- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04989179
Incidência e fatores que afetam o desenvolvimento e resultado da síndrome de dor pós-mastectomia (PMPS)
Incidência e fatores que afetam o desenvolvimento e resultado da síndrome dolorosa pós-mastectomia - um estudo de coorte prospectivo multicêntrico.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Foi relatado que a síndrome da dor pós-mastectomia (PMPS) ocorre em 25-60% das pacientes após cirurgias para câncer de mama, o câncer mais frequente em mulheres em todo o mundo. Há uma falta de uma definição padrão aceita de PMPS, o que resultou em uma ampla gama de estimativas de sua ocorrência. Embora tenha havido muito interesse de pesquisa nesta condição, ainda há uma escassez de tratamento padronizado e eficaz neste ponto, e nossa compreensão desta condição, sua exata incidência e fatores de risco, ainda está incompleta.
A incidência local de PMPS após cirurgia de câncer de mama é atualmente desconhecida e muitas vezes subnotificada, embora a cirurgia de câncer de mama seja comum e seja realizada em quase todas as instituições Singhealth. Os fatores de risco para PMPS no contexto local podem diferir daqueles postulados no Ocidente devido a diferenças culturais, raciais e sociais. O câncer de mama tem uma alta taxa de sobrevida, com dados do estudo CONCORD-2 mostrando uma taxa de sobrevida em 5 anos de ≥85% em países desenvolvidos. Apesar das altas taxas de sobrevivência em sobreviventes de câncer, a PMPS demonstrou ter um impacto negativo na qualidade da recuperação (QoR), na satisfação do paciente e pode ser grave o suficiente, causando diminuição da qualidade de vida (QoL), incluindo sono ruim, incapacidade, transtornos do humor e interferência nas atividades da vida diária (AVD).
Apesar do amplo reconhecimento da PMPS, muitas vezes não é tratada ou subtratada. Algumas possíveis razões sugeridas para o manejo inadequado da SDPM são a falta de informações de qualidade sobre o tratamento ideal e a compreensão incompleta dos mecanismos e fatores de risco para o desenvolvimento e prognóstico da dor crônica. Há, portanto, uma lacuna de conhecimento na compreensão dos fatores de risco que levam à SDPM, a falta de um modelo de previsão de risco validado para o desenvolvimento de PMPS e, portanto, limitando a instituição de analgesia preventiva em pacientes de alto risco. Portanto, é oportuno conduzir um estudo prospectivo multicêntrico local para observar a incidência local de PMPS após cirurgia de mama, os efeitos multidimensionais da PMPS no paciente, bem como identificar fatores de risco biopsicossociais modificáveis que levam à PMPS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- KK Women's and Children's Hospital
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Singapore, Cingapura
- Changi General Hospital
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Singapore
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Singapore, Singapore, Cingapura, 169608
- Singapore General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21-80 anos
- Consentimento fornecido para o estudo
- Tipos de cirurgia de mama incluídos: mastectomias de local único ou bilateral, com ou sem desobstrução axilar, excisão ampla com desobstrução axilar, mastectomias radicais com ou sem cirurgia de retalho.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 21 anos ou superior a 80 anos
- Pacientes do sexo masculino
- Comprometimento cognitivo/pacientes pouco comunicativos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimativa precisa da incidência local e impacto clínico/funcional da PMPS
Prazo: 4 meses
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A hipótese de resultar de danos aos principais nervos periféricos durante a cirurgia.
A Associação Internacional para o Estudo da Dor (IASP) define a PMPS como dor persistente logo após a mastectomia/mastectomia afetando a região anterior do tórax, axila e/ou parte medial do braço.
O desfecho primário será a incidência local de PMPS em 4 meses de acompanhamento após a cirurgia.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identifique os fatores de risco da PMPS
Prazo: 4 meses
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Descrever os fatores do paciente, anestésicos e cirúrgicos (modificáveis e não modificáveis) que contribuem para o desenvolvimento da PMPS.
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4 meses
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Descreva os fatores que poderão impedir ou reduzir o desenvolvimento da SPMp após a cirurgia de cancro da mama
Prazo: 4 meses
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Os fatores de risco identificados podem ajudar a identificar os doentes em risco de desenvolver PMPS, o que permite aos clínicos implementar medidas preventivas, como aconselhamento pré-operatório e analgésicos preventivos para doentes de alto risco com múltiplos fatores de risco.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diana Chan, Singapore General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMPS 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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