Effet de la supplémentation en nano-curcumine dans la pancréatite aiguë
5 décembre 2022 mis à jour par: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute
Effet de la supplémentation en nano-curcumine sur la durée du séjour à l'hôpital, les résultats cliniques et le niveau d'inflammation dans la pancréatite aiguë légère et modérée.
Cette étude vise à étudier l'effet de la supplémentation en nano-curcumine sur la durée du séjour à l'hôpital, les résultats cliniques et le niveau d'inflammation dans la pancréatite aiguë légère et modérée.
42 patients éligibles atteints de pancréatite aiguë légère et modérée seront assignés au hasard à consommer deux gels mous contenant chacun 40 mg de nano-curcumine ou un placebo (groupe témoin) chaque matin et soir pendant deux semaines.
Les deux groupes recevront également le traitement médical standard de la pancréatite aiguë conformément aux directives pertinentes.
Les échantillons de sang du patient et les résultats cliniques seront évalués aux jours 0, 1, 2, 3, 4 et 14 de l'admission.
Les deux groupes seront également comparés en termes d'événements indésirables et de durée d'hospitalisation.
De plus, la réadmission du patient à l'hôpital pour pancréatite sera enregistrée dans les 90 jours suivant l'hospitalisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'apport alimentaire des patients sera examiné par deux rappels alimentaires non consécutifs de 24 heures au départ et à la fin de l'étude.
Le poids (kg) et l'indice de masse corporelle (IMC) du patient seront également mesurés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tehran, Iran (République islamique d
- National Nutrition and Food Technology Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de pancréatite aiguë par au moins deux des trois critères suivants : 1) antécédents de douleur abdominale aiguë 2) élévation supérieure au triple du taux sérique d'amylase et/ou de lipase 3) preuve tomodensitométrique de pancréatite aiguë
- Admission dans les 72 heures suivant le début de la douleur
- Tranche d'âge de 18 à 75 ans
- Capacité à ingérer des gels mous par voie orale
Critère d'exclusion:
- AP sévère ou critique à l'admission
- Grossesse ou allaitement
- Une histoire d'allergie à la curcumine
- Exacerbation aiguë de la pancréatite chronique
- Traitement antioxydant antérieur
- Maladie comorbide sévère (maladie du foie, y compris cirrhose et hépatite, insuffisance rénale (ClCr < 30 ml/min))
- Infection active
- Malignité active
- Hyperthyroïdie
- Défaillance organique persistante > 48 heures (selon le score de Marshall)
- Sous anticoagulants/ antiplaquettaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Comparateur actif: Nano-curcumine
80mg de Nano-curcumine par jour
|
Gels mous de nano-curcumine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 semaines
|
calculé à partir du jour de l'admission jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital.
|
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Appétit général
Délai: jours 0, 1, 2, 3, 4 et 14 d'admission
|
l'appétit du patient basé sur une échelle visuelle analogique
|
jours 0, 1, 2, 3, 4 et 14 d'admission
|
|
Intensité de la douleur abdominale
Délai: jours 0, 1, 2, 3, 4 et 14 d'admission
|
l'intensité de la douleur du patient selon l'échelle d'évaluation numérique verbale (0-10)
|
jours 0, 1, 2, 3, 4 et 14 d'admission
|
|
PCR
Délai: jours 0 et 14 d'admission
|
Taux sérique de protéine C-réactive
|
jours 0 et 14 d'admission
|
|
Médicaments analgésiques
Délai: jours 0, 1, 2, 3, 4 et 14
|
doses quotidiennes d'analgésiques au besoin
|
jours 0, 1, 2, 3, 4 et 14
|
|
Réadmission à l'hôpital
Délai: jusqu'à 90 jours
|
Réadmission du patient à l'hôpital après sa sortie
|
jusqu'à 90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2021
Première publication (Réel)
4 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies pancréatiques
- Pancréatite
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Curcumine
Autres numéros d'identification d'étude
- 28664
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .