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Robotische Bronchoskopie mit Kegel-CT und Indocyaningrün zur Unterstützung der Entfernung von Lungenläsionen bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder Lungenmetastasen im Stadium I, REPLACING-Studie

21. Oktober 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Resektion von Lungenläsionen mit Unterstützung durch robotergestützte Bronchoskopie mit Cone CT und INdocyanin Green (REPLACING)-Studie

Diese Phase-II-Studie untersucht die Verwendung eines Ionen-Roboter-Bronchoskops mit einem mobilen Computertomographie (CT)-Scanner zur Biopsie von Tumoren und zur Injektion eines fluoreszierenden Farbstoffs namens Indocyaningrün, um den Tumor während der Operation bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder Krebs im Stadium I zu markieren die sich in die Lunge ausgebreitet haben (Lungenmetastasen). Manchmal kann es schwierig sein, kleine Tumore oder solche, die sich nicht auf der Lungenoberfläche befinden, ohne größere Schnitte zu entfernen. Die Injektion des Farbstoffs kann Ärzten helfen, den Tumor leichter zu sehen, was kleinere Einschnitte ermöglichen kann, und da sie den Tumor sehen können, können Ärzte möglicherweise besser entscheiden, wo sie die Einschnitte vornehmen müssen, um den gesamten Tumor zu entfernen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der Machbarkeit der Verwendung der Ion Endoluminal Platform (IEP; Intuitive, Sunnyvale, Kalifornien [CA]) mit dem Cios Spin – einem mobilen Cone-Beam C – (Siemens Medical Solutions, Malvern, Pennsylvania [PA], Vereinigte Staaten [US]) in der OP-Einstellung.

GLIEDERUNG:

Während der standardmäßigen chirurgischen Resektion werden die Patienten einer robotergestützten Bronchoskopie und CT unterzogen. Die Patienten erhalten auch Indocyaningrün per Injektion.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre
  • Medizinisch operierbar
  • Lungenresektion bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium I (Segmentektomie) oder Lungenmetastasen
  • Läsionen < 2 cm im längsten Durchmesser
  • Die Läsionen befinden sich mindestens 1 cm von der Pleura entfernt

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Serumkreatinin > 2,0
  • Zentrale Läsionen
  • Jodidallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Machbarkeit des Geräts (Bronchoskopie, CT, Indocyaningrün)
Während der standardmäßigen chirurgischen Resektion werden die Patienten einer robotergestützten Bronchoskopie und CT unterzogen. Die Patienten erhalten auch Indocyaningrün per Injektion.
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
Arzneimittel: Indocyaningrün-Lösung
Wird per Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • IC-GRÜN
  • ICG-Lösung
Gerät: Therapeutische Bronchoskopie
Führen Sie eine Bronchoskopie mit einem Ion-Roboter-Bronchoskop durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl erfolgreicher Verfahren von 50
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Erfolg wird definiert als die Fähigkeit des Anbieters, zur Läsion zu navigieren und die Nadel in der Läsion unter Verwendung der drei zugewiesenen Scans einzusetzen, um das Zielen auf die Läsion zu unterstützen (wie vom Chirurgen mit Kegelstrahl-Computertomographie [CT] bewertet).
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Repositionierungen, die zum Einbringen der Nadel in die Läsion erforderlich sind
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Vorhandensein oder Fehlen von diagnostischem Gewebe in der Probe
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Ausgewertet mit schneller Zytologie.
Bis zu 2 Jahre
Indocyaningrün, sichtbar gemacht während einer robotergestützten Lungenresektion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Fälle, die mit Roboter- oder Videounterstützung begonnen wurden und auf offen umgestellt wurden, um den Knoten zu palpieren
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Engster Rand bei resezierter Knotenpathologie
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Nähe der Nadel zur Läsion beim ersten Einsatz
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Retrospektiv von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter anhand von Kegelstrahl-CT-Bildern ausgewertet.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: David W Rice, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0243 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-05983 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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