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Broncoscopia robotica con TC conica e verde indocianina per favorire la rimozione delle lesioni polmonari in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I o metastasi polmonari, studio REPLACING

21 ottobre 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Resezione di lesioni polmonari assistita da broncoscopia robotica con TC conica e studio INdocyanin Green (REPLACING)

Questo studio di fase II studia l'uso del broncoscopio robotico ionico con uno scanner per tomografia computerizzata mobile (TC) per eseguire la biopsia dei tumori e iniettare un colorante fluorescente chiamato verde indocianina per contrassegnare il tumore durante l'intervento chirurgico in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I o cancro che si è diffuso al polmone (metastasi polmonari). A volte piccoli tumori o quelli che non si trovano sulla superficie del polmone possono essere difficili da rimuovere senza praticare incisioni più grandi. L'iniezione del colorante può aiutare i medici a vedere il tumore più facilmente, il che può consentire incisioni più piccole e, essendo in grado di vedere il tumore, i medici possono decidere meglio dove praticare le incisioni per far uscire tutto il tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la fattibilità dell'utilizzo della Ion Endoluminal Platform (IEP; Intuitive, Sunnyvale, California [CA]) con il Cios Spin - un cone-beam C mobile - (Siemens Medical Solutions, Malvern, Pennsylvania [PA], Stati Uniti [US]) nell'ambiente della sala operatoria.

SCHEMA:

Durante la resezione chirurgica standard di cura, i pazienti vengono sottoposti a broncoscopia robotica e TC. I pazienti ricevono anche verde indocianina tramite iniezione.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80 anni
  • Operabile dal punto di vista medico
  • In fase di resezione polmonare per carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio I (sottoposto a segmentectomia) o malattia metastatica al polmone
  • Lesioni < 2 cm nel diametro più lungo
  • Le lesioni si trovano ad almeno 1 cm dalla pleura

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Creatinina sierica > 2,0
  • Lesioni centrali
  • Allergia allo ioduro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fattibilità del dispositivo (broncoscopia, TC, verde indocianina)
Durante la resezione chirurgica standard di cura, i pazienti vengono sottoposti a broncoscopia robotica e TC. I pazienti ricevono anche verde indocianina tramite iniezione.
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
Droga: Soluzione di verde indocianina
Somministrato tramite iniezione
Altri nomi:
  • IC-VERDE
  • Soluzione ICG
Dispositivo: Broncoscopia terapeutica
Sottoponiti a broncoscopia utilizzando il broncoscopio robotico a ioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di procedure riuscite su 50
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il successo è definito come la capacità del fornitore di navigare verso la lesione e distribuire l'ago nella lesione utilizzando le tre scansioni assegnate per aiutare a mirare alla lesione (come valutato dal chirurgo utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico [CT]).
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di riposizionamenti necessari per dispiegare l'ago nella lesione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Presenza o assenza di tessuto diagnostico nel campione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutato mediante citologia rapida.
Fino a 2 anni
Verde indocianina visualizzato durante la resezione polmonare robotica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di casi iniziati come robotici o video-assistiti che sono stati convertiti in apertura per palpare il nodulo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Margine più vicino sulla patologia del nodulo resecato
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Vicinanza dell'ago alla lesione al primo rilascio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutato retrospettivamente da un ricercatore utilizzando immagini TC cone beam.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: David W Rice, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-0243 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-05983 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma non a piccole cellule del polmone

Prove cliniche su Tomografia computerizzata

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