Robotbronkoskopi med kjegle-CT og indocyaningrønn for å hjelpe til med fjerning av lungelesjoner hos pasienter med stadium I ikke-småcellet lungekreft eller lungemetastaser, ERSTATTER studie
21. oktober 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Reseksjon av lungelesjoner hjulpet av robotbronkoskopi med kjegle-CT og INdocyanin Green (ERSTATNING) studie
Denne fase II-studien studerer bruken av Ion-robotbronkoskop med en mobil computertomografi (CT)-skanner for å biopsi-svulster og injisere et fluorescerende fargestoff kalt indocyaningrønt for å markere svulsten under operasjon hos pasienter med stadium I ikke-småcellet lungekreft eller kreft som har spredt seg til lungen (lungemetastaser).
Noen ganger kan små svulster eller de som ikke er på overflaten av lungen være utfordrende å fjerne uten å gjøre større snitt.
Å injisere fargestoffet kan hjelpe leger å se svulsten lettere, noe som kan tillate mindre snitt og ved å kunne se svulsten, kan leger være bedre i stand til å bestemme hvor de skal gjøre snittene for å få ut hele svulsten.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å evaluere muligheten for å bruke Ion Endoluminal Platform (IEP; Intuitive, Sunnyvale, California [CA]) med Cios Spin - en mobil kjeglestråle C - (Siemens Medical Solutions, Malvern, Pennsylvania [PA], USA [US]) i operasjonsrominnstillingen.
OVERSIKT:
Under standard kirurgisk reseksjon gjennomgår pasienter robotbronkoskopi og CT. Pasienter får også indocyaningrønt via injeksjon.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80 år
- Medisinsk operativ
- Gjennomgår pulmonal reseksjon for enten stadium I ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (som gjennomgår segmentektomi) eller metastatisk sykdom i lungen
- Lesjoner < 2 cm i lengste diameter
- Lesjonene er lokalisert minst 1 cm fra pleura
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Serumkreatinin > 2,0
- Sentrale lesjoner
- Jodidallergi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enhetens gjennomførbarhet (bronkoskopi, CT, indocyaningrønn)
Under standard kirurgisk reseksjon gjennomgår pasienter robotbronkoskopi og CT.
Pasienter får også indocyaningrønt via injeksjon.
|
Gjennomgå CT
Andre navn:
Gis via injeksjon
Andre navn:
Gjennomgå bronkoskopi med Ion robotbronkoskop
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall vellykkede prosedyrer av 50
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Suksess er definert som leverandørens evne til å navigere til lesjonen og sette ut nålen inn i lesjonen ved å bruke de tre tildelte skanningene for å hjelpe til med å målrette mot lesjonen (som evaluert av kirurgen ved bruk av kjeglestråletomografi [CT]).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall reposisjoner som kreves for å sette ut nål inn i lesjonen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
|
Tilstedeværelse eller fravær av diagnostisk vev i prøven
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Evaluert ved hjelp av rask cytologi.
|
Inntil 2 år
|
|
Indocyaningrønn visualisert under robot lungereseksjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
|
Antall tilfeller som ble startet som robot- eller videoassistert som ble konvertert til åpne for å palpere knute
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
|
Nærmeste margin på reseksjonert knutepatologi
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
|
Nærhet av nålen til lesjonen ved første utplassering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Evaluert retrospektivt av stipendiat ved bruk av kjeglestråle-CT-bilder.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David W Rice, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2024
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-0243 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-05983 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .