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Incidencia y factores que afectan el desarrollo y el resultado del síndrome de dolor posmastectomía (PMPS)

25 de julio de 2021 actualizado por: Singapore General Hospital

Incidencia y factores que afectan el desarrollo y el resultado del síndrome de dolor posmastectomía: un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico.

La Fase 1 de este estudio prospectivo multicéntrico tiene como objetivo obtener una estimación precisa de la incidencia local de PMPS e identificar los factores de riesgo biopsicosociales que contribuyen al desarrollo de PMPS. El reconocimiento del impacto del PMPS en la función, el estado de ánimo y la calidad de vida de los sobrevivientes de cáncer, y la identificación de los factores de riesgo ayudaría a los médicos a instituir el asesoramiento preoperatorio adecuado y las medidas preventivas para reducir el desarrollo del PMPS. Los investigadores tienen como objetivo hacer un seguimiento de los efectos multidimensionales a largo plazo del PMPS y continuar desarrollando y validando un modelo de predicción de riesgo para pacientes con riesgo de PMPS en la siguiente fase del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Se ha informado que el síndrome de dolor posmastectomía (PMPS, por sus siglas en inglés) ocurre en el 25-60 % de los pacientes después de cirugías por cáncer de mama, el cáncer que ocurre con mayor frecuencia en mujeres en todo el mundo. Hay una falta de una definición estándar aceptada de PMPS que ha resultado en una amplia gama de estimaciones de su ocurrencia. Si bien ha habido mucho interés en la investigación sobre esta afección, todavía hay escasez de tratamientos estandarizados y efectivos en este momento, y nuestra comprensión de esta afección, su incidencia exacta y los factores de riesgo aún es incompleta.

Actualmente se desconoce la incidencia local de PMPS después de la cirugía de cáncer de mama y, a menudo, no se informa lo suficiente, aunque la cirugía de cáncer de mama es común y se lleva a cabo en casi todas las instituciones de Singhealth. Los factores de riesgo de PMPS en el contexto local pueden diferir de los postulados en Occidente debido a las diferencias culturales, raciales y sociales. El cáncer de mama tiene una alta tasa de supervivencia, con datos del estudio CONCORD-2 que muestran una tasa de supervivencia a 5 años de ≥85% en países desarrollados. A pesar de las altas tasas de supervivencia en los sobrevivientes de cáncer, se ha demostrado que el PMPS tiene un impacto negativo en la calidad de la recuperación (QoR), la satisfacción del paciente y puede ser lo suficientemente grave como para causar una disminución de la calidad de vida (QoL), incluido el sueño deficiente, a largo plazo. discapacidad, trastornos del estado de ánimo e interferencia con las actividades de la vida diaria (AVD).

A pesar del reconocimiento generalizado del PMPS, a menudo no se trata o se trata de forma insuficiente. Algunas posibles razones sugeridas para el manejo inadecuado del PMPS son la falta de información de calidad sobre el tratamiento óptimo y la comprensión incompleta de los mecanismos y factores de riesgo para el desarrollo y pronóstico del dolor crónico. Por lo tanto, existe una brecha de conocimiento en la comprensión de los factores de riesgo que conducen a PMPS, la falta de un modelo de predicción de riesgo validado para el desarrollo de PMPS y, por lo tanto, limita la institución de la analgesia preventiva en pacientes de alto riesgo. Por lo tanto, es oportuno realizar un estudio prospectivo multicéntrico local para observar la incidencia local de PMPS después de la cirugía de mama, los efectos multidimensionales de PMPS en el paciente, así como para identificar factores de riesgo biopsicosociales modificables que conducen a PMPS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Diana Chan, MBBS/MMED (Anaesthesia), MCI
  • Número de teléfono: +6594372568
  • Correo electrónico: dianacxh84@gmail.com

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los cirujanos de la clínica de senos que listan pacientes para cirugía informarán a los pacientes sobre el estudio. Los coordinadores de investigación clínica se acercarán a los posibles participantes del estudio referidos por los miembros del equipo del estudio y otros médicos tratantes del dolor.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 21-80 años
  • Proporcionó el consentimiento para el estudio.
  • Los tipos de cirugía mamaria incluyeron: mastectomías de sitio único o bilateral, con o sin limpieza axilar, escisión amplia con limpieza axilar, mastectomías radicales con o sin cirugía de colgajo.

Criterio de exclusión:

  1. Edad menor de 21 años o mayor de 80 años
  2. Pacientes masculinos
  3. Deterioro cognitivo/pacientes poco comunicativos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimación precisa de la incidencia local y el impacto clínico/funcional del PMPS
Periodo de tiempo: 4 meses
Se supone que resulta del daño a los principales nervios periféricos durante la cirugía. La Asociación Internacional para el Estudio del Dolor (IASP) define el PMPS como un dolor persistente poco después de una mastectomía/tumorectomía que afecta la parte anterior del tórax, la axila o la parte media del brazo. El resultado primario será la incidencia local de PMPS a los 4 meses de seguimiento después de la cirugía.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar los factores de riesgo de PMPS
Periodo de tiempo: 4 meses
Describir los factores del paciente, anestésicos y quirúrgicos (tanto modificables como no modificables) que contribuyen al desarrollo de PMPS.
4 meses
Describir los factores que probablemente prevengan o reduzcan el desarrollo de PMPS después de la cirugía de cáncer de mama
Periodo de tiempo: 4 meses
Los factores de riesgo identificados pueden ayudar a identificar a los pacientes en riesgo de desarrollar PMPS, lo que luego permite a los médicos instituir medidas de prevención, como asesoramiento preoperatorio y analgésicos preventivos para pacientes de alto riesgo con múltiples factores de riesgo.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PMPS 1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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