Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania i czynniki wpływające na rozwój i wynik zespołu bólowego po mastektomii (PMPS)

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital

Częstość występowania i czynniki wpływające na rozwój i wyniki zespołu bólu po mastektomii — wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe.

Faza 1 tego wieloośrodkowego, prospektywnego badania ma na celu dokładne oszacowanie lokalnej częstości występowania PMPS i identyfikację biopsychospołecznych czynników ryzyka przyczyniających się do rozwoju PMPS. Rozpoznanie wpływu PMPS na funkcjonowanie, nastrój i jakość życia osób, które przeżyły chorobę nowotworową, oraz identyfikacja czynników ryzyka pomogłaby lekarzom we wprowadzeniu odpowiedniego poradnictwa przedoperacyjnego i środków zapobiegawczych w celu ograniczenia rozwoju PMPS. Badacze zamierzają śledzić długoterminowe, wielowymiarowe skutki PMPS oraz kontynuować opracowywanie i walidację modelu przewidywania ryzyka dla pacjentów zagrożonych PMPS w następnej fazie badania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Zgłaszano, że zespół bólu po mastektomii (PMPS) występuje u 25-60% pacjentek po operacjach raka piersi, który jest najczęściej występującym nowotworem u kobiet na całym świecie. Brakuje przyjętej standardowej definicji PMPS, co skutkuje szerokim zakresem szacunków jego występowania. Mimo dużego zainteresowania badawczego tym schorzeniem, w tym momencie wciąż brakuje wystandaryzowanych i skutecznych metod leczenia, a nasze zrozumienie tego schorzenia, jego dokładnej częstości występowania i czynników ryzyka jest wciąż niepełne.

Lokalna częstość występowania PMPS po operacji raka piersi jest obecnie nieznana i często niedostatecznie zgłaszana, chociaż operacje raka piersi są powszechne i przeprowadzane w prawie wszystkich instytucjach Singhealth. Czynniki ryzyka PMPS w kontekście lokalnym mogą różnić się od postulowanych na Zachodzie ze względu na różnice kulturowe, rasowe i społeczne. Rak piersi ma wysoki wskaźnik przeżywalności, a dane z badania CONCORD-2 wskazują, że 5-letni wskaźnik przeżycia wynosi ≥85% w krajach rozwiniętych. Pomimo wysokich wskaźników przeżywalności u osób, które przeżyły raka, wykazano, że PMPS ma negatywny wpływ na jakość powrotu do zdrowia (QoR), zadowolenie pacjentów i może być na tyle poważny, że powoduje pogorszenie jakości życia (QoL), w tym słaby sen, długotrwałe niepełnosprawność, zaburzenia nastroju i zakłócenia czynności życia codziennego (ADL).

Pomimo powszechnego rozpoznania PMPS, jest często nieleczony lub niedostatecznie leczony. Niektóre możliwe przyczyny sugerowane niewłaściwego leczenia PMPS to brak wysokiej jakości informacji na temat optymalnego leczenia oraz niepełne zrozumienie mechanizmów i czynników ryzyka rozwoju przewlekłego bólu i rokowania. Istnieje zatem luka w wiedzy na temat czynników ryzyka prowadzących do PMPS, brak zwalidowanego modelu przewidywania ryzyka rozwoju PMPS, a tym samym ograniczenie instytucji profilaktycznej analgezji u pacjentów wysokiego ryzyka. Dlatego nadszedł czas, aby przeprowadzić lokalne, wieloośrodkowe, prospektywne badanie, aby przyjrzeć się lokalnej częstości występowania PMPS po operacji piersi, wielowymiarowemu wpływowi PMPS na pacjentkę, a także zidentyfikować modyfikowalne biopsychospołeczne czynniki ryzyka prowadzące do PMPS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Changi General Hospital
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chirurdzy w klinice zajmującej się leczeniem chorób piersi, wymieniając pacjentki do operacji, poinformują pacjentki o badaniu. Koordynatorzy badań klinicznych skontaktują się z potencjalnymi uczestnikami badania skierowanymi przez członków zespołu badawczego i innych klinicystów zajmujących się leczeniem bólu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21-80 lat
  • Wyraził zgodę na badanie
  • Rodzaje operacji piersi obejmowały: mastektomie jednomiejscowe lub obustronne, z usunięciem pachowym lub bez, szerokie wycięcie z usunięciem pachowym, mastektomie radykalne z operacją płatową lub bez.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 21 lat lub powyżej 80 lat
  2. Pacjenci płci męskiej
  3. Zaburzenia funkcji poznawczych/pacjenci niekomunikatywni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładne oszacowanie lokalnej częstości występowania i wpływu klinicznego/funkcjonalnego PMPS
Ramy czasowe: 4 miesiące
Przypuszcza się, że wynika z uszkodzenia głównych nerwów obwodowych podczas operacji. International Association for the Study of Pain (IASP) definiuje PMPS jako uporczywy ból występujący wkrótce po mastektomii/lumpektomii, dotykający przednią część klatki piersiowej, pachę i/lub przyśrodkową część ramienia. Pierwszorzędowym wynikiem będzie lokalna częstość występowania PMPS po 4 miesiącach obserwacji po operacji.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj czynniki ryzyka PMPS
Ramy czasowe: 4 miesiące
Opisać pacjenta, czynniki anestezjologiczne i chirurgiczne (modyfikowalne i niemodyfikowalne) przyczyniające się do rozwoju PMPS.
4 miesiące
Opisz czynniki, które mogą zapobiegać lub ograniczać rozwój PMPS po operacji raka piersi
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zidentyfikowane czynniki ryzyka mogą pomóc w identyfikacji pacjentów zagrożonych rozwojem PMPS, co następnie pozwala klinicystom wprowadzić środki zapobiegawcze, takie jak poradnictwo przedoperacyjne i profilaktyczne leki przeciwbólowe dla pacjentów wysokiego ryzyka z wieloma czynnikami ryzyka.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Diana Chan, Singapore General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMPS 1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Subskrybuj