- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04989179
Forekomst og faktorer som påvirker utviklingen og resultatet av smertesyndrom etter mastektomi (PMPS)
Forekomst og faktorer som påvirker utviklingen og resultatet av smertesyndrom etter mastektomi - en multisenter prospektiv kohortstudie.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Postmastektomi smertesyndrom (PMPS) er rapportert å forekomme hos 25-60 % av pasientene etter operasjoner for brystkreft, den høyeste kreften som forekommer hos kvinner over hele verden. Det er mangel på en akseptert standarddefinisjon av PMPS som har resultert i et bredt spekter av estimater av forekomsten. Selv om det har vært mye forskningsinteresse for denne tilstanden, er det fortsatt mangel på standardisert og effektiv behandling på dette tidspunktet, og vår forståelse av denne tilstanden, dens eksakte forekomst og risikofaktorer, er fortsatt ufullstendig.
Den lokale forekomsten av PMPS etter brystkreftkirurgi er foreløpig ukjent og ofte underrapportert, selv om brystkreftkirurgi er vanlig og utføres i nesten alle Singhealth-institusjoner. Risikofaktorer for PMPS i lokal kontekst kan avvike fra det som er postulert i Vesten på grunn av kulturelle, rasemessige og samfunnsmessige forskjeller. Brystkreft har en høy overlevelsesrate, med data fra CONCORD-2-studien som viser en 5-års overlevelsesrate på ≥85 % i utviklede land. Til tross for høye overlevelsesrater hos kreftoverlevere, har PMPS vist seg å ha en negativ innvirkning på kvaliteten på utvinning (QoR), pasienttilfredshet, og kan være alvorlig nok til å forårsake redusert livskvalitet (QoL) inkludert dårlig søvn, langsiktig funksjonshemming, stemningslidelser og forstyrrelser i dagliglivets aktiviteter (ADL).
Til tross for utbredt anerkjennelse av PMPS, er det ofte ubehandlet eller underbehandlet. Noen mulige årsaker som foreslås for utilstrekkelig behandling av PMPS er mangelen på kvalitetsinformasjon om optimal behandling, og ufullstendig forståelse av mekanismene og risikofaktorene for kronisk smerteutvikling og prognose. Det er derfor et kunnskapshull i forståelsen av risikofaktorer som fører til PMPS, mangelen på en validert risikoprediksjonsmodell for utvikling av PMPS, og dermed begrense institusjonen av forebyggende analgesi hos høyrisikopasienter. Det er derfor betimelig å gjennomføre en lokal multisenter, prospektiv studie for å se på den lokale forekomsten av PMPS etter brystkirurgi, de multidimensjonale effektene av PMPS på pasienten, samt å identifisere modifiserbare biopsykososiale risikofaktorer som fører til PMPS.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Singapore
- Changi General Hospital
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21-80 år
- Har gitt samtykke til studien
- Typer brystkirurgi inkludert: mastektomier med enkelt eller bilateralt sted, med eller uten aksillær klaring, bred eksisjon med aksillær klaring, radikale mastektomier med eller uten klaffkirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 21 eller over 80 år
- Mannlige pasienter
- Kognitiv svikt/ ukommunikative pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktig estimat av lokal forekomst og klinisk/funksjonell påvirkning av PMPS
Tidsramme: 4 måneder
|
Antatt å skyldes skade på store perifere nerver under operasjonen.
International Association for the Study of Pain (IASP) definerer PMPS som vedvarende smerte like etter mastektomi/lumpektomi som påvirker fremre thorax, aksill og/eller medial overarm.
Det primære resultatet vil være lokal forekomst av PMPS ved 4 måneders oppfølging etter operasjonen.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifiser risikofaktorer for PMPS
Tidsramme: 4 måneder
|
Beskriv pasient-, anestetiske og kirurgiske faktorer (både modifiserbare og ikke-modifiserbare) som bidrar til utviklingen av PMPS.
|
4 måneder
|
|
Beskriv faktorer som sannsynligvis vil hindre eller redusere utviklingen av PMPS etter brystkreftoperasjon
Tidsramme: 4 måneder
|
Identifiserte risikofaktorer kan bidra til å identifisere pasienter med risiko for å utvikle PMPS, noe som deretter gjør det mulig for klinikere å innføre forebyggende tiltak som preoperativ rådgivning og forebyggende smertestillende midler for høyt risikoutsatte pasienter med flere risikofaktorer
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diana Chan, Singapore General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PMPS 1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rekruttering
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Sør -Korea
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBrystkreft | Brystneoplasmer | Bryst sykdommer | Neoplasma i brystet | Brystsvulster | Brystkarsinom | Brystneoplasmer, mannlige | Brystkreft stadium IV | Hormonreseptorpositiv ondartet neoplasma i brystet | HR-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositivt brystkarsinom | Hormonreseptor (HR)-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositiv... og andre forholdItalia
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)SuspendertAnatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Avansert malignt solid neoplasma | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Stadium III nyrecellekreft AJCC v8 | Stadium IV nyrecellekreft AJCC v8 | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Klinisk stadium... og andre forholdForente stater