- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04989179
Częstość występowania i czynniki wpływające na rozwój i wynik zespołu bólowego po mastektomii (PMPS)
Częstość występowania i czynniki wpływające na rozwój i wyniki zespołu bólu po mastektomii — wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zgłaszano, że zespół bólu po mastektomii (PMPS) występuje u 25-60% pacjentek po operacjach raka piersi, który jest najczęściej występującym nowotworem u kobiet na całym świecie. Brakuje przyjętej standardowej definicji PMPS, co skutkuje szerokim zakresem szacunków jego występowania. Mimo dużego zainteresowania badawczego tym schorzeniem, w tym momencie wciąż brakuje wystandaryzowanych i skutecznych metod leczenia, a nasze zrozumienie tego schorzenia, jego dokładnej częstości występowania i czynników ryzyka jest wciąż niepełne.
Lokalna częstość występowania PMPS po operacji raka piersi jest obecnie nieznana i często niedostatecznie zgłaszana, chociaż operacje raka piersi są powszechne i przeprowadzane w prawie wszystkich instytucjach Singhealth. Czynniki ryzyka PMPS w kontekście lokalnym mogą różnić się od postulowanych na Zachodzie ze względu na różnice kulturowe, rasowe i społeczne. Rak piersi ma wysoki wskaźnik przeżywalności, a dane z badania CONCORD-2 wskazują, że 5-letni wskaźnik przeżycia wynosi ≥85% w krajach rozwiniętych. Pomimo wysokich wskaźników przeżywalności u osób, które przeżyły raka, wykazano, że PMPS ma negatywny wpływ na jakość powrotu do zdrowia (QoR), zadowolenie pacjentów i może być na tyle poważny, że powoduje pogorszenie jakości życia (QoL), w tym słaby sen, długotrwałe niepełnosprawność, zaburzenia nastroju i zakłócenia czynności życia codziennego (ADL).
Pomimo powszechnego rozpoznania PMPS, jest często nieleczony lub niedostatecznie leczony. Niektóre możliwe przyczyny sugerowane niewłaściwego leczenia PMPS to brak wysokiej jakości informacji na temat optymalnego leczenia oraz niepełne zrozumienie mechanizmów i czynników ryzyka rozwoju przewlekłego bólu i rokowania. Istnieje zatem luka w wiedzy na temat czynników ryzyka prowadzących do PMPS, brak zwalidowanego modelu przewidywania ryzyka rozwoju PMPS, a tym samym ograniczenie instytucji profilaktycznej analgezji u pacjentów wysokiego ryzyka. Dlatego nadszedł czas, aby przeprowadzić lokalne, wieloośrodkowe, prospektywne badanie, aby przyjrzeć się lokalnej częstości występowania PMPS po operacji piersi, wielowymiarowemu wpływowi PMPS na pacjentkę, a także zidentyfikować modyfikowalne biopsychospołeczne czynniki ryzyka prowadzące do PMPS.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Singapur
- Changi General Hospital
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21-80 lat
- Wyraził zgodę na badanie
- Rodzaje operacji piersi obejmowały: mastektomie jednomiejscowe lub obustronne, z usunięciem pachowym lub bez, szerokie wycięcie z usunięciem pachowym, mastektomie radykalne z operacją płatową lub bez.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 21 lat lub powyżej 80 lat
- Pacjenci płci męskiej
- Zaburzenia funkcji poznawczych/pacjenci niekomunikatywni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładne oszacowanie lokalnej częstości występowania i wpływu klinicznego/funkcjonalnego PMPS
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Przypuszcza się, że wynika z uszkodzenia głównych nerwów obwodowych podczas operacji.
International Association for the Study of Pain (IASP) definiuje PMPS jako uporczywy ból występujący wkrótce po mastektomii/lumpektomii, dotykający przednią część klatki piersiowej, pachę i/lub przyśrodkową część ramienia.
Pierwszorzędowym wynikiem będzie lokalna częstość występowania PMPS po 4 miesiącach obserwacji po operacji.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zidentyfikuj czynniki ryzyka PMPS
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Opisać pacjenta, czynniki anestezjologiczne i chirurgiczne (modyfikowalne i niemodyfikowalne) przyczyniające się do rozwoju PMPS.
|
4 miesiące
|
|
Opisz czynniki, które mogą zapobiegać lub ograniczać rozwój PMPS po operacji raka piersi
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zidentyfikowane czynniki ryzyka mogą pomóc w identyfikacji pacjentów zagrożonych rozwojem PMPS, co następnie pozwala klinicystom wprowadzić środki zapobiegawcze, takie jak poradnictwo przedoperacyjne i profilaktyczne leki przeciwbólowe dla pacjentów wysokiego ryzyka z wieloma czynnikami ryzyka.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Diana Chan, Singapore General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PMPS 1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone