- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04989179
Incidencia y factores que afectan el desarrollo y el resultado del síndrome de dolor posmastectomía (PMPS)
Incidencia y factores que afectan el desarrollo y el resultado del síndrome de dolor posmastectomía: un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se ha informado que el síndrome de dolor posmastectomía (PMPS, por sus siglas en inglés) ocurre en el 25-60 % de los pacientes después de cirugías por cáncer de mama, el cáncer que ocurre con mayor frecuencia en mujeres en todo el mundo. Hay una falta de una definición estándar aceptada de PMPS que ha resultado en una amplia gama de estimaciones de su ocurrencia. Si bien ha habido mucho interés en la investigación sobre esta afección, todavía hay escasez de tratamientos estandarizados y efectivos en este momento, y nuestra comprensión de esta afección, su incidencia exacta y los factores de riesgo aún es incompleta.
Actualmente se desconoce la incidencia local de PMPS después de la cirugía de cáncer de mama y, a menudo, no se informa lo suficiente, aunque la cirugía de cáncer de mama es común y se lleva a cabo en casi todas las instituciones de Singhealth. Los factores de riesgo de PMPS en el contexto local pueden diferir de los postulados en Occidente debido a las diferencias culturales, raciales y sociales. El cáncer de mama tiene una alta tasa de supervivencia, con datos del estudio CONCORD-2 que muestran una tasa de supervivencia a 5 años de ≥85% en países desarrollados. A pesar de las altas tasas de supervivencia en los sobrevivientes de cáncer, se ha demostrado que el PMPS tiene un impacto negativo en la calidad de la recuperación (QoR), la satisfacción del paciente y puede ser lo suficientemente grave como para causar una disminución de la calidad de vida (QoL), incluido el sueño deficiente, a largo plazo. discapacidad, trastornos del estado de ánimo e interferencia con las actividades de la vida diaria (AVD).
A pesar del reconocimiento generalizado del PMPS, a menudo no se trata o se trata de forma insuficiente. Algunas posibles razones sugeridas para el manejo inadecuado del PMPS son la falta de información de calidad sobre el tratamiento óptimo y la comprensión incompleta de los mecanismos y factores de riesgo para el desarrollo y pronóstico del dolor crónico. Por lo tanto, existe una brecha de conocimiento en la comprensión de los factores de riesgo que conducen a PMPS, la falta de un modelo de predicción de riesgo validado para el desarrollo de PMPS y, por lo tanto, limita la institución de la analgesia preventiva en pacientes de alto riesgo. Por lo tanto, es oportuno realizar un estudio prospectivo multicéntrico local para observar la incidencia local de PMPS después de la cirugía de mama, los efectos multidimensionales de PMPS en el paciente, así como para identificar factores de riesgo biopsicosociales modificables que conducen a PMPS.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Diana Chan, MBBS/MMED (Anaesthesia), MCI
- Número de teléfono: +6594372568
- Correo electrónico: dianacxh84@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
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Contacto:
- Diana Chan Xin Hui
- Número de teléfono: 94372568
- Correo electrónico: diana.chan.x.h@singhealth.com.sg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21-80 años
- Proporcionó el consentimiento para el estudio.
- Los tipos de cirugía mamaria incluyeron: mastectomías de sitio único o bilateral, con o sin limpieza axilar, escisión amplia con limpieza axilar, mastectomías radicales con o sin cirugía de colgajo.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 21 años o mayor de 80 años
- Pacientes masculinos
- Deterioro cognitivo/pacientes poco comunicativos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimación precisa de la incidencia local y el impacto clínico/funcional del PMPS
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se supone que resulta del daño a los principales nervios periféricos durante la cirugía.
La Asociación Internacional para el Estudio del Dolor (IASP) define el PMPS como un dolor persistente poco después de una mastectomía/tumorectomía que afecta la parte anterior del tórax, la axila o la parte media del brazo.
El resultado primario será la incidencia local de PMPS a los 4 meses de seguimiento después de la cirugía.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificar los factores de riesgo de PMPS
Periodo de tiempo: 4 meses
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Describir los factores del paciente, anestésicos y quirúrgicos (tanto modificables como no modificables) que contribuyen al desarrollo de PMPS.
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4 meses
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Describir los factores que probablemente prevengan o reduzcan el desarrollo de PMPS después de la cirugía de cáncer de mama
Periodo de tiempo: 4 meses
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Los factores de riesgo identificados pueden ayudar a identificar a los pacientes en riesgo de desarrollar PMPS, lo que luego permite a los médicos instituir medidas de prevención, como asesoramiento preoperatorio y analgésicos preventivos para pacientes de alto riesgo con múltiples factores de riesgo.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Larsson IM, Ahm Sorensen J, Bille C. The Post-mastectomy Pain Syndrome-A Systematic Review of the Treatment Modalities. Breast J. 2017 May;23(3):338-343. doi: 10.1111/tbj.12739. Epub 2017 Jan 30.
- Tait RC, Zoberi K, Ferguson M, Levenhagen K, Luebbert RA, Rowland K, Salsich GB, Herndon C. Persistent Post-Mastectomy Pain: Risk Factors and Current Approaches to Treatment. J Pain. 2018 Dec;19(12):1367-1383. doi: 10.1016/j.jpain.2018.06.002. Epub 2018 Jun 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PMPS 1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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