Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nano-kurkumin kiegészítés hatása akut hasnyálmirigy-gyulladásban

2022. december 5. frissítette: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute

A nano-kurkumin kiegészítés hatása a kórházi tartózkodás időtartamára, a klinikai eredményekre és a gyulladás szintjére enyhe és közepesen súlyos akut hasnyálmirigy-gyulladásban.

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a nano-kurkumin kiegészítés hatását a kórházi tartózkodás időtartamára, a klinikai eredményekre és a gyulladás szintjére enyhe és közepesen súlyos akut pancreatitisben. 42 alkalmas, enyhe és közepesen súlyos akut hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő beteg véletlenszerűen két hétig reggel és este fog elfogyasztani két lágy gélt, amelyek mindegyike 40 mg nano-kurkumint vagy placebót tartalmaz (kontrollcsoport). Mindkét csoport az akut pancreatitis szokásos orvosi kezelésében is részesül a vonatkozó irányelvek szerint. A páciens vérmintáit és klinikai eredményeit a felvétel 0., 1., 2., 3., 4. és 14. napján értékelik. A két csoportot a nemkívánatos események és a kórházi tartózkodás időtartama tekintetében is összehasonlítják majd. Ezenkívül a beteg hasnyálmirigy-gyulladás miatti kórházi visszafogadását a kórházi kezelést követő 90 napon belül rögzítik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek táplálékfelvételét két, nem egymást követő 24 órás ételvisszahívással vizsgálják a vizsgálat kezdetén és végén. A páciens súlyát (kg) és testtömeg-indexét (BMI) is megmérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az akut hasnyálmirigy-gyulladás klinikai diagnózisa a következő három kritérium közül legalább kettő alapján: 1) a kórelőzményben szereplő akut hasi fájdalom 2) a szérum amiláz és/vagy lipáz szint háromszoros emelkedése 3) akut pancreatitis számítógépes tomográfiai bizonyítéka
  • Felvétel a fájdalom kezdetétől számított 72 órán belül
  • 18-75 éves korosztály
  • Lágy gélek szájon át történő bevitelének képessége

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos vagy kritikus AP felvételkor
  • Terhesség vagy szoptatás
  • A kurkumin allergia története
  • Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás akut exacerbációja
  • Előzetes antioxidáns terápia
  • Súlyos társbetegségek (májbetegség, beleértve a cirrhosis és hepatitis, veseelégtelenség (Cr Cl < 30 ml/perc))
  • Aktív fertőzés
  • Aktív rosszindulatú daganat
  • Pajzsmirigy túlműködés
  • Tartós szervi elégtelenség > 48 óra (Marshall pontszám szerint)
  • Véralvadásgátló/thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszerekről

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo
Aktív összehasonlító: Nano-kurkumin
Napi 80 mg nano-kurkumin
Étrend-kiegészítő: Nano-kurkumin
Nano-kurkumin lágy zselék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 2 hétig
a felvétel napjától a kórházból való kibocsátásig számítják.
a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 2 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános étvágy
Időkeret: a felvételi 0., 1., 2., 3., 4. és 14. napja
a páciens étvágya vizuális analóg skála alapján
a felvételi 0., 1., 2., 3., 4. és 14. napja
A hasi fájdalom intenzitása
Időkeret: a felvételi 0., 1., 2., 3., 4. és 14. napja
a beteg fájdalom intenzitása a verbális numerikus értékelési skála szerint (0-10)
a felvételi 0., 1., 2., 3., 4. és 14. napja
CRP
Időkeret: a felvételi 0. és 14. napja
A C-reaktív fehérje szérumszintje
a felvételi 0. és 14. napja
Fájdalomcsillapító gyógyszerek
Időkeret: 0., 1., 2., 3., 4. és 14. nap
napi adag fájdalomcsillapító szükség szerint
0., 1., 2., 3., 4. és 14. nap
Kórházi visszafogadás
Időkeret: legfeljebb 90 napig
A beteg hazabocsátása után a kórházba
legfeljebb 90 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Nutrition and Food Technology Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 28664

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel