Zrobotyzowana bronchoskopia ze stożkową tomografią komputerową i zielenią indocyjaninową w celu ułatwienia usuwania zmian w płucach u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca lub przerzutami do płuc w stadium I, ZASTĘPUJĄCE badanie
21 października 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Resekcja zmian w płucach wspomagana przez bronchoskopię robotyczną z tomografią stożkową i zielenią indocyjaninową (ZASTĘPUJĄCE)
Ta faza II badania bada wykorzystanie zrobotyzowanego bronchoskopu jonowego ze skanerem mobilnej tomografii komputerowej (CT) do biopsji guzów i wstrzyknięcia barwnika fluorescencyjnego zwanego zielenią indocyjaninową w celu oznaczenia guza podczas operacji u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca lub rakiem w stadium I. który rozprzestrzenił się do płuc (przerzuty do płuc).
Czasami małe guzy lub te, które nie znajdują się na powierzchni płuc, mogą być trudne do usunięcia bez wykonywania większych nacięć.
Wstrzyknięcie barwnika może pomóc lekarzom łatwiej zobaczyć guz, co może pozwolić na mniejsze nacięcia, a dzięki możliwości zobaczenia guza lekarze mogą lepiej zdecydować, gdzie wykonać nacięcia, aby usunąć cały guz.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Ocena wykonalności zastosowania platformy Ion Endoluminal Platform (IEP; Intuitive, Sunnyvale, Kalifornia [CA]) z Cios Spin — mobilną wiązką stożkową C — (Siemens Medical Solutions, Malvern, Pensylwania [PA], Stany Zjednoczone [USA]) w ustawieniu sali operacyjnej.
ZARYS:
W ramach standardowej resekcji chirurgicznej pacjenci poddawani są bronchoskopii zrobotyzowanej oraz tomografii komputerowej. Pacjenci otrzymują również zieleń indocyjaninową poprzez wstrzyknięcie.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat
- Medycznie sprawny
- W trakcie resekcji płuca z powodu niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w stadium I (w trakcie segmentektomii) lub choroby przerzutowej do płuc
- Zmiany o najdłuższej średnicy < 2 cm
- Zmiany zlokalizowane są w odległości co najmniej 1 cm od opłucnej
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży
- Kreatynina w surowicy > 2,0
- Zmiany centralne
- Alergia na jod
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wykonalność urządzenia (bronchoskopia, tomografia komputerowa, zieleń indocyjaninowa)
W ramach standardowej resekcji chirurgicznej pacjenci poddawani są bronchoskopii zrobotyzowanej oraz tomografii komputerowej.
Pacjenci otrzymują również zieleń indocyjaninową poprzez wstrzyknięcie.
|
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Podawany we wstrzyknięciu
Inne nazwy:
Poddaj się bronchoskopii przy użyciu zrobotyzowanego bronchoskopu jonowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba udanych procedur na 50
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Sukces definiuje się jako zdolność świadczeniodawcy do przejścia do zmiany i wprowadzenia igły do zmiany przy użyciu trzech przydzielonych skanów, aby pomóc w ukierunkowaniu na zmianę (w ocenie chirurga za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową [CT]).
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba repozycji wymaganych do wprowadzenia igły do zmiany
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
|
Obecność lub brak tkanki diagnostycznej w próbce
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Oceniono za pomocą szybkiej cytologii.
|
Do 2 lat
|
|
Zieleń indocyjaninowa wizualizowana podczas zrobotyzowanej resekcji płuc
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
|
Liczba przypadków, które rozpoczęto jako zrobotyzowane lub wspomagane wideo, które zostały przekształcone w otwarte w celu wyczucia guzka
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
|
Najbliższy margines na wyciętej patologii guzka
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Bliskość igły do zmiany przy pierwszym rozmieszczeniu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Ocenione retrospektywnie przez pracownika naukowego przy użyciu obrazów CT z wiązką stożkową.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David W Rice, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-0243 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-05983 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .