Robotische bronchoscopie met conus-CT en indocyaninegroen ter ondersteuning van de verwijdering van longlaesies bij patiënten met stadium I niet-kleincellige longkanker of longmetastasen, ter vervanging van onderzoek
21 oktober 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Resectie van pulmonale laesies geholpen door gerobotiseerde bronchoscopie met Cone CT en INdocyanin Green (REPLACING) studie
Deze fase II-studie bestudeert het gebruik van een ionenrobot-bronchoscoop met een mobiele computertomografie (CT)-scanner om tumoren te biopteren en een fluorescerende kleurstof genaamd indocyaninegroen te injecteren om de tumor te markeren tijdens operaties bij patiënten met stadium I niet-kleincellige longkanker of kanker die is uitgezaaid naar de longen (longmetastasen).
Soms kan het een uitdaging zijn om kleine tumoren of tumoren die zich niet op het longoppervlak bevinden te verwijderen zonder grotere incisies te maken.
Door de kleurstof te injecteren, kunnen artsen de tumor gemakkelijker zien, wat kleinere incisies mogelijk maakt en door de tumor te kunnen zien, kunnen artsen misschien beter beslissen waar ze de incisies moeten maken om de hele tumor eruit te krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. De haalbaarheid evalueren van het gebruik van het Ion Endoluminal Platform (IEP; Intuitive, Sunnyvale, California [CA]) met de Cios Spin - een mobiele cone-beam C - (Siemens Medical Solutions, Malvern, Pennsylvania [PA], Verenigde Staten [VS]) in de operatiekamer.
OVERZICHT:
Tijdens chirurgische resectie volgens de standaardbehandeling ondergaan patiënten gerobotiseerde bronchoscopie en CT. Patiënten krijgen ook indocyaninegroen via injectie.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80 jaar
- Medisch bedienbaar
- Longresectie ondergaan voor ofwel stadium I niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (segmentectomie ondergaan) of gemetastaseerde ziekte naar de long
- Laesies < 2 cm langste diameter
- Laesies bevinden zich op minstens 1 cm van het borstvlies
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger
- Serumcreatinine > 2,0
- Centrale laesies
- Jodide allergie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Haalbaarheid van het apparaat (bronchoscopie, CT, indocyaninegroen)
Tijdens chirurgische resectie volgens de standaardbehandeling ondergaan patiënten gerobotiseerde bronchoscopie en CT.
Patiënten krijgen ook indocyaninegroen via injectie.
|
CT ondergaan
Andere namen:
Gegeven via injectie
Andere namen:
Onderga bronchoscopie met behulp van een Ion-robotbronchoscoop
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal succesvolle procedures op 50
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Succes wordt gedefinieerd als het vermogen van de zorgverlener om naar de laesie te navigeren en de naald in de laesie te plaatsen met behulp van de drie toegewezen scans om te helpen bij het richten op de laesie (zoals beoordeeld door de chirurg met behulp van cone beam computertomografie [CT]).
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal herpositioneringen dat nodig is om de naald in de laesie te plaatsen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
|
Aanwezigheid of afwezigheid van diagnostisch weefsel in monster
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Geëvalueerd met behulp van snelle cytologie.
|
Tot 2 jaar
|
|
Indocyaninegroen gevisualiseerd tijdens robotische longresectie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
|
Aantal gevallen dat is begonnen als robot of video-ondersteund en dat is omgezet naar open om knobbeltje te palperen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
|
Dichtstbijzijnde marge op gereseceerde knobbelpathologie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Nabijheid van de naald tot de laesie bij de eerste plaatsing
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Retrospectief geëvalueerd door research fellow met behulp van cone beam CT-beelden.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David W Rice, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-0243 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-05983 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .