Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Incidência e fatores que afetam o desenvolvimento e resultado da síndrome de dor pós-mastectomia (PMPS)

18 de dezembro de 2025 atualizado por: Singapore General Hospital

Incidência e fatores que afetam o desenvolvimento e resultado da síndrome dolorosa pós-mastectomia - um estudo de coorte prospectivo multicêntrico.

A fase 1 deste estudo prospectivo multicêntrico visa obter uma estimativa precisa da incidência local de PMPS e identificar fatores de risco biopsicossociais que contribuem para o desenvolvimento de PMPS. O reconhecimento do impacto da PMPS na função, humor e qualidade de vida em sobreviventes de câncer e a identificação de fatores de risco ajudariam os médicos a instituir aconselhamento pré-operatório adequado e medidas preventivas para reduzir o desenvolvimento de PMPS. Os investigadores pretendem acompanhar os efeitos multidimensionais de longo prazo do PMPS e continuar a desenvolver e validar um modelo de previsão de risco para pacientes com risco de PMPS na próxima fase do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Foi relatado que a síndrome da dor pós-mastectomia (PMPS) ocorre em 25-60% das pacientes após cirurgias para câncer de mama, o câncer mais frequente em mulheres em todo o mundo. Há uma falta de uma definição padrão aceita de PMPS, o que resultou em uma ampla gama de estimativas de sua ocorrência. Embora tenha havido muito interesse de pesquisa nesta condição, ainda há uma escassez de tratamento padronizado e eficaz neste ponto, e nossa compreensão desta condição, sua exata incidência e fatores de risco, ainda está incompleta.

A incidência local de PMPS após cirurgia de câncer de mama é atualmente desconhecida e muitas vezes subnotificada, embora a cirurgia de câncer de mama seja comum e seja realizada em quase todas as instituições Singhealth. Os fatores de risco para PMPS no contexto local podem diferir daqueles postulados no Ocidente devido a diferenças culturais, raciais e sociais. O câncer de mama tem uma alta taxa de sobrevida, com dados do estudo CONCORD-2 mostrando uma taxa de sobrevida em 5 anos de ≥85% em países desenvolvidos. Apesar das altas taxas de sobrevivência em sobreviventes de câncer, a PMPS demonstrou ter um impacto negativo na qualidade da recuperação (QoR), na satisfação do paciente e pode ser grave o suficiente, causando diminuição da qualidade de vida (QoL), incluindo sono ruim, incapacidade, transtornos do humor e interferência nas atividades da vida diária (AVD).

Apesar do amplo reconhecimento da PMPS, muitas vezes não é tratada ou subtratada. Algumas possíveis razões sugeridas para o manejo inadequado da SDPM são a falta de informações de qualidade sobre o tratamento ideal e a compreensão incompleta dos mecanismos e fatores de risco para o desenvolvimento e prognóstico da dor crônica. Há, portanto, uma lacuna de conhecimento na compreensão dos fatores de risco que levam à SDPM, a falta de um modelo de previsão de risco validado para o desenvolvimento de PMPS e, portanto, limitando a instituição de analgesia preventiva em pacientes de alto risco. Portanto, é oportuno conduzir um estudo prospectivo multicêntrico local para observar a incidência local de PMPS após cirurgia de mama, os efeitos multidimensionais da PMPS no paciente, bem como identificar fatores de risco biopsicossociais modificáveis ​​que levam à PMPS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

220

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Cingapura
        • Changi General Hospital
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Cingapura, 169608
        • Singapore General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os cirurgiões da clínica de mama que listam os pacientes para cirurgia informarão os pacientes sobre o estudo. Os coordenadores de pesquisa clínica abordarão os possíveis participantes do estudo indicados pelos membros da equipe do estudo e outros médicos assistentes da dor.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 21-80 anos
  • Consentimento fornecido para o estudo
  • Tipos de cirurgia de mama incluídos: mastectomias de local único ou bilateral, com ou sem desobstrução axilar, excisão ampla com desobstrução axilar, mastectomias radicais com ou sem cirurgia de retalho.

Critério de exclusão:

  1. Idade inferior a 21 anos ou superior a 80 anos
  2. Pacientes do sexo masculino
  3. Comprometimento cognitivo/pacientes pouco comunicativos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativa precisa da incidência local e impacto clínico/funcional da PMPS
Prazo: 4 meses
A hipótese de resultar de danos aos principais nervos periféricos durante a cirurgia. A Associação Internacional para o Estudo da Dor (IASP) define a PMPS como dor persistente logo após a mastectomia/mastectomia afetando a região anterior do tórax, axila e/ou parte medial do braço. O desfecho primário será a incidência local de PMPS em 4 meses de acompanhamento após a cirurgia.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identifique os fatores de risco da PMPS
Prazo: 4 meses
Descrever os fatores do paciente, anestésicos e cirúrgicos (modificáveis ​​e não modificáveis) que contribuem para o desenvolvimento da PMPS.
4 meses
Descreva os fatores que poderão impedir ou reduzir o desenvolvimento da SPMp após a cirurgia de cancro da mama
Prazo: 4 meses
Os fatores de risco identificados podem ajudar a identificar os doentes em risco de desenvolver PMPS, o que permite aos clínicos implementar medidas preventivas, como aconselhamento pré-operatório e analgésicos preventivos para doentes de alto risco com múltiplos fatores de risco.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Diana Chan, Singapore General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PMPS 1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Se inscrever