补充纳米姜黄素对急性胰腺炎的影响
2022年12月5日 更新者：Dr Azita Hekmatdoost、National Nutrition and Food Technology Institute
纳米姜黄素补充剂对轻度和中度急性胰腺炎住院时间、临床结果和炎症水平的影响。
本研究旨在探讨纳米姜黄素补充剂对轻度和中度急性胰腺炎住院时间、临床结果和炎症水平的影响。
42 名符合条件的轻度和中度急性胰腺炎患者将随机分配每天早晚服用两粒含 40 毫克纳米姜黄素的软胶囊或安慰剂（对照组），持续两周。
两组也将按照相关指南接受急性胰腺炎的标准药物治疗。
患者的血液样本和临床结果将在入院第 0、1、2、3、4 和 14 天进行评估。
两组还将在不良事件和住院时间方面进行比较。
此外，患者因胰腺炎再次入院的记录将在住院后 90 天内记录。
研究概览
详细说明
在基线和研究结束时，将通过两次非连续的 24 小时食物召回检查患者的饮食摄入量。
还将测量患者的体重 (kg) 和身体质量指数 (BMI)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- National Nutrition and Food Technology Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据以下三个标准中的至少两个对急性胰腺炎进行临床诊断：1) 急性腹痛病史 2) 血清淀粉酶和/或脂肪酶水平升高超过三倍 3) 急性胰腺炎的计算机断层扫描证据
- 疼痛发作后 72 小时内入院
- 18-75岁的年龄范围
- 能够口服软凝胶
排除标准：
- 入院时严重或危重 AP
- 怀孕或哺乳
- 姜黄素过敏史
- 慢性胰腺炎急性加重
- 先前的抗氧化治疗
- 严重合并症（包括肝硬化和肝炎在内的肝病、肾功能衰竭（Cr Cl < 30 ml/min））
- 主动感染
- 活动性恶性肿瘤
- 甲亢
- 持续性器官衰竭 > 48 小时（根据 Marshall 评分）
- 关于抗凝剂/抗血小板药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
安慰剂
|
|
有源比较器：纳米姜黄素
每天 80 毫克纳米姜黄素
|
纳米姜黄素软胶囊
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
住院时间
大体时间：通过学习完成，最多 2 周
|
从入院之日起计算至出院之日止。
|
通过学习完成，最多 2 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
整体胃口
大体时间：入院第 0、1、2、3、4 和 14 天
|
基于视觉模拟量表的患者食欲
|
入院第 0、1、2、3、4 和 14 天
|
|
腹痛强度
大体时间：入院第 0、1、2、3、4 和 14 天
|
根据口头数字评定量表 (0-10) 的患者疼痛强度
|
入院第 0、1、2、3、4 和 14 天
|
|
协调研究计划
大体时间：入院第 0 天和第 14 天
|
C反应蛋白血清水平
|
入院第 0 天和第 14 天
|
|
止痛药
大体时间：第 0、1、2、3、4 和 14 天
|
每天按需服用止痛药
|
第 0、1、2、3、4 和 14 天
|
|
再入院
大体时间：最多 90 天
|
患者出院后再次入院
|
最多 90 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月19日
初级完成 (实际的)
2022年10月15日
研究完成 (预期的)
2023年1月15日
研究注册日期
首次提交
2021年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月3日
首次发布 (实际的)
2021年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月5日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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