Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van suppletie met nano-curcumine bij acute pancreatitis

5 december 2022 bijgewerkt door: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute

Effect van suppletie met nanocurcumine op de verblijfsduur in het ziekenhuis, klinische resultaten en ontstekingsniveau bij milde en matige acute pancreatitis.

Deze studie heeft tot doel het effect te onderzoeken van suppletie met nano-curcumine op de opnameduur in het ziekenhuis, de klinische resultaten en het ontstekingsniveau bij milde en matige acute pancreatitis. 42 in aanmerking komende patiënten met milde en matige acute pancreatitis zullen willekeurig toewijzen om gedurende twee weken elke ochtend en avond twee zachte gels te consumeren die elk 40 mg nano-curcumine of placebo bevatten (controlegroep). Beide groepen krijgen ook de standaard medische behandeling van acute pancreatitis volgens relevante richtlijnen. De bloedmonsters en klinische resultaten van de patiënt worden beoordeeld op dag 0, 1, 2, 3, 4 en 14 van de opname. De twee groepen zullen ook worden vergeleken wat betreft bijwerkingen en opnameduur in het ziekenhuis. Bovendien zal de heropname van de patiënt in het ziekenhuis vanwege pancreatitis binnen 90 dagen na ziekenhuisopname worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De inname via de voeding van patiënten zal worden onderzocht door twee niet-opeenvolgende 24-uurs voedselherinneringen bij aanvang en einde van de studie. Het gewicht (kg) en de Body Mass Index (BMI) van de patiënt worden ook gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van acute pancreatitis op basis van ten minste twee van de volgende drie criteria: 1) een voorgeschiedenis van acute buikpijn 2) meer dan de drievoudige verhoging van het serumamylase- en/of lipaseniveau 3) computertomografische aanwijzingen voor acute pancreatitis
  • Opname binnen 72 uur na aanvang van de pijn
  • Leeftijdscategorie van 18-75
  • Mogelijkheid om zachte gels oraal in te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige of kritieke AP bij opname
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Een geschiedenis van allergie voor curcumine
  • Acute exacerbatie van chronische pancreatitis
  • Voorafgaande antioxidanttherapie
  • Ernstige comorbide ziekte (leverziekte inclusief cirrose en hepatitis, nierfalen (CrCl < 30 ml/min))
  • Actieve infectie
  • Actieve maligniteit
  • Hyperthyreoïdie
  • Aanhoudend orgaanfalen > 48 uur (volgens Marshall-score)
  • Over anticoagulantia / antibloedplaatjesmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Actieve vergelijker: Nano-curcumine
80mg Nano-curcumine per dag
Voedingssupplement: Nano-curcumine
Nano-curcumine zachte gels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 2 weken
gerekend vanaf de dag van opname tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis.
tot en met afronding van de studie, tot 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele eetlust
Tijdsspanne: dag 0, 1, 2, 3, 4 en 14 van opname
eetlust van de patiënt op basis van visuele analoge schaal
dag 0, 1, 2, 3, 4 en 14 van opname
Intensiteit van buikpijn
Tijdsspanne: dag 0, 1, 2, 3, 4 en 14 van opname
pijnintensiteit van patiënt volgens verbale numerieke beoordelingsschaal (0-10)
dag 0, 1, 2, 3, 4 en 14 van opname
CRP
Tijdsspanne: dag 0 en 14 van opname
Serumniveau van C-reactief proteïne
dag 0 en 14 van opname
Pijnstillende medicijnen
Tijdsspanne: dagen 0, 1, 2, 3, 4 en 14
dagelijkse doses analgetica naar behoefte
dagen 0, 1, 2, 3, 4 en 14
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 90 dagen
De terugkeer van de patiënt naar het ziekenhuis na ontslag
tot 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Nutrition and Food Technology Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

15 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 28664

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren