Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Заболеваемость и факторы, влияющие на развитие и исход болевого синдрома после мастэктомии (PMPS)

18 декабря 2025 г. обновлено: Singapore General Hospital

Заболеваемость и факторы, влияющие на развитие и исход болевого синдрома после мастэктомии - многоцентровое проспективное когортное исследование.

Фаза 1 этого многоцентрового проспективного исследования направлена ​​на получение точной оценки местной заболеваемости PMPS и выявление биопсихосоциальных факторов риска, способствующих развитию PMPS. Признание влияния PMPS на функции, настроение и качество жизни у перенесших рак, а также выявление факторов риска поможет врачам ввести соответствующие предоперационные консультации и профилактические меры для снижения развития PMPS. Исследователи стремятся отслеживать долгосрочные многомерные эффекты PMPS и продолжать разработку и проверку модели прогнозирования риска для пациентов с риском PMPS на следующем этапе исследования.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Сообщается, что болевой синдром после мастэктомии (PMPS) возникает у 25-60% пациентов после операций по поводу рака молочной железы, наиболее часто встречающегося рака у женщин во всем мире. Отсутствует общепринятое стандартное определение PMPS, что привело к широкому диапазону оценок его возникновения. Несмотря на то, что к этому состоянию был проявлен большой исследовательский интерес, на данный момент все еще недостаточно стандартизированного и эффективного лечения, и наше понимание этого состояния, его точной частоты и факторов риска все еще неполное.

Местная заболеваемость PMPS после операции по поводу рака молочной железы в настоящее время неизвестна и часто занижается, хотя хирургия рака молочной железы распространена и проводится почти во всех учреждениях Singhealth. Факторы риска PMPS в местном контексте могут отличаться от постулируемых на Западе из-за культурных, расовых и социальных различий. Рак молочной железы имеет высокую выживаемость: данные исследования CONCORD-2 показывают, что 5-летняя выживаемость составляет ≥85% в развитых странах. Несмотря на высокие показатели выживаемости у выживших после рака, PMPS, как было показано, оказывает негативное влияние на качество выздоровления (QoR), удовлетворенность пациентов и может быть достаточно серьезным, вызывая снижение качества жизни (QoL), включая плохой сон, длительные инвалидность, расстройства настроения и вмешательство в повседневную деятельность (ADL).

Несмотря на широкое признание PMPS, его часто не лечат или лечат недостаточно. Некоторыми возможными причинами неадекватного лечения ПМБС являются отсутствие качественной информации об оптимальном лечении и неполное понимание механизмов и факторов риска развития и прогноза хронической боли. Таким образом, существует пробел в понимании факторов риска, ведущих к ПМПС, отсутствие проверенной модели прогнозирования риска развития ПМПС и, следовательно, ограничение учреждения превентивной анальгезии у пациентов с высоким риском. Поэтому настало время провести локальное многоцентровое проспективное исследование для изучения местной заболеваемости PMPS после операции на груди, многомерного воздействия PMPS на пациентку, а также для выявления поддающихся изменению биопсихосоциальных факторов риска, ведущих к PMPS.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

220

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Singapore, Сингапур
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Сингапур
        • Changi General Hospital
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Сингапур, 169608
        • Singapore General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Хирурги клиники молочной железы, которые составляют список пациентов для операции, будут информировать пациентов об исследовании. Координаторы клинических исследований свяжутся с потенциальными участниками исследования, направленными членами исследовательской группы и другими лечащими клиницистами по боли.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 21-80 лет
  • Дано согласие на исследование
  • Типы операций на груди включали: одно- или двусторонние мастэктомии, с аксиллярным клиренсом или без него, широкое иссечение с аксиллярным клиренсом, радикальные мастэктомии с лоскутной хирургией или без нее.

Критерий исключения:

  1. Возраст до 21 или старше 80 лет
  2. Пациенты мужского пола
  3. Когнитивные нарушения/необщительные пациенты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точная оценка местной заболеваемости и клинических/функциональных последствий PMPS
Временное ограничение: 4 месяца
Предположительно возникает в результате повреждения крупных периферических нервов во время операции. Международная ассоциация по изучению боли (IASP) определяет PMPS как постоянную боль вскоре после мастэктомии/люмпэктомии, поражающую переднюю часть грудной клетки, подмышечную впадину и/или медиальную поверхность плеча. Первичным исходом будет местная заболеваемость PMPS через 4 месяца наблюдения после операции.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявить факторы риска ПМПС
Временное ограничение: 4 месяца
Опишите пациент, анестезиологические и хирургические факторы (как модифицируемые, так и немодифицируемые), способствующие развитию PMPS.
4 месяца
Опишите факторы, которые, вероятно, предотвратят или уменьшат развитие PMPS после операции по поводу рака молочной железы
Временное ограничение: 4 месяца
Выявленные факторы риска могут помочь определить пациентов с риском развития ПМБС, что позволяет клиницистам внедрять профилактические меры, такие как предоперационное консультирование и профилактические анальгетики для пациентов высокого риска с множественными факторами риска.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Diana Chan, Singapore General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться