Robottibronkoskopia kartio-CT:llä ja indosyaniinivihreällä auttamaan keuhkovaurioiden poistamisessa potilailta, joilla on vaiheen I ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai keuhkojen metastaasit, KORVAUStutkimus
maanantai 21. lokakuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Keuhkovaurioiden resektio robottibronkoskopian avulla kartio-CT:llä ja INdocyanin Greenin (korvaava) tutkimuksella
Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan Ion-robottibronkoskoopin käyttöä mobiilitietokonetomografia (CT) -skannerin kanssa kasvainten biopsiaa varten ja indosyaniinivihreän fluoresoivan väriaineen injektoimiseksi kasvaimen merkitsemiseksi leikkauksen aikana potilailla, joilla on vaiheen I ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai syöpä. joka on levinnyt keuhkoihin (keuhkometastaasit).
Joskus pienet kasvaimet tai ne, jotka eivät ole keuhkojen pinnalla, voivat olla haastavia poistaa ilman suurempia viiltoja.
Väriaineen ruiskuttaminen voi auttaa lääkäreitä näkemään kasvaimen helpommin, mikä voi mahdollistaa pienempien viiltojen tekemisen, ja koska hän pystyy näkemään kasvaimen, lääkärit voivat paremmin päättää, mihin viillot tehdään, jotta kaikki kasvain saadaan pois.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida Ion Endoluminal Platformin (IEP; Intuitive, Sunnyvale, Kalifornia [CA]) käyttökelpoisuutta Cios Spinin - mobiili kartiosäteen C - kanssa (Siemens Medical Solutions, Malvern, Pennsylvania [PA], Yhdysvallat [US]) leikkaussalissa.
YHTEENVETO:
Normaalin hoitokirurgisen resektion aikana potilaille tehdään robottibronkoskopia ja CT. Potilaat saavat myös indosyaniinivihreää injektiona.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- Lääketieteellisesti leikattavissa
- Keuhkojen resektio joko vaiheen I ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) vuoksi (segmentektomia) tai metastaattisen keuhkosairauden vuoksi
- Leesiot < 2 cm pisimmältä halkaisijalta
- Vauriot sijaitsevat vähintään 1 cm:n päässä pleurasta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- Seerumin kreatiniini > 2,0
- Keskusvauriot
- Jodiallergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laitteen käyttökelpoisuus (bronkoskopia, CT, indosyaniinivihreä)
Normaalin hoitokirurgisen resektion aikana potilaille tehdään robottibronkoskopia ja CT.
Potilaat saavat myös indosyaniinivihreää injektiona.
|
Suorita CT
Muut nimet:
Annetaan injektiona
Muut nimet:
Suorita bronkoskopia Ion-robottibronkoskoopilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneiden toimenpiteiden määrä 50:stä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Menestys määritellään palveluntarjoajan kyvyksi navigoida vaurioon ja käyttää neulaa leesion sisään käyttämällä kolmea määritettyä skannausta, jotka auttavat kohdistamisessa vaurioon (Kirurgi on arvioinut kartiotietokonetomografialla [CT]).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutosten määrä, joka vaaditaan neulan viemiseksi vaurioon
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
|
Diagnostisen kudoksen läsnäolo tai puuttuminen näytteestä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Arvioitu käyttämällä nopeaa sytologiaa.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Indosyaniinivihreä visualisoituneena robottikeuhkojen resektion aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
|
Tapausten määrä, jotka aloitettiin robotti- tai videoavusteisena ja jotka muunnettiin avoimeksi kyhmyn palpaatiota varten
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
|
Lähin marginaali leikatun kyhmyn patologiassa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Neulan läheisyys vaurioon ensimmäisessä käyttöönotossa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Tutkija arvioi jälkikäteen kartiokeilan CT-kuvia käyttäen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David W Rice, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 26. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-0243 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-05983 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .