急性膵炎におけるナノクルクミン補給の効果
2022年12月5日 更新者：Dr Azita Hekmatdoost、National Nutrition and Food Technology Institute
軽度および中等度の急性膵炎における入院期間、臨床転帰、および炎症レベルに対するナノクルクミン補給の効果。
この研究は、軽度および中等度の急性膵炎における入院期間、臨床転帰、および炎症レベルに対するナノクルクミン補給の効果を調査することを目的としています.
軽度および中等度の急性膵炎の 42 人の適格な患者は、それぞれ 40 mg のナノクルクミンまたはプラセボ (対照群) を含む 2 つのソフトジェルを毎日朝晩 2 週間摂取するように無作為に割り当てられます。
両方のグループは、関連するガイドラインに従って、急性膵炎の標準的な治療も受けます。
患者の血液サンプルと臨床転帰は、入院の0、1、2、3、4、および14日目に評価されます。
2 つのグループは、有害事象と入院期間に関しても比較されます。
さらに、患者の膵炎による再入院は、入院から 90 日以内に記録されます。
調査の概要
詳細な説明
患者の食事摂取量は、ベースラインと研究の終わりに2回の連続しない24時間の食品リコールによって調べられます。
患者の体重 (kg) と体格指数 (BMI) も測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- National Nutrition and Food Technology Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -次の3つの基準のうち少なくとも2つによる急性膵炎の臨床診断： 1）急性腹痛の病歴 2）血清アミラーゼおよび/またはリパーゼレベルの3倍以上の上昇 3）急性膵炎のコンピューター断層撮影の証拠
- 疼痛発症から72時間以内の入院
- 18～75 歳の範囲
- ソフトジェルの経口摂取が可能
除外基準:
- 入院時の重度または重大なAP
- 妊娠または授乳
- クルクミンに対するアレルギー歴
- 慢性膵炎の急性増悪
- 以前の抗酸化療法
- 重度の併存疾患（肝硬変および肝炎を含む肝疾患、腎不全（Cr Cl < 30 ml/分））
- アクティブな感染
- 活動性悪性腫瘍
- 甲状腺機能亢進症
- 持続性臓器不全 > 48時間 (マーシャルスコアによる)
- 抗凝固薬・抗血小板薬について
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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アクティブコンパレータ：ナノクルクミン
毎日80mgのナノクルクミン
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ナノクルクミンソフトジェル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間
時間枠：研究完了まで、最大2週間
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入院日から退院までの日数を計算します。
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研究完了まで、最大2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な食欲
時間枠：入学日0、1、2、3、4、14日
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視覚的アナログスケールに基づく患者の食欲
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入学日0、1、2、3、4、14日
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腹痛の強さ
時間枠：入学日0、1、2、3、4、14日
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口頭による数値評価尺度 (0-10) による患者の痛みの強さ
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入学日0、1、2、3、4、14日
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CRP
時間枠：入学の0日目と14日目
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C反応性タンパク質の血清レベル
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入学の0日目と14日目
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鎮痛薬
時間枠：0、1、2、3、4、および 14 日
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必要に応じた鎮痛剤の毎日の投与量
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0、1、2、3、4、および 14 日
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再入院
時間枠：最長90日
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退院後の患者の再入院
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最長90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月19日
一次修了 (実際)
2022年10月15日
研究の完了 (予想される)
2023年1月15日
試験登録日
最初に提出
2021年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月3日
最初の投稿 (実際)
2021年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月5日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。