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유방 절제술 후 통증 증후군의 발병 및 결과에 영향을 미치는 요인 및 발생 요인 (PMPS)

2025년 12월 18일 업데이트: Singapore General Hospital

유방 절제술 후 통증 증후군의 발병 및 결과에 영향을 미치는 요인 및 발생 요인 - 다기관 전향적 코호트 연구.

이 다기관 전향적 연구의 1단계는 PMPS의 국소 발병률에 대한 정확한 추정치를 얻고 PMPS 발달에 기여하는 생물심리사회적 위험 요소를 식별하는 것을 목표로 합니다. PMPS가 암 생존자의 기능과 기분 및 삶의 질에 미치는 영향을 인식하고 위험 요인을 식별하면 의사가 적절한 수술 전 상담과 PMPS 발병을 줄이기 위한 예방 조치를 시행하는 데 도움이 될 것입니다. 연구자들은 PMPS의 장기적인 다차원적 효과를 추적하고 연구의 다음 단계에서 PMPS의 위험이 있는 환자를 위한 위험 예측 모델을 계속 개발하고 검증하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

유방 절제술 후 통증 증후군(PMPS)은 전 세계적으로 여성에서 가장 많이 발생하는 암인 유방암 수술 후 환자의 25-60%에서 발생하는 것으로 보고되었습니다. PMPS에 대한 수용된 표준 정의가 부족하여 그 발생에 대한 추정치가 광범위합니다. 이 상태에 대한 많은 연구 관심이 있었지만 현 시점에서 여전히 표준화되고 효과적인 치료법이 부족하고 이 상태, 정확한 발병률 및 위험 요인에 대한 이해가 아직 불완전합니다.

유방암 수술이 일반적이고 거의 모든 Singhealth 기관에서 수행되지만 유방암 수술 후 PMPS의 국소 발병률은 현재 알려지지 않았으며 종종 과소 보고됩니다. 지역적 맥락에서 PMPS의 위험 요소는 문화적, 인종적, 사회적 차이로 인해 서양에서 가정된 것과 다를 수 있습니다. 유방암은 선진국에서 5년 생존율이 85% 이상인 CONCORD-2 연구의 데이터와 함께 높은 생존율을 보입니다. 암 생존자의 높은 생존율에도 불구하고 PMPS는 회복의 질(QoR), 환자 만족도에 부정적인 영향을 미치는 것으로 나타났으며 수면 부족, 장기간 장애, 기분 장애 및 일상 생활 활동 방해(ADL).

PMPS에 대한 광범위한 인식에도 불구하고 종종 치료되지 않거나 제대로 치료되지 않습니다. PMPS의 부적절한 관리에 대한 몇 가지 가능한 이유는 최적의 치료에 대한 양질의 정보 부족, 만성 통증 발생 및 예후에 대한 메커니즘 및 위험 요소에 대한 불완전한 이해입니다. 따라서 PMPS로 이어지는 위험 요인에 대한 이해에는 지식 격차가 있고, PMPS 발병에 대한 검증된 위험 예측 모델이 부족하여 고위험 환자의 예방적 진통제 제도가 제한됩니다. 따라서 유방 수술 후 PMPS의 국소 발생률, 환자에 대한 PMPS의 다차원적 효과를 살펴보고 PMPS로 이어지는 수정 가능한 생물심리사회적 위험 요인을 식별하기 위해 지역 다기관 전향적 연구를 수행하는 것이 시의적절합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

220

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, 싱가포르
        • Changi General Hospital
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, 싱가포르, 169608
        • Singapore General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

수술을 위해 환자를 나열한 유방 클리닉의 외과의는 환자에게 연구 결과를 알릴 것입니다. 임상 연구 코디네이터는 연구 팀 구성원 및 기타 참석 통증 임상의가 추천한 잠재적인 연구 참가자에게 접근할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 나이 21-80세
  • 연구에 대한 동의 제공
  • 포함된 유방 수술 유형: 겨드랑이 제거 여부에 관계없이 단일 또는 양측 부위 유방 절제술, 겨드랑이 제거가 있는 넓은 절제, 플랩 수술이 있거나 없는 근치 유방 절제술.

제외 기준:

  1. 21세 미만 또는 80세 이상
  2. 남성 환자
  3. 인지 장애/의사소통이 불가능한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 단면

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PMPS의 국소 발생률 및 임상/기능적 영향의 정확한 추정
기간: 4개월
수술 중 주요 말초 신경 손상으로 인해 발생하는 것으로 추정됩니다. IASP(International Association for the Study of Pain)는 PMPS를 전방 흉부, 겨드랑이 및/또는 상완 내측에 영향을 미치는 유방 절제술/종양 절제술 직후 지속되는 통증으로 정의합니다. 주요 결과는 수술 후 4개월 추적에서 PMPS의 국소 발생률이 될 것입니다.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PMPS의 위험인자 파악
기간: 4개월
PMPS의 발달에 기여하는 환자, 마취 및 외과적 요인(수정 가능 및 수정 불가)을 설명합니다.
4개월
유방암 수술 후 PMPS 발생을 예방하거나 감소시킬 가능성이 있는 요인 설명
기간: 4개월
확인된 위험 인자는 PMPS 발생 위험이 있는 환자를 식별하는 데 도움이 되어, 다중 위험 인자를 가진 고위험 환자에 대해 수술 전 상담 및 예방적 진통제와 같은 예방 조치를 시행할 수 있도록 합니다.
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Singapore General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Diana Chan, Singapore General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PMPS 1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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