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Effetto della supplementazione di nano-curcumina nella pancreatite acuta

5 dicembre 2022 aggiornato da: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute

Effetto della supplementazione di nano-curcumina sulla durata della degenza ospedaliera, sugli esiti clinici e sul livello di infiammazione nella pancreatite acuta lieve e moderata.

Questo studio mira a indagare l'effetto dell'integrazione di nano-curcumina sulla durata della degenza ospedaliera, sugli esiti clinici e sul livello di infiammazione nella pancreatite acuta lieve e moderata. 42 pazienti idonei con pancreatite acuta lieve e moderata verranno assegnati in modo casuale a consumare due gel morbidi ciascuno contenente 40 mg di nano-curcumina o placebo (gruppo di controllo) ogni mattina e sera per due settimane. Entrambi i gruppi riceveranno anche il trattamento medico standard della pancreatite acuta secondo le linee guida pertinenti. I campioni di sangue del paziente e gli esiti clinici verranno valutati nei giorni 0, 1, 2, 3, 4 e 14 del ricovero. I due gruppi saranno anche confrontati in termini di eventi avversi e durata della degenza ospedaliera. Inoltre, la riammissione ospedaliera del paziente per pancreatite sarà registrata entro 90 giorni dal ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'assunzione dietetica dei pazienti sarà esaminata da due richiami alimentari di 24 ore non consecutivi al basale e alla fine dello studio. Verranno misurati anche il peso del paziente (kg) e l'indice di massa corporea (BMI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di pancreatite acuta in base ad almeno due dei tre seguenti criteri: 1) anamnesi di dolore addominale acuto 2) aumento superiore a tre volte del livello sierico di amilasi e/o lipasi 3) evidenza tomografica computerizzata di pancreatite acuta
  • Ricovero entro 72 ore dall'insorgenza del dolore
  • Fascia d'età 18-75
  • Capacità di assunzione di gel morbidi per via orale

Criteri di esclusione:

  • AP grave o critico al momento del ricovero
  • Gravidanza o allattamento
  • Una storia di allergia alla curcumina
  • Esacerbazione acuta di pancreatite cronica
  • Precedente terapia antiossidante
  • Grave co-morbidità (malattie epatiche incluse cirrosi ed epatite, insufficienza renale (CrCl < 30 ml/min))
  • Infezione attiva
  • Malignità attiva
  • Ipertiroidismo
  • Insufficienza d'organo persistente > 48 ore (secondo il punteggio Marshall)
  • Su farmaci anticoagulanti/antipiastrinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Comparatore attivo: Nano-curcumina
80mg di Nano-curcumina al giorno
Integratore alimentare: Nano-curcumina
Gel morbidi alla nano-curcumina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, fino a 2 settimane
calcolato dal giorno del ricovero fino al momento della dimissione dall'ospedale.
fino al completamento degli studi, fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Appetito generale
Lasso di tempo: giorni 0, 1, 2, 3, 4 e 14 del ricovero
l'appetito del paziente basato sulla scala analogica visiva
giorni 0, 1, 2, 3, 4 e 14 del ricovero
Intensità del dolore addominale
Lasso di tempo: giorni 0, 1, 2, 3, 4 e 14 del ricovero
intensità del dolore del paziente in base alla scala di valutazione numerica verbale (0-10)
giorni 0, 1, 2, 3, 4 e 14 del ricovero
PCR
Lasso di tempo: giorni 0 e 14 dal ricovero
Livello sierico di proteina C-reattiva
giorni 0 e 14 dal ricovero
Farmaci analgesici
Lasso di tempo: giorni 0, 1, 2, 3, 4 e 14
dosi giornaliere di analgesici al bisogno
giorni 0, 1, 2, 3, 4 e 14
Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Riammissione del paziente in ospedale dopo la dimissione
fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Nutrition and Food Technology Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 28664

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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