Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotická bronchoskopie s CT kuželem a indocyaninovou zelení na pomoc při odstraňování plicních lézí u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic nebo metastázami v plicích ve stádiu I, NÁHRADNÍ studie

28. prosince 2023 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Resekce plicních lézí za pomoci robotické bronchoskopie s CT kuželem a studie INdocyanin Green (REPLACING)

Tato studie fáze II studuje použití iontového robotického bronchoskopu s mobilním počítačovým tomografickým (CT) skenerem k biopsii nádorů a injekční aplikaci fluorescenčního barviva zvaného indocyaninová zeleň k označení nádoru během operace u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic nebo rakovinou ve stádiu I. která se rozšířila do plic (plicní metastázy). Někdy může být obtížné odstranit malé nádory nebo ty, které nejsou na povrchu plic, bez větších řezů. Injekce barviva může lékařům pomoci vidět nádor snadněji, což může umožnit menší řezy a tím, že budou moci vidět nádor, mohou lékaři lépe rozhodnout, kde provést řezy, aby dostali celý nádor ven.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Vyhodnotit proveditelnost použití iontové endoluminální platformy (IEP; Intuitive, Sunnyvale, Kalifornie [CA]) s Cios Spin - mobilním kuželovým paprskem C - (Siemens Medical Solutions, Malvern, Pennsylvania [PA], Spojené státy americké [US]) na operačním sále.

OBRYS:

Během standardní péče chirurgické resekce pacienti podstupují robotickou bronchoskopii a CT. Pacienti také dostávají indocyaninovou zeleň injekčně.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let
  • Lékařsky funkční
  • Podstoupení plicní resekce u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) ve stádiu I (podstupující segmentektomii) nebo metastatického onemocnění plic
  • Léze < 2 cm v nejdelším průměru
  • Léze se nacházejí minimálně 1 cm od pleury

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Sérový kreatinin > 2,0
  • Centrální léze
  • Alergie na jodid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Proveditelnost přístroje (bronchoskopie, CT, indocyaninová zeleň)
Během standardní péče chirurgické resekce pacienti podstupují robotickou bronchoskopii a CT. Pacienti také dostávají indocyaninovou zeleň injekčně.
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
Lék: Roztok indocyaninové zeleně
Podáváno injekcí
Ostatní jména:
  • IC-ZELENÁ
  • Řešení ICG
Přístroj: Terapeutická bronchoskopie
Projděte bronchoskopii pomocí iontového robotického bronchoskopu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úspěšných postupů z 50
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Úspěch je definován jako schopnost poskytovatele navigovat do léze a nasadit jehlu do léze pomocí tří přidělených skenů, které napomáhají zacílení na léze (podle hodnocení chirurga pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem [CT]).
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet repozic potřebných k nasazení jehly do léze
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Přítomnost nebo nepřítomnost diagnostické tkáně ve vzorku
Časové okno: Až 2 roky
Vyhodnoceno pomocí rychlé cytologie.
Až 2 roky
Indocyaninová zeleň vizualizovaná během robotické plicní resekce
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Počet případů, které byly zahájeny jako robotické nebo s pomocí videa, které byly převedeny na otevřené za účelem nahmatání uzliny
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Nejbližší okraj na patologii resekovaného uzlu
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Blízkost jehly k lézi při prvním nasazení
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Retrospektivně hodnoceno výzkumným pracovníkem pomocí CT snímků s kuželovým paprskem.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David W Rice, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-0243 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-05983 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit