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Bronchoscopie robotique avec cône CT et vert d'indocyanine pour faciliter l'élimination des lésions pulmonaires chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade I ou de métastases pulmonaires, étude REPLACING

28 décembre 2023 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Résection de lésions pulmonaires assistée par bronchoscopie robotique avec cône CT et vert d'INdocyanine (REPLACE)

Cet essai de phase II étudie l'utilisation d'un bronchoscope robotique ionique avec un scanner de tomodensitométrie (CT) mobile pour biopsier les tumeurs et injecter un colorant fluorescent appelé vert d'indocyanine pour marquer la tumeur pendant la chirurgie chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade I ou d'un cancer qui s'est propagé aux poumons (métastases pulmonaires). Parfois, les petites tumeurs ou celles qui ne sont pas à la surface des poumons peuvent être difficiles à enlever sans faire de plus grandes incisions. L'injection du colorant peut aider les médecins à voir la tumeur plus facilement, ce qui peut permettre des incisions plus petites et en étant capable de voir la tumeur, les médecins peuvent être mieux en mesure de décider où faire les incisions afin d'éliminer toute la tumeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer la faisabilité de l'utilisation de la plate-forme endoluminale ionique (IEP ; Intuitive, Sunnyvale, Californie [CA]) avec le Cios Spin - un faisceau conique mobile C - (Siemens Medical Solutions, Malvern, Pennsylvanie [PA], États-Unis [US]) dans le cadre de la salle d'opération.

CONTOUR:

Au cours de la résection chirurgicale standard, les patients subissent une bronchoscopie robotisée et une tomodensitométrie. Les patients reçoivent également du vert d'indocyanine par injection.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-80 ans
  • Médicalement opérable
  • Subissant une résection pulmonaire pour un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade I (subissant une segmentectomie) ou une maladie métastatique du poumon
  • Lésions < 2 cm de diamètre le plus long
  • Les lésions sont situées à au moins 1 cm de la plèvre

Critère d'exclusion:

  • Enceinte
  • Créatinine sérique > 2,0
  • Lésions centrales
  • Allergie à l'iodure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Faisabilité du dispositif (bronchoscopie, scanner, vert d'indocyanine)
Au cours de la résection chirurgicale standard, les patients subissent une bronchoscopie robotisée et une tomodensitométrie. Les patients reçoivent également du vert d'indocyanine par injection.
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
Médicament: Solution de vert d'indocyanine
Administré par injection
Autres noms:
  • IC-VERT
  • Solution ICG
Dispositif: Bronchoscopie thérapeutique
Subir une bronchoscopie à l'aide d'un bronchoscope robotique Ion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de procédures réussies sur 50
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le succès est défini comme la capacité du prestataire à naviguer jusqu'à la lésion et à déployer l'aiguille dans la lésion à l'aide des trois scans alloués pour aider à cibler la lésion (tel qu'évalué par le chirurgien à l'aide de la tomodensitométrie à faisceau conique [CT]).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de repositionnements nécessaires pour déployer l'aiguille dans la lésion
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Présence ou absence de tissu diagnostique dans l'échantillon
Délai: Jusqu'à 2 ans
Évalué par cytologie rapide.
Jusqu'à 2 ans
Vert d'indocyanine visualisé lors d'une résection pulmonaire robotisée
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nombre de cas qui ont commencé comme robotique ou assisté par vidéo qui ont été convertis en cas ouverts afin de palper le nodule
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Marge la plus proche sur la pathologie du nodule réséqué
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Proximité de l'aiguille à la lésion lors du premier déploiement
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Évalué rétrospectivement par un chercheur à l'aide d'images CT à faisceau conique.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David W Rice, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

27 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2021

Première publication (Réel)

3 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-0243 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-05983 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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