Broncoscopia Robótica com Cone CT e indocianina verde para ajudar na remoção de lesões pulmonares em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio I ou metástases pulmonares, estudo REPLACING
21 de outubro de 2024 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Ressecção de Lesões Pulmonares Auxiliadas por Broncoscopia Robótica com Cone CT e Estudo de INdocyanin Green (REPLACING)
Este estudo de fase II estuda o uso do broncoscópio robótico de íon com um scanner de tomografia computadorizada (TC) móvel para biópsia de tumores e injeção de um corante fluorescente chamado indocianina verde para marcar o tumor durante a cirurgia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas estágio I ou câncer que se espalhou para o pulmão (metástases pulmonares).
Às vezes, tumores pequenos ou aqueles que não estão na superfície do pulmão podem ser difíceis de remover sem fazer incisões maiores.
Injetar o corante pode ajudar os médicos a ver o tumor com mais facilidade, o que pode permitir incisões menores e, ao ver o tumor, os médicos podem decidir melhor onde fazer as incisões para remover todo o tumor.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar a viabilidade do uso da Plataforma Ion Endoluminal (IEP; Intuitive, Sunnyvale, Califórnia [CA]) com o Cios Spin - um feixe cônico móvel C - (Siemens Medical Solutions, Malvern, Pensilvânia [PA], Estados Unidos [EUA]) na configuração da sala de cirurgia.
CONTORNO:
Durante a ressecção cirúrgica padrão, os pacientes são submetidos a broncoscopia robótica e TC. Os pacientes também recebem indocianina verde por meio de injeção.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80 anos
- Medicamente operável
- Submetidos a ressecção pulmonar para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágio I (segmentectomia) ou doença metastática para o pulmão
- Lesões < 2 cm no maior diâmetro
- As lesões estão localizadas a pelo menos 1 cm da pleura
Critério de exclusão:
- Grávida
- Creatinina sérica > 2,0
- lesões centrais
- alergia a iodo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Viabilidade do dispositivo (broncoscopia, TC, indocianina verde)
Durante a ressecção cirúrgica padrão, os pacientes são submetidos a broncoscopia robótica e TC.
Os pacientes também recebem indocianina verde por meio de injeção.
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Submeter-se a TC
Outros nomes:
Dado via injeção
Outros nomes:
Submeta-se a broncoscopia usando o broncoscópio robótico de íons
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de procedimentos bem-sucedidos em 50
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O sucesso é definido como a capacidade do provedor de navegar até a lesão e implantar a agulha na lesão usando as três varreduras atribuídas para auxiliar no direcionamento da lesão (conforme avaliado pelo cirurgião usando tomografia computadorizada de feixe cônico [TC]).
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de reposições necessárias para implantar a agulha na lesão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Presença ou ausência de tecido diagnóstico na amostra
Prazo: Até 2 anos
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Avaliado por citologia rápida.
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Até 2 anos
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Verde de indocianina visualizado durante ressecção pulmonar robótica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de casos iniciados como robóticos ou videoassistidos que foram convertidos para abrir para palpar o nódulo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Margem mais próxima na patologia do nódulo ressecado
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Proximidade da agulha à lesão na primeira implantação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliado retrospectivamente por bolsista de pesquisa usando imagens de TC de feixe cônico.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David W Rice, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0243 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-05983 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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