Влияние добавок нанокуркумина при остром панкреатите
5 декабря 2022 г. обновлено: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute
Влияние добавок нанокуркумина на продолжительность пребывания в больнице, клинические результаты и уровень воспаления при легком и умеренном остром панкреатите.
Это исследование направлено на изучение влияния добавок нанокуркумина на продолжительность пребывания в больнице, клинические исходы и уровень воспаления при легком и умеренном остром панкреатите.
42 подходящих пациента с острым панкреатитом легкой и средней степени тяжести будут случайным образом назначаться для приема двух мягких гелей, каждая из которых содержит 40 мг нанокуркумина или плацебо (контрольная группа), каждое утро и вечер в течение двух недель.
Обе группы также получат стандартное лечение острого панкреатита в соответствии с соответствующими рекомендациями.
Образцы крови пациента и клинические результаты будут оцениваться на 0, 1, 2, 3, 4 и 14 дни госпитализации.
Две группы также будут сравниваться с точки зрения нежелательных явлений и продолжительности пребывания в больнице.
При этом повторная госпитализация пациента по поводу панкреатита будет зарегистрирована в течение 90 дней после госпитализации.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рацион питания пациентов будет проверяться двумя непоследовательными отзывами о еде в течение 24 часов в начале и в конце исследования.
Также будет измерен вес пациента (кг) и индекс массы тела (ИМТ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- National Nutrition and Food Technology Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз острого панкреатита по крайней мере по двум из трех следующих критериев: 1) острая боль в животе в анамнезе 2) более чем трехкратное повышение уровня амилазы и/или липазы в сыворотке крови 3) компьютерно-томографические признаки острого панкреатита
- Госпитализация в течение 72 часов после появления боли
- Возрастной диапазон 18-75 лет
- Способность принимать мягкие гели перорально
Критерий исключения:
- Тяжелый или критический ОП при поступлении
- Беременность или лактация
- История аллергии на куркумин
- Острое обострение хронического панкреатита
- Предшествующая антиоксидантная терапия
- Тяжелые сопутствующие заболевания (заболевания печени, включая цирроз и гепатит, почечная недостаточность (Кр < 30 мл/мин))
- Активная инфекция
- Активное злокачественное новообразование
- Гипертиреоз
- Стойкая органная недостаточность > 48 часов (по шкале Маршалла)
- Прием антикоагулянтов/антитромбоцитов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо
|
|
Активный компаратор: Нано-куркумин
80 мг нано-куркумина в день
|
Мягкие гели с нанокуркумином
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: по окончании обучения, до 2 недель
|
исчисляется со дня поступления до момента выписки из стационара.
|
по окончании обучения, до 2 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий аппетит
Временное ограничение: дни 0, 1, 2, 3, 4 и 14 приема
|
аппетит пациента по визуальной аналоговой шкале
|
дни 0, 1, 2, 3, 4 и 14 приема
|
|
Интенсивность болей в животе
Временное ограничение: дни 0, 1, 2, 3, 4 и 14 приема
|
интенсивность боли у пациента по вербальной числовой оценочной шкале (0-10)
|
дни 0, 1, 2, 3, 4 и 14 приема
|
|
СРБ
Временное ограничение: дни 0 и 14 приема
|
Сывороточный уровень С-реактивного белка
|
дни 0 и 14 приема
|
|
Анальгетики
Временное ограничение: дни 0, 1, 2, 3, 4 и 14
|
ежедневные дозы анальгетиков по мере необходимости
|
дни 0, 1, 2, 3, 4 и 14
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: до 90 дней
|
Повторная госпитализация пациента после выписки
|
до 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания поджелудочной железы
- Панкреатит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Куркумин
Другие идентификационные номера исследования
- 28664
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .