsøg med Computertomografi

3
Abonner