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Efeito da Suplementação de Nanocurcumina na Pancreatite Aguda

5 de dezembro de 2022 atualizado por: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute

Efeito da suplementação de nanocurcumina no tempo de permanência no hospital, resultados clínicos e nível de inflamação na pancreatite aguda leve e moderada.

Este estudo tem como objetivo investigar o efeito da suplementação de nanocurcumina no tempo de internação, desfechos clínicos e nível de inflamação na pancreatite aguda leve e moderada. 42 pacientes elegíveis com pancreatite aguda leve e moderada serão designados aleatoriamente para consumir dois géis macios, cada um contendo 40 mg de nanocurcumina ou placebo (grupo controle) todas as manhãs e noites durante duas semanas. Ambos os grupos também receberão o tratamento médico padrão de pancreatite aguda de acordo com as diretrizes relevantes. As amostras de sangue do paciente e os resultados clínicos serão avaliados nos dias 0, 1, 2, 3, 4 e 14 da admissão. Os dois grupos também serão comparados em termos de eventos adversos e tempo de internação. Além disso, a reinternação hospitalar do paciente por pancreatite será registrada em até 90 dias após a internação.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ingestão alimentar dos pacientes será examinada por dois recordatórios alimentares de 24 horas não consecutivos no início e no final do estudo. O peso do paciente (kg) e o Índice de Massa Corporal (IMC) também serão medidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de pancreatite aguda por pelo menos dois dos três seguintes critérios: 1) história de dor abdominal aguda 2) elevação maior que três vezes do nível sérico de amilase e/ou lipase 3) evidência tomográfica de pancreatite aguda
  • Admissão dentro de 72 horas após o início da dor
  • Faixa etária de 18 a 75 anos
  • Capacidade de ingestão de cápsulas moles por via oral

Critério de exclusão:

  • PA grave ou crítica na admissão
  • Gravidez ou lactação
  • Uma história de alergia à curcumina
  • Exacerbação aguda da pancreatite crônica
  • Terapia antioxidante prévia
  • Doença comórbida grave (doença hepática incluindo cirrose e hepatite, insuficiência renal (Cr Cl < 30 ml/min))
  • infecção ativa
  • Malignidade ativa
  • hipertireoidismo
  • Falência persistente de órgãos > 48 horas (de acordo com o escore de Marshall)
  • Em uso de medicamentos anticoagulantes/antiplaquetários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo
Comparador Ativo: Nano-curcumina
80mg de Nano-curcumina diariamente
Suplemento dietético: Nano-curcumina
Géis moles de nanocurcumina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação
Prazo: até a conclusão do estudo, até 2 semanas
calculado a partir do dia da admissão até o momento da alta hospitalar.
até a conclusão do estudo, até 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Apetite geral
Prazo: dias 0, 1, 2, 3, 4 e 14 de admissão
apetite do paciente com base na escala visual analógica
dias 0, 1, 2, 3, 4 e 14 de admissão
Intensidade da dor abdominal
Prazo: dias 0, 1, 2, 3, 4 e 14 de admissão
intensidade da dor do paciente de acordo com a escala de avaliação numérica verbal (0-10)
dias 0, 1, 2, 3, 4 e 14 de admissão
PCR
Prazo: dias 0 e 14 de admissão
Nível sérico de proteína C-reativa
dias 0 e 14 de admissão
Medicamentos analgésicos
Prazo: dias 0, 1, 2, 3, 4 e 14
doses diárias de analgésicos conforme necessário
dias 0, 1, 2, 3, 4 e 14
Readmissão hospitalar
Prazo: até 90 dias
Readmissão do paciente ao hospital após a alta
até 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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National Nutrition and Food Technology Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 28664

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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