- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04989179
Incidenza e fattori che influenzano lo sviluppo e l'esito della sindrome del dolore post mastectomia (PMPS)
Incidenza e fattori che influenzano lo sviluppo e l'esito della sindrome del dolore post mastectomia - Uno studio di coorte prospettico multicentrico.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
È stato segnalato che la sindrome del dolore post-mastectomia (PMPS) si verifica nel 25-60% dei pazienti dopo interventi chirurgici per carcinoma mammario, il tumore più frequente nelle donne in tutto il mondo. Manca una definizione standard accettata di PMPS che ha portato a un'ampia gamma di stime della sua comparsa. Sebbene ci sia stato molto interesse nella ricerca su questa condizione, a questo punto c'è ancora una scarsità di trattamenti standardizzati ed efficaci e la nostra comprensione di questa condizione, della sua esatta incidenza e dei fattori di rischio, è ancora incompleta.
L'incidenza locale di PMPS dopo la chirurgia del cancro al seno è attualmente sconosciuta e spesso sottostimata, sebbene la chirurgia del cancro al seno sia comune e venga eseguita in quasi tutte le istituzioni Singhealth. I fattori di rischio per la PMPS nel contesto locale possono differire da quelli postulati in Occidente a causa delle differenze culturali, razziali e sociali. Il cancro al seno ha un alto tasso di sopravvivenza, con i dati dello studio CONCORD-2 che mostrano un tasso di sopravvivenza a 5 anni di ≥85% nei paesi sviluppati. Nonostante gli alti tassi di sopravvivenza nei sopravvissuti al cancro, è stato dimostrato che la PMPS ha un impatto negativo sulla qualità del recupero (QoR), sulla soddisfazione del paziente e può essere abbastanza grave da causare una diminuzione della qualità della vita (QoL), incluso scarso sonno, disturbi a lungo termine disabilità, disturbi dell'umore e interferenze con le attività della vita quotidiana (ADL).
Nonostante il diffuso riconoscimento della PMPS, è spesso non trattata o sottotrattata. Alcune possibili ragioni suggerite per una gestione inadeguata della PMPS sono la mancanza di informazioni di qualità sul trattamento ottimale e la comprensione incompleta dei meccanismi e dei fattori di rischio per lo sviluppo e la prognosi del dolore cronico. Vi è quindi una lacuna di conoscenza nella comprensione dei fattori di rischio che portano alla PMPS, la mancanza di un modello di previsione del rischio convalidato per lo sviluppo della PMPS e quindi limitando l'istituzione dell'analgesia preventiva nei pazienti ad alto rischio. È quindi opportuno condurre uno studio prospettico multicentrico locale per esaminare l'incidenza locale della PMPS dopo l'intervento chirurgico al seno, gli effetti multidimensionali della PMPS sul paziente e identificare i fattori di rischio biopsicosociali modificabili che portano alla PMPS.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Singapore, Singapore
- KK Women's and Children's Hospital
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Singapore, Singapore
- Changi General Hospital
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Singapore
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Singapore, Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 21-80 anni
- Consenso fornito per lo studio
- I tipi di chirurgia mammaria includevano: mastectomia singola o bilaterale, con o senza spazio ascellare, ampia escissione con spazio ascellare, mastectomia radicale con o senza chirurgia del lembo.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 21 anni o superiore a 80 anni
- Pazienti maschi
- Compromissione cognitiva/pazienti non comunicativi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stima precisa dell'incidenza locale e dell'impatto clinico/funzionale della PMPS
Lasso di tempo: 4 mesi
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Si ipotizza che derivi da un danno ai principali nervi periferici durante l'intervento chirurgico.
L'Associazione Internazionale per lo Studio del Dolore (IASP) definisce la PMPS come dolore persistente subito dopo la mastectomia/lumpectomia che interessa la parte anteriore del torace, l'ascella e/o la parte mediale del braccio.
L'esito primario sarà l'incidenza locale di PMPS a 4 mesi di follow-up dopo l'intervento chirurgico.
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificare i fattori di rischio della PMPS
Lasso di tempo: 4 mesi
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Descrivere il paziente, i fattori anestetici e chirurgici (sia modificabili che non modificabili) che contribuiscono allo sviluppo della PMPS.
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4 mesi
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Descrivere i fattori che potrebbero prevenire o ridurre lo sviluppo di PMPS dopo un intervento chirurgico per il cancro al seno
Lasso di tempo: 4 mesi
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I fattori di rischio identificati possono aiutare a identificare i pazienti a rischio di sviluppare PMPS, permettendo così ai clinici di istituire misure preventive come la consulenza pre-operatoria e gli analgesici preventivi per i pazienti ad alto rischio con molteplici fattori di rischio
|
4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Diana Chan, Singapore General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PMPS 1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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