- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04989179
Incidens och faktorer som påverkar utvecklingen och resultatet av smärtsyndrom efter mastektomi (PMPS)
Incidens och faktorer som påverkar utvecklingen och resultatet av smärtsyndrom efter mastektomi - en multicenter prospektiv kohortstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Smärtsyndrom efter mastektomi (PMPS) har rapporterats förekomma hos 25-60 % av patienterna efter operationer för bröstcancer, den cancer som förekommer högst hos kvinnor i världen. Det saknas en accepterad standarddefinition av PMPS, vilket har resulterat i ett stort antal uppskattningar av dess förekomst. Även om det har funnits ett stort forskningsintresse för detta tillstånd, finns det fortfarande en brist på standardiserad och effektiv behandling vid denna tidpunkt, och vår förståelse av detta tillstånd, dess exakta förekomst och riskfaktorer, är fortfarande ofullständig.
Den lokala förekomsten av PMPS efter bröstcancerkirurgi är för närvarande okänd och ofta underrapporterad, även om bröstcancerkirurgi är vanlig och utförs på nästan alla Singhealth-institutioner. Riskfaktorer för PMPS i det lokala sammanhanget kan skilja sig från de som postuleras i väst på grund av kulturella, rasmässiga och samhälleliga skillnader. Bröstcancer har en hög överlevnadsgrad, med data från CONCORD-2-studien som visar en 5-års överlevnad på ≥85 % i utvecklade länder. Trots höga överlevnadssiffror hos canceröverlevande har PMPS visat sig ha en negativ inverkan på kvaliteten på återhämtningen (QoR), patienttillfredsställelse och kan vara tillräckligt allvarlig och orsaka försämrad livskvalitet (QoL) inklusive dålig sömn, långsiktigt funktionshinder, humörstörningar och störningar i dagliga aktiviteter (ADL).
Trots ett utbrett erkännande av PMPS är det ofta obehandlat eller underbehandlat. Några möjliga orsaker som föreslås för otillräcklig hantering av PMPS är bristen på kvalitetsinformation om optimal behandling och ofullständig förståelse av mekanismerna och riskfaktorerna för utveckling av kronisk smärta och prognos. Det finns därför en kunskapslucka i förståelsen av riskfaktorer som leder till PMPS, avsaknaden av en validerad riskprediktionsmodell för utveckling av PMPS, och därmed begränsandet av förebyggande analgesi hos högriskpatienter. Det är därför lägligt att genomföra en lokal multicenter, prospektiv studie för att titta på den lokala förekomsten av PMPS efter bröstkirurgi, de multidimensionella effekterna av PMPS på patienten samt för att identifiera modifierbara biopsykosociala riskfaktorer som leder till PMPS.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Singapore
- Changi General Hospital
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21-80 år
- Ge samtycke till studien
- Typer av bröstkirurgi inkluderade: mastektomier på ett eller två ställen, med eller utan axillär clearance, bred excision med axillär clearance, radikala mastektomier med eller utan flikkirurgi.
Exklusions kriterier:
- Ålder under 21 eller över 80 år
- Manliga patienter
- Kognitiv funktionsnedsättning/okommunikativa patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exakt uppskattning av den lokala förekomsten och kliniska/funktionella effekterna av PMPS
Tidsram: 4 månader
|
Hypotesen beror på skador på stora perifera nerver under operation.
International Association for the Study of Pain (IASP) definierar PMPS som ihållande smärta strax efter mastektomi/lumpektomi som påverkar främre bröstkorgen, axillen och/eller mediala överarmen.
Det primära resultatet kommer att vara den lokala förekomsten av PMPS vid 4 månaders uppföljning efter operationen.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiera riskfaktorer för PMPS
Tidsram: 4 månader
|
Beskriv patient-, anestesi- och kirurgiska faktorer (både modifierbara och oföränderliga) som bidrar till utvecklingen av PMPS.
|
4 månader
|
|
Beskriv faktorer som troligen förhindrar eller minskar utvecklingen av PMPS efter bröstcanceroperation
Tidsram: 4 månader
|
Identifierade riskfaktorer kan hjälpa till att identifiera patienter som riskerar att utveckla PMPS, vilket sedan gör det möjligt för kliniker att införa förebyggande åtgärder såsom preoperativ rådgivning och förebyggande smärtstillande för högriskpatienter med flera riskfaktorer
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Diana Chan, Singapore General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PMPS 1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .