Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst og faktorer som påvirker utviklingen og resultatet av smertesyndrom etter mastektomi (PMPS)

18. desember 2025 oppdatert av: Singapore General Hospital

Forekomst og faktorer som påvirker utviklingen og resultatet av smertesyndrom etter mastektomi - en multisenter prospektiv kohortstudie.

Fase 1 av denne multisenter, prospektive studien tar sikte på å oppnå et presist estimat av lokal forekomst av PMPS og identifisere biopsykososiale risikofaktorer som bidrar til utviklingen av PMPS. Anerkjennelse av virkningen av PMPS på funksjon og humør og livskvalitet hos kreftoverlevere, og identifisering av risikofaktorer vil hjelpe leger med å sette i gang passende preoperativ rådgivning og forebyggende tiltak for å redusere utviklingen av PMPS. Etterforskerne tar sikte på å følge opp de langsiktige multidimensjonale effektene av PMPS, og fortsette å utvikle og validere en risikoprediksjonsmodell for pasienter med risiko for PMPS i neste fase av studien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Postmastektomi smertesyndrom (PMPS) er rapportert å forekomme hos 25-60 % av pasientene etter operasjoner for brystkreft, den høyeste kreften som forekommer hos kvinner over hele verden. Det er mangel på en akseptert standarddefinisjon av PMPS som har resultert i et bredt spekter av estimater av forekomsten. Selv om det har vært mye forskningsinteresse for denne tilstanden, er det fortsatt mangel på standardisert og effektiv behandling på dette tidspunktet, og vår forståelse av denne tilstanden, dens eksakte forekomst og risikofaktorer, er fortsatt ufullstendig.

Den lokale forekomsten av PMPS etter brystkreftkirurgi er foreløpig ukjent og ofte underrapportert, selv om brystkreftkirurgi er vanlig og utføres i nesten alle Singhealth-institusjoner. Risikofaktorer for PMPS i lokal kontekst kan avvike fra det som er postulert i Vesten på grunn av kulturelle, rasemessige og samfunnsmessige forskjeller. Brystkreft har en høy overlevelsesrate, med data fra CONCORD-2-studien som viser en 5-års overlevelsesrate på ≥85 % i utviklede land. Til tross for høye overlevelsesrater hos kreftoverlevere, har PMPS vist seg å ha en negativ innvirkning på kvaliteten på utvinning (QoR), pasienttilfredshet, og kan være alvorlig nok til å forårsake redusert livskvalitet (QoL) inkludert dårlig søvn, langsiktig funksjonshemming, stemningslidelser og forstyrrelser i dagliglivets aktiviteter (ADL).

Til tross for utbredt anerkjennelse av PMPS, er det ofte ubehandlet eller underbehandlet. Noen mulige årsaker som foreslås for utilstrekkelig behandling av PMPS er mangelen på kvalitetsinformasjon om optimal behandling, og ufullstendig forståelse av mekanismene og risikofaktorene for kronisk smerteutvikling og prognose. Det er derfor et kunnskapshull i forståelsen av risikofaktorer som fører til PMPS, mangelen på en validert risikoprediksjonsmodell for utvikling av PMPS, og dermed begrense institusjonen av forebyggende analgesi hos høyrisikopasienter. Det er derfor betimelig å gjennomføre en lokal multisenter, prospektiv studie for å se på den lokale forekomsten av PMPS etter brystkirurgi, de multidimensjonale effektene av PMPS på pasienten, samt å identifisere modifiserbare biopsykososiale risikofaktorer som fører til PMPS.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

220

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Changi General Hospital
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kirurger ved brystklinikken som lister opp pasienter for operasjon vil informere pasientene om studien. De kliniske forskningskoordinatorene vil henvende seg til de potensielle studiedeltakerne henvist av studieteamets medlemmer og andre behandlende smerteklinikere.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21-80 år
  • Har gitt samtykke til studien
  • Typer brystkirurgi inkludert: mastektomier med enkelt eller bilateralt sted, med eller uten aksillær klaring, bred eksisjon med aksillær klaring, radikale mastektomier med eller uten klaffkirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 21 eller over 80 år
  2. Mannlige pasienter
  3. Kognitiv svikt/ ukommunikative pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktig estimat av lokal forekomst og klinisk/funksjonell påvirkning av PMPS
Tidsramme: 4 måneder
Antatt å skyldes skade på store perifere nerver under operasjonen. International Association for the Study of Pain (IASP) definerer PMPS som vedvarende smerte like etter mastektomi/lumpektomi som påvirker fremre thorax, aksill og/eller medial overarm. Det primære resultatet vil være lokal forekomst av PMPS ved 4 måneders oppfølging etter operasjonen.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser risikofaktorer for PMPS
Tidsramme: 4 måneder
Beskriv pasient-, anestetiske og kirurgiske faktorer (både modifiserbare og ikke-modifiserbare) som bidrar til utviklingen av PMPS.
4 måneder
Beskriv faktorer som sannsynligvis vil hindre eller redusere utviklingen av PMPS etter brystkreftoperasjon
Tidsramme: 4 måneder
Identifiserte risikofaktorer kan bidra til å identifisere pasienter med risiko for å utvikle PMPS, noe som deretter gjør det mulig for klinikere å innføre forebyggende tiltak som preoperativ rådgivning og forebyggende smertestillende midler for høyt risikoutsatte pasienter med flere risikofaktorer
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diana Chan, Singapore General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PMPS 1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Abonnere