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Incidenza e fattori che influenzano lo sviluppo e l'esito della sindrome del dolore post mastectomia (PMPS)

18 dicembre 2025 aggiornato da: Singapore General Hospital

Incidenza e fattori che influenzano lo sviluppo e l'esito della sindrome del dolore post mastectomia - Uno studio di coorte prospettico multicentrico.

La fase 1 di questo studio prospettico multicentrico mira a ottenere una stima precisa dell'incidenza locale della PMPS e identificare i fattori di rischio biopsicosociali che contribuiscono allo sviluppo della PMPS. Il riconoscimento dell'impatto della PMPS sulla funzione, l'umore e la qualità della vita nei sopravvissuti al cancro e l'identificazione dei fattori di rischio aiuterebbero i medici a istituire un'adeguata consulenza preoperatoria e misure preventive per ridurre lo sviluppo della PMPS. I ricercatori mirano a seguire gli effetti multidimensionali a lungo termine della PMPS e continuano a sviluppare e convalidare un modello di previsione del rischio per i pazienti a rischio di PMPS nella fase successiva dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

È stato segnalato che la sindrome del dolore post-mastectomia (PMPS) si verifica nel 25-60% dei pazienti dopo interventi chirurgici per carcinoma mammario, il tumore più frequente nelle donne in tutto il mondo. Manca una definizione standard accettata di PMPS che ha portato a un'ampia gamma di stime della sua comparsa. Sebbene ci sia stato molto interesse nella ricerca su questa condizione, a questo punto c'è ancora una scarsità di trattamenti standardizzati ed efficaci e la nostra comprensione di questa condizione, della sua esatta incidenza e dei fattori di rischio, è ancora incompleta.

L'incidenza locale di PMPS dopo la chirurgia del cancro al seno è attualmente sconosciuta e spesso sottostimata, sebbene la chirurgia del cancro al seno sia comune e venga eseguita in quasi tutte le istituzioni Singhealth. I fattori di rischio per la PMPS nel contesto locale possono differire da quelli postulati in Occidente a causa delle differenze culturali, razziali e sociali. Il cancro al seno ha un alto tasso di sopravvivenza, con i dati dello studio CONCORD-2 che mostrano un tasso di sopravvivenza a 5 anni di ≥85% nei paesi sviluppati. Nonostante gli alti tassi di sopravvivenza nei sopravvissuti al cancro, è stato dimostrato che la PMPS ha un impatto negativo sulla qualità del recupero (QoR), sulla soddisfazione del paziente e può essere abbastanza grave da causare una diminuzione della qualità della vita (QoL), incluso scarso sonno, disturbi a lungo termine disabilità, disturbi dell'umore e interferenze con le attività della vita quotidiana (ADL).

Nonostante il diffuso riconoscimento della PMPS, è spesso non trattata o sottotrattata. Alcune possibili ragioni suggerite per una gestione inadeguata della PMPS sono la mancanza di informazioni di qualità sul trattamento ottimale e la comprensione incompleta dei meccanismi e dei fattori di rischio per lo sviluppo e la prognosi del dolore cronico. Vi è quindi una lacuna di conoscenza nella comprensione dei fattori di rischio che portano alla PMPS, la mancanza di un modello di previsione del rischio convalidato per lo sviluppo della PMPS e quindi limitando l'istituzione dell'analgesia preventiva nei pazienti ad alto rischio. È quindi opportuno condurre uno studio prospettico multicentrico locale per esaminare l'incidenza locale della PMPS dopo l'intervento chirurgico al seno, gli effetti multidimensionali della PMPS sul paziente e identificare i fattori di rischio biopsicosociali modificabili che portano alla PMPS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Changi General Hospital
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I chirurghi della clinica del seno che elencano i pazienti per la chirurgia informeranno i pazienti dello studio. I coordinatori della ricerca clinica si avvicineranno ai potenziali partecipanti allo studio segnalati dai membri del team di studio e da altri medici del dolore presenti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21-80 anni
  • Consenso fornito per lo studio
  • I tipi di chirurgia mammaria includevano: mastectomia singola o bilaterale, con o senza spazio ascellare, ampia escissione con spazio ascellare, mastectomia radicale con o senza chirurgia del lembo.

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 21 anni o superiore a 80 anni
  2. Pazienti maschi
  3. Compromissione cognitiva/pazienti non comunicativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima precisa dell'incidenza locale e dell'impatto clinico/funzionale della PMPS
Lasso di tempo: 4 mesi
Si ipotizza che derivi da un danno ai principali nervi periferici durante l'intervento chirurgico. L'Associazione Internazionale per lo Studio del Dolore (IASP) definisce la PMPS come dolore persistente subito dopo la mastectomia/lumpectomia che interessa la parte anteriore del torace, l'ascella e/o la parte mediale del braccio. L'esito primario sarà l'incidenza locale di PMPS a 4 mesi di follow-up dopo l'intervento chirurgico.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare i fattori di rischio della PMPS
Lasso di tempo: 4 mesi
Descrivere il paziente, i fattori anestetici e chirurgici (sia modificabili che non modificabili) che contribuiscono allo sviluppo della PMPS.
4 mesi
Descrivere i fattori che potrebbero prevenire o ridurre lo sviluppo di PMPS dopo un intervento chirurgico per il cancro al seno
Lasso di tempo: 4 mesi
I fattori di rischio identificati possono aiutare a identificare i pazienti a rischio di sviluppare PMPS, permettendo così ai clinici di istituire misure preventive come la consulenza pre-operatoria e gli analgesici preventivi per i pazienti ad alto rischio con molteplici fattori di rischio
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Diana Chan, Singapore General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMPS 1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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