Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Incidens och faktorer som påverkar utvecklingen och resultatet av smärtsyndrom efter mastektomi (PMPS)

18 december 2025 uppdaterad av: Singapore General Hospital

Incidens och faktorer som påverkar utvecklingen och resultatet av smärtsyndrom efter mastektomi - en multicenter prospektiv kohortstudie.

Fas 1 av denna multicenter, prospektiva studie syftar till att få en exakt uppskattning av den lokala förekomsten av PMPS och identifiera biopsykosociala riskfaktorer som bidrar till utvecklingen av PMPS. Erkännande av effekten av PMPS på funktion och humör och livskvalitet hos canceröverlevande, och identifiering av riskfaktorer skulle hjälpa läkare att inrätta lämplig preoperativ rådgivning och förebyggande åtgärder för att minska utvecklingen av PMPS. Utredarna siktar på att följa upp de långsiktiga multidimensionella effekterna av PMPS, och fortsätta att utveckla och validera en riskprediktionsmodell för patienter med risk för PMPS i nästa fas av studien.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Smärtsyndrom efter mastektomi (PMPS) har rapporterats förekomma hos 25-60 % av patienterna efter operationer för bröstcancer, den cancer som förekommer högst hos kvinnor i världen. Det saknas en accepterad standarddefinition av PMPS, vilket har resulterat i ett stort antal uppskattningar av dess förekomst. Även om det har funnits ett stort forskningsintresse för detta tillstånd, finns det fortfarande en brist på standardiserad och effektiv behandling vid denna tidpunkt, och vår förståelse av detta tillstånd, dess exakta förekomst och riskfaktorer, är fortfarande ofullständig.

Den lokala förekomsten av PMPS efter bröstcancerkirurgi är för närvarande okänd och ofta underrapporterad, även om bröstcancerkirurgi är vanlig och utförs på nästan alla Singhealth-institutioner. Riskfaktorer för PMPS i det lokala sammanhanget kan skilja sig från de som postuleras i väst på grund av kulturella, rasmässiga och samhälleliga skillnader. Bröstcancer har en hög överlevnadsgrad, med data från CONCORD-2-studien som visar en 5-års överlevnad på ≥85 % i utvecklade länder. Trots höga överlevnadssiffror hos canceröverlevande har PMPS visat sig ha en negativ inverkan på kvaliteten på återhämtningen (QoR), patienttillfredsställelse och kan vara tillräckligt allvarlig och orsaka försämrad livskvalitet (QoL) inklusive dålig sömn, långsiktigt funktionshinder, humörstörningar och störningar i dagliga aktiviteter (ADL).

Trots ett utbrett erkännande av PMPS är det ofta obehandlat eller underbehandlat. Några möjliga orsaker som föreslås för otillräcklig hantering av PMPS är bristen på kvalitetsinformation om optimal behandling och ofullständig förståelse av mekanismerna och riskfaktorerna för utveckling av kronisk smärta och prognos. Det finns därför en kunskapslucka i förståelsen av riskfaktorer som leder till PMPS, avsaknaden av en validerad riskprediktionsmodell för utveckling av PMPS, och därmed begränsandet av förebyggande analgesi hos högriskpatienter. Det är därför lägligt att genomföra en lokal multicenter, prospektiv studie för att titta på den lokala förekomsten av PMPS efter bröstkirurgi, de multidimensionella effekterna av PMPS på patienten samt för att identifiera modifierbara biopsykosociala riskfaktorer som leder till PMPS.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

220

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Singapore, Singapore
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Changi General Hospital
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kirurger på bröstkliniken som listar patienter för operation kommer att informera patienterna om studien. De kliniska forskningskoordinatorerna kommer att närma sig de potentiella studiedeltagarna som hänvisats av studiegruppens medlemmar och andra behandlande smärtkliniker.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 21-80 år
  • Ge samtycke till studien
  • Typer av bröstkirurgi inkluderade: mastektomier på ett eller två ställen, med eller utan axillär clearance, bred excision med axillär clearance, radikala mastektomier med eller utan flikkirurgi.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder under 21 eller över 80 år
  2. Manliga patienter
  3. Kognitiv funktionsnedsättning/okommunikativa patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exakt uppskattning av den lokala förekomsten och kliniska/funktionella effekterna av PMPS
Tidsram: 4 månader
Hypotesen beror på skador på stora perifera nerver under operation. International Association for the Study of Pain (IASP) definierar PMPS som ihållande smärta strax efter mastektomi/lumpektomi som påverkar främre bröstkorgen, axillen och/eller mediala överarmen. Det primära resultatet kommer att vara den lokala förekomsten av PMPS vid 4 månaders uppföljning efter operationen.
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiera riskfaktorer för PMPS
Tidsram: 4 månader
Beskriv patient-, anestesi- och kirurgiska faktorer (både modifierbara och oföränderliga) som bidrar till utvecklingen av PMPS.
4 månader
Beskriv faktorer som troligen förhindrar eller minskar utvecklingen av PMPS efter bröstcanceroperation
Tidsram: 4 månader
Identifierade riskfaktorer kan hjälpa till att identifiera patienter som riskerar att utveckla PMPS, vilket sedan gör det möjligt för kliniker att införa förebyggande åtgärder såsom preoperativ rådgivning och förebyggande smärtstillande för högriskpatienter med flera riskfaktorer
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Diana Chan, Singapore General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2021

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PMPS 1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera