- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04989179
Rinnanpoiston jälkeisen kipuoireyhtymän ilmaantuvuus ja tekijät (PMPS)
Rinnanpoiston jälkeisen kipuoireyhtymän ilmaantuvuus ja kehittymiseen ja lopputulokseen vaikuttavat tekijät - Monikeskus-potentiaalinen kohorttitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rinnanpoiston jälkeistä kipuoireyhtymää (PMPS) on raportoitu esiintyvän 25–60 %:lla potilaista rintasyöpäleikkauksen jälkeen, mikä on yleisin syöpä naisilla maailmassa. PMPS:stä puuttuu hyväksytty standardimääritelmä, mikä on johtanut monenlaisiin arvioihin sen esiintymisestä. Vaikka tätä sairautta kohtaan on ollut paljon tutkimuskiinnostusta, standardoitua ja tehokasta hoitoa on vielä vähän, ja ymmärryksemme tästä sairaudesta, sen tarkasta esiintyvyydestä ja riskitekijöistä on edelleen epätäydellinen.
PMPS:n paikallinen ilmaantuvuus rintasyöpäleikkauksen jälkeen on tällä hetkellä tuntematon ja usein aliraportoitu, vaikka rintasyövän leikkaus on yleistä ja sitä tehdään melkein kaikissa Singhealthin laitoksissa. PMPS:n riskitekijät paikallisessa kontekstissa voivat poiketa lännessä oletetuista kulttuuristen, rodullisten ja yhteiskunnallisten erojen vuoksi. Rintasyövän eloonjäämisaste on korkea, ja CONCORD-2-tutkimuksen tiedot osoittavat, että viiden vuoden eloonjäämisaste on ≥85 % kehittyneissä maissa. Huolimatta syövästä selviytyneiden korkeasta eloonjäämisluvusta, PMPS:n on osoitettu vaikuttavan kielteisesti toipumisen laatuun (QoR), potilastyytyväisyyteen ja se voi olla riittävän vakavaa aiheuttaen heikentynyttä elämänlaatua (QoL), mukaan lukien huono uni, pitkäaikainen vammaisuus, mielialahäiriöt ja häiriöt päivittäiseen elämään (ADL).
Huolimatta PMPS:n laajasta tunnustamisesta, se on usein hoitamatonta tai alihoitoa. Jotkut mahdolliset syyt PMPS:n riittämättömään hoitoon ovat laadukkaan tiedon puute optimaalisesta hoidosta ja puutteellinen ymmärrys kroonisen kivun kehittymisen ja ennusteen mekanismeista ja riskitekijöistä. Tästä syystä PMPS:ään johtavien riskitekijöiden ymmärtämisessä on puutteita, validoidun riskin ennustemallin puuttuminen PMPS:n kehittymiselle ja näin ollen ennaltaehkäisevän analgesian instituutio rajoittaa suuren riskin potilailla. Siksi on ajanmukaista suorittaa paikallinen monikeskustutkimus, jossa tarkastellaan PMPS:n paikallista ilmaantuvuutta rintaleikkauksen jälkeen, PMPS:n moniulotteisia vaikutuksia potilaaseen sekä tunnistaa PMPS:ään johtavat muunnettavissa olevat biopsykososiaaliset riskitekijät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Singapore
- Changi General Hospital
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-80 vuotta
- Annettiin suostumus tutkimukseen
- Rintaleikkauksen tyyppejä olivat: yhden tai kahden paikan mastektomiat, kainaloiden puhdistuman kanssa tai ilman, leveä leikkaus kainaloiden puhdistuksella, radikaali mastektomiat läppäleikkauksella tai ilman.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 21 vuotta tai yli 80 vuotta
- Miespotilaat
- Kognitiivinen heikentynyt / epäkommunikaatiopotilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkka arvio PMPS:n paikallisesta esiintyvyydestä ja kliinisestä/toiminnallisesta vaikutuksesta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Oletuksena on, että se johtuu suurten ääreishermojen vauriosta leikkauksen aikana.
International Association for the Study of Pain (IASP) määrittelee PMPS:n jatkuvaksi kivuksi pian mastektomian/lumpektomian jälkeen, joka vaikuttaa rintakehän etuosaan, kainaloon ja/tai olkavarren mediaaliseen osaan.
Ensisijainen tulos on PMPS:n paikallinen ilmaantuvuus 4 kuukauden seurannassa leikkauksen jälkeen.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista PMPS:n riskitekijät
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kuvaa potilas-, anestesia- ja kirurgiset tekijät (sekä muunnettavissa että muuntamattomissa), jotka vaikuttavat PMPS:n kehittymiseen.
|
4 kuukautta
|
|
Kuvaa tekijöitä, jotka todennäköisesti estävät tai vähentävät PMPS:n kehittymistä rintasyöpäleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tunnistetut riskitekijät voivat auttaa tunnistamaan potilaat, jotka ovat alttiita kehittämään PMPS:ää, minkä avulla kliiniset lääkärit voivat toteuttaa ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä, kuten preoperatiivista neuvontaa ja ennaltaehkäiseviä kipulääkkeitä useita riskitekijöitä omaaville korkean riskin potilaille
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Diana Chan, Singapore General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMPS 1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ei vielä rekrytointiaNeoadjuvanttiterapia | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina