Роботизированная бронхоскопия с конусной КТ и индоцианином зеленым для помощи в удалении поражений легких у пациентов с немелкоклеточным раком легкого I стадии или метастазами в легкие, исследование REPLACING
21 октября 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Резекция легочных поражений с помощью роботизированной бронхоскопии с конусной КТ и исследованием INdocyanin Green (REPLACING)
В этом испытании фазы II изучается использование роботизированного бронхоскопа Ion с мобильным компьютерным томографом (КТ) для биопсии опухолей и введения флуоресцентного красителя под названием индоцианин зеленый для маркировки опухоли во время операции у пациентов с немелкоклеточным раком легкого I стадии или раком. который распространился на легкие (метастазы в легкие).
Иногда небольшие опухоли или те, которые не находятся на поверхности легкого, бывает сложно удалить, не делая больших разрезов.
Введение красителя может помочь врачам легче увидеть опухоль, что может позволить делать меньшие разрезы, и, имея возможность видеть опухоль, врачи могут лучше решить, где сделать разрезы, чтобы удалить всю опухоль.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить возможность использования Ion Endoluminal Platform (IEP; Intuitive, Саннивейл, Калифорния [Калифорния]) с Cios Spin — мобильным коническим лучом C — (Siemens Medical Solutions, Малверн, Пенсильвания [Пенсильвания], США). [США]) в настройках операционной.
КОНТУР:
Во время стандартной хирургической резекции пациентам проводят роботизированную бронхоскопию и КТ. Пациенты также получают индоцианиновый зеленый в виде инъекций.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет
- Медицински операбельный
- Резекция легкого по поводу немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) I стадии (сегментэктомия) или метастазирование в легкое
- Поражения < 2 см в наибольшем диаметре
- Очаги располагаются на расстоянии не менее 1 см от плевры.
Критерий исключения:
- Беременная
- Креатинин сыворотки > 2,0
- Центральные поражения
- аллергия на йод
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Выполнимость устройства (бронхоскопия, КТ, индоцианиновый зеленый)
Во время стандартной хирургической резекции пациентам проводят роботизированную бронхоскопию и КТ.
Пациенты также получают индоцианиновый зеленый в виде инъекций.
|
Пройти КТ
Другие имена:
Вводится через инъекцию
Другие имена:
Пройти бронхоскопию с использованием роботизированного бронхоскопа Ion
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество успешных процедур из 50
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Успех определяется как способность врача перейти к поражению и ввести иглу в очаг поражения, используя три отведенных сканирования, чтобы помочь нацелиться на поражение (согласно оценке хирурга с использованием конусно-лучевой компьютерной томографии [КТ]).
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество репозиций, необходимых для введения иглы в очаг поражения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
|
Наличие или отсутствие диагностической ткани в образце
Временное ограничение: До 2 лет
|
Оценивается с помощью экспресс-цитологии.
|
До 2 лет
|
|
Индоцианиновый зеленый визуализируется во время роботизированной резекции легкого
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
|
Количество случаев, которые были начаты как роботизированные или видеоассистированные, которые были преобразованы в открытые для пальпации узла
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
|
Ближайший край при патологии резецированного узла
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Близость иглы к поражению при первом развертывании
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Ретроспективно оценено научным сотрудником с использованием конусно-лучевой КТ.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David W Rice, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-0243 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-05983 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .