Účinek suplementace nano-kurkuminem u akutní pankreatitidy
5. prosince 2022 aktualizováno: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute
Vliv suplementace nano-kurkuminem na délku pobytu v nemocnici, klinické výsledky a úroveň zánětu u mírné a středně těžké akutní pankreatitidy.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek suplementace nanokurkuminem na délku hospitalizace, klinické výsledky a úroveň zánětu u mírné a středně těžké akutní pankreatitidy.
42 způsobilých pacientů s mírnou a středně těžkou akutní pankreatitidou bude náhodně rozděleno na konzumaci dvou měkkých gelů, z nichž každý obsahuje 40 mg nanokurkuminu nebo placeba (kontrolní skupina) každé ráno a večer po dobu dvou týdnů.
Oběma skupinám se také dostane standardní lékařské léčby akutní pankreatitidy podle příslušných doporučení.
Vzorky krve pacienta a klinické výsledky budou hodnoceny 0., 1., 2., 3., 4. a 14. den přijetí.
Obě skupiny budou také porovnány z hlediska nežádoucích účinků a délky hospitalizace.
Do 90 dnů od hospitalizace bude navíc zaznamenáno opětovné přijetí pacienta z důvodu pankreatitidy.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dietní příjem pacientů bude zkoumán dvěma po sobě jdoucími 24hodinovými staženími jídla na začátku a na konci studie.
Dále bude měřena hmotnost pacienta (kg) a index tělesné hmotnosti (BMI).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- National Nutrition and Food Technology Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza akutní pankreatitidy podle alespoň dvou ze tří následujících kritérií: 1) akutní bolest břicha v anamnéze 2) vyšší než trojnásobné zvýšení hladiny sérové amylázy a/nebo lipázy 3) počítačový tomografický důkaz akutní pankreatitidy
- Nástup do 72 hodin od začátku bolesti
- Věkové rozmezí 18-75
- Schopnost přijímat měkké gely orálně
Kritéria vyloučení:
- Těžká nebo kritická AP při přijetí
- Těhotenství nebo kojení
- Alergie na kurkumin v anamnéze
- Akutní exacerbace chronické pankreatitidy
- Předchozí antioxidační terapie
- Závažné přidružené onemocnění (onemocnění jater včetně cirhózy a hepatitidy, selhání ledvin (Cr Cl < 30 ml/min))
- Aktivní infekce
- Aktivní malignita
- Hypertyreóza
- Přetrvávající selhání orgánů > 48 hodin (podle Marshallova skóre)
- Na antikoagulancia/léky proti krevním destičkám
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktivní komparátor: Nano-kurkumin
80 mg nano-kurkuminu denně
|
Měkké gely s nanokurkuminem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: dokončením studia až 2 týdny
|
počítá se ode dne přijetí do doby propuštění z nemocnice.
|
dokončením studia až 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková chuť k jídlu
Časové okno: dny 0, 1, 2, 3, 4 a 14 přijetí
|
pacientova chuť k jídlu na základě vizuální analogové stupnice
|
dny 0, 1, 2, 3, 4 a 14 přijetí
|
|
Intenzita bolesti břicha
Časové okno: dny 0, 1, 2, 3, 4 a 14 přijetí
|
intenzita bolesti pacienta podle slovní numerické hodnotící stupnice (0-10)
|
dny 0, 1, 2, 3, 4 a 14 přijetí
|
|
CRP
Časové okno: 0. a 14. den přijetí
|
Hladina C-reaktivního proteinu v séru
|
0. a 14. den přijetí
|
|
Analgetické léky
Časové okno: dny 0, 1, 2, 3, 4 a 14
|
denní dávky analgetik podle potřeby
|
dny 0, 1, 2, 3, 4 a 14
|
|
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: až 90 dní
|
Opětovné přijetí pacienta do nemocnice po propuštění
|
až 90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. října 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
15. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění slinivky břišní
- Pankreatitida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Kurkumin
Další identifikační čísla studie
- 28664
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .