Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av nano-curcumin-tilskudd ved akutt pankreatitt

5. desember 2022 oppdatert av: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute

Effekt av nano-curcumin-tilskudd på sykehusoppholdslengde, kliniske resultater og betennelsesnivå ved mild og moderat akutt pankreatitt.

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av nano-curcumin-tilskudd på sykehusets liggetid, kliniske utfall og betennelsesnivå ved mild og moderat akutt pankreatitt. 42 kvalifiserte pasienter med mild og moderat akutt pankreatitt vil tilfeldig tildeles to myke geler som hver inneholder 40 mg nano-curcumin eller placebo (kontrollgruppe) hver morgen og kveld i to uker. Begge gruppene vil også få standard medisinsk behandling av akutt pankreatitt i henhold til relevante retningslinjer. Pasientens blodprøver og kliniske utfall vil vurderes på dag 0, 1, 2, 3, 4 og 14 av innleggelsen. De to gruppene skal også sammenlignes når det gjelder uønskede hendelser og liggetid på sykehus. Dessuten vil pasientens reinnleggelse på sykehus på grunn av pankreatitt bli registrert innen 90 dager etter innleggelse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kostinntaket til pasienter vil bli undersøkt ved to ikke-påfølgende 24-timers tilbakekalling av mat ved baseline og slutten av studien. Pasientens vekt (kg) og kroppsmasseindeks (BMI) vil også bli målt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av akutt pankreatitt etter minst to av de tre følgende kriterier: 1) en historie med akutte magesmerter 2) større enn den tredoble forhøyelsen av serumamylasen og/eller lipasenivået 3) datatomografisk bevis på akutt pankreatitt
  • Innleggelse innen 72 timer etter smertedebut
  • Aldersspenning 18-75
  • Evne til å innta myke geler oralt

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eller kritisk AP ved innleggelse
  • Graviditet eller amming
  • En historie med allergi mot curcumin
  • Akutt forverring av kronisk pankreatitt
  • Tidligere antioksidantbehandling
  • Alvorlig komorbid sykdom (leversykdom inkludert skrumplever og hepatitt, nyresvikt (Cr Cl < 30 ml/min))
  • Aktiv infeksjon
  • Aktiv malignitet
  • Hypertyreose
  • Vedvarende organsvikt > 48 timer (i henhold til Marshall-score)
  • På antikoagulantia/blodplatehemmende medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Nano-curcumin
80mg nano-curcumin daglig
Kosttilskudd: Nano-curcumin
Nano-curcumin myke geler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusets liggetid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 2 uker
regnes fra innleggelsesdagen til utskrivningstidspunktet fra sykehuset.
gjennom studiegjennomføring, inntil 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell appetitt
Tidsramme: dag 0, 1, 2, 3, 4 og 14 med innleggelse
pasientens appetitt basert på visuell analog skala
dag 0, 1, 2, 3, 4 og 14 med innleggelse
Magesmerter intensitet
Tidsramme: dag 0, 1, 2, 3, 4 og 14 med innleggelse
pasientens smerteintensitet i henhold til verbal numerisk vurderingsskala (0-10)
dag 0, 1, 2, 3, 4 og 14 med innleggelse
CRP
Tidsramme: dag 0 og 14 ved innleggelse
Serumnivå av C-reaktivt protein
dag 0 og 14 ved innleggelse
Analgetiske medisiner
Tidsramme: dager 0, 1, 2, 3, 4 og 14
daglige doser av analgetika etter behov
dager 0, 1, 2, 3, 4 og 14
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: opptil 90 dager
Pasientens reinnleggelse til sykehus etter utskrivning
opptil 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Nutrition and Food Technology Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

15. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 28664

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere