Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Robotos bronchoszkópia Cone CT-vel és Indocyanine Greennel, hogy segítse a tüdőléziók eltávolítását I. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban vagy tüdőáttétekben szenvedő betegeknél, CSERE tanulmány

2023. december 28. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Tüdőléziók reszekciója robotos bronchoszkópiával Cone CT és INdocyanin Green (REPLACING) vizsgálattal

Ez a II. fázisú vizsgálat az Ion robot bronchoszkóp mobil komputertomográfiás (CT) szkennerrel történő használatát vizsgálja daganatok biopsziájára, és indocianin zöldnek nevezett fluoreszcens festék befecskendezésére a daganat megjelölésére a műtét során I. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban vagy rákban szenvedő betegeknél. amely átterjedt a tüdőbe (tüdőáttétek). Néha a kisméretű daganatok vagy azok, amelyek nem a tüdő felszínén vannak, nagy kihívást jelenthet nagyobb bemetszés nélkül eltávolítani. A festék befecskendezése segíthet az orvosoknak, hogy könnyebben láthassák a daganatot, ami kisebb bemetszéseket tesz lehetővé, és azáltal, hogy látják a daganatot, az orvosok jobban el tudják dönteni, hol végezzék el a bemetszéseket, hogy az egész daganatot eltávolítsák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. Az Ion Endoluminal Platform (IEP; Intuitive, Sunnyvale, California [CA]) és a Cios Spin – mobil kúpsugár C – (Siemens Medical Solutions, Malvern, Pennsylvania [PA], Egyesült Államok) használhatóságának értékelése [US]) a műtőben.

VÁZLAT:

A standard ellátási sebészeti reszekció során a betegek robotos bronchoszkópiát és CT-t végeznek. A betegek indocianin zöldet is kapnak injekció formájában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-80 év
  • Orvosilag operálható
  • I. stádiumú nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) tüdőreszekciója (szegmentektómia), vagy áttétes tüdőbetegség miatt
  • Leghosszabb átmérőben 2 cm-nél kisebb elváltozások
  • Az elváltozások a mellhártyától legalább 1 cm-re helyezkednek el

Kizárási kritériumok:

  • Terhes
  • A szérum kreatinin > 2,0
  • Központi elváltozások
  • Jód allergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az eszköz megvalósíthatósága (bronchoszkópia, CT, indocianin zöld)
A standard ellátási sebészeti reszekció során a betegek robotos bronchoszkópiát és CT-t végeznek. A betegek indocianin zöldet is kapnak injekció formájában.
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen CT-t
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
Drog: Indocianine zöld oldat
Injekcióval adják be
Más nevek:
  • IC-GREEN
  • ICG megoldás
Eszköz: Terápiás bronchoszkópia
Végezzen bronchoszkópiát Ion robot bronchoszkóppal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres eljárások száma 50-ből
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A sikert úgy határozzák meg, mint a szolgáltató azon képességét, hogy a lézióhoz navigáljon, és a tűt a lézióba helyezze a három kijelölt szkennelés segítségével, hogy segítse a lézió megcélzását (a sebész értékelése szerint kúpos komputertomográfiával [CT]).
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tű lézióba való bejutásához szükséges áthelyezések száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Diagnosztikai szövet jelenléte vagy hiánya a mintában
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Gyors citológia segítségével értékelték.
Legfeljebb 2 év
Indocianin zöld láthatóvá vált a robot tüdőreszekció során
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Azon esetek száma, amelyeket robotizáltan vagy videóval segítettek, és amelyeket nyitottsá alakítottak át a csomó tapintása érdekében
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Legközelebbi margó a reszekált csomó patológiáján
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
A tű közelsége a sérüléshez az első bevetéskor
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A kutató munkatársa utólag értékelte, kúpos CT-képek segítségével.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David W Rice, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-0243 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-05983 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdő nem kissejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a Komputertomográfia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel