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Incidence et facteurs influant sur le développement et l'issue du syndrome douloureux post-mastectomie (PMPS)

25 juillet 2021 mis à jour par: Singapore General Hospital

Incidence et facteurs affectant le développement et l'issue du syndrome douloureux post-mastectomie - Une étude de cohorte prospective multicentrique.

La phase 1 de cette étude prospective multicentrique vise à obtenir une estimation précise de l'incidence locale du PMPS et à identifier les facteurs de risque biopsychosociaux contribuant au développement du PMPS. La reconnaissance de l'impact du PMPS sur la fonction, l'humeur et la qualité de vie des survivants du cancer, et l'identification des facteurs de risque aideraient les médecins à mettre en place des conseils préopératoires appropriés et des mesures préventives pour réduire le développement du PMPS. Les chercheurs visent à suivre les effets multidimensionnels à long terme du PMPS et à continuer à développer et à valider un modèle de prédiction des risques pour les patients à risque de PMPS dans la prochaine phase de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Le syndrome de la douleur post-mastectomie (PMPS) a été signalé chez 25 à 60 % des patientes après une intervention chirurgicale pour un cancer du sein, le cancer le plus fréquent chez les femmes dans le monde. Il n'y a pas de définition standard acceptée du PMPS, ce qui a entraîné un large éventail d'estimations de son occurrence. Bien qu'il y ait eu beaucoup d'intérêt pour la recherche sur cette condition, il y a encore peu de traitement standardisé et efficace à ce stade, et notre compréhension de cette condition, de son incidence exacte et de ses facteurs de risque, est encore incomplète.

L'incidence locale du PMPS après une chirurgie du cancer du sein est actuellement inconnue et souvent sous-déclarée, bien que la chirurgie du cancer du sein soit courante et pratiquée dans presque tous les établissements Singhealth. Les facteurs de risque de PMPS dans le contexte local peuvent différer de ceux postulés en Occident en raison de différences culturelles, raciales et sociétales. Le cancer du sein a un taux de survie élevé, les données de l'étude CONCORD-2 montrant un taux de survie à 5 ans de ≥ 85 % dans les pays développés. Malgré des taux de survie élevés chez les survivants du cancer, il a été démontré que le PMPS a un impact négatif sur la qualité de la récupération (QoR), la satisfaction des patients et peut être suffisamment grave pour entraîner une diminution de la qualité de vie (QoL), y compris un mauvais sommeil, à long terme handicap, troubles de l'humeur et interférence avec les activités de la vie quotidienne (AVQ).

Malgré la reconnaissance généralisée du PMPS, il est souvent non traité ou sous-traité. Certaines raisons possibles suggérées pour une gestion inadéquate du PMPS sont le manque d'informations de qualité sur le traitement optimal et une compréhension incomplète des mécanismes et des facteurs de risque pour le développement et le pronostic de la douleur chronique. Il existe donc un manque de connaissances dans la compréhension des facteurs de risque conduisant au PMPS, l'absence d'un modèle validé de prédiction des risques pour le développement du PMPS, et donc limitant l'institution d'une analgésie préventive chez les patients à haut risque. Il est donc opportun de mener une étude prospective multicentrique locale pour examiner l'incidence locale du PMPS après une chirurgie mammaire, les effets multidimensionnels du PMPS sur la patiente ainsi que pour identifier les facteurs de risque biopsychosociaux modifiables menant au PMPS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Diana Chan, MBBS/MMED (Anaesthesia), MCI
  • Numéro de téléphone: +6594372568
  • E-mail: dianacxh84@gmail.com

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les chirurgiens de la clinique du sein répertoriant les patientes à opérer informeront les patientes de l'étude. Les coordonnateurs de la recherche clinique approcheront les participants potentiels à l'étude référés par les membres de l'équipe de l'étude et les autres cliniciens de la douleur présents.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 21-80 ans
  • Donné son consentement pour l'étude
  • Les types de chirurgie mammaire comprenaient : mastectomies à site unique ou bilatéral, avec ou sans dégagement axillaire, excision large avec dégagement axillaire, mastectomies radicales avec ou sans chirurgie à lambeau.

Critère d'exclusion:

  1. Âge inférieur à 21 ans ou supérieur à 80 ans
  2. Patients masculins
  3. Troubles cognitifs/patients peu communicatifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation précise de l'incidence locale et de l'impact clinique/fonctionnel du PMPS
Délai: 4 mois
Supposé résulter de dommages aux principaux nerfs périphériques pendant la chirurgie. L'Association internationale pour l'étude de la douleur (IASP) définit le PMPS comme une douleur persistante peu après une mastectomie/tumorectomie affectant la partie antérieure du thorax, les aisselles et/ou la partie médiale du bras. Le critère de jugement principal sera l'incidence locale de PMPS à 4 mois de suivi après la chirurgie.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier les facteurs de risque de PMPS
Délai: 4 mois
Décrire les facteurs patients, anesthésiques et chirurgicaux (modifiables et non modifiables) contribuant au développement du PMPS.
4 mois
Décrire les facteurs susceptibles de prévenir ou de réduire le développement du PMPS après une chirurgie du cancer du sein
Délai: 4 mois
Les facteurs de risque identifiés peuvent aider à identifier les patients à risque de développer un PMPS, ce qui permet ensuite aux cliniciens d'instituer des mesures de prévention telles que des conseils préopératoires et des analgésiques préventifs pour les patients à haut risque présentant de multiples facteurs de risque.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2021

Première publication (Réel)

4 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PMPS 1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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