- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04989179
Incidence et facteurs influant sur le développement et l'issue du syndrome douloureux post-mastectomie (PMPS)
Incidence et facteurs affectant le développement et l'issue du syndrome douloureux post-mastectomie - Une étude de cohorte prospective multicentrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le syndrome de la douleur post-mastectomie (PMPS) a été signalé chez 25 à 60 % des patientes après une intervention chirurgicale pour un cancer du sein, le cancer le plus fréquent chez les femmes dans le monde. Il n'y a pas de définition standard acceptée du PMPS, ce qui a entraîné un large éventail d'estimations de son occurrence. Bien qu'il y ait eu beaucoup d'intérêt pour la recherche sur cette condition, il y a encore peu de traitement standardisé et efficace à ce stade, et notre compréhension de cette condition, de son incidence exacte et de ses facteurs de risque, est encore incomplète.
L'incidence locale du PMPS après une chirurgie du cancer du sein est actuellement inconnue et souvent sous-déclarée, bien que la chirurgie du cancer du sein soit courante et pratiquée dans presque tous les établissements Singhealth. Les facteurs de risque de PMPS dans le contexte local peuvent différer de ceux postulés en Occident en raison de différences culturelles, raciales et sociétales. Le cancer du sein a un taux de survie élevé, les données de l'étude CONCORD-2 montrant un taux de survie à 5 ans de ≥ 85 % dans les pays développés. Malgré des taux de survie élevés chez les survivants du cancer, il a été démontré que le PMPS a un impact négatif sur la qualité de la récupération (QoR), la satisfaction des patients et peut être suffisamment grave pour entraîner une diminution de la qualité de vie (QoL), y compris un mauvais sommeil, à long terme handicap, troubles de l'humeur et interférence avec les activités de la vie quotidienne (AVQ).
Malgré la reconnaissance généralisée du PMPS, il est souvent non traité ou sous-traité. Certaines raisons possibles suggérées pour une gestion inadéquate du PMPS sont le manque d'informations de qualité sur le traitement optimal et une compréhension incomplète des mécanismes et des facteurs de risque pour le développement et le pronostic de la douleur chronique. Il existe donc un manque de connaissances dans la compréhension des facteurs de risque conduisant au PMPS, l'absence d'un modèle validé de prédiction des risques pour le développement du PMPS, et donc limitant l'institution d'une analgésie préventive chez les patients à haut risque. Il est donc opportun de mener une étude prospective multicentrique locale pour examiner l'incidence locale du PMPS après une chirurgie mammaire, les effets multidimensionnels du PMPS sur la patiente ainsi que pour identifier les facteurs de risque biopsychosociaux modifiables menant au PMPS.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour
- KK Women's and Children's Hospital
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Singapore, Singapour
- Changi General Hospital
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Singapore
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Singapore, Singapore, Singapour, 169608
- Singapore General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge 21-80 ans
- Donné son consentement pour l'étude
- Les types de chirurgie mammaire comprenaient : mastectomies à site unique ou bilatéral, avec ou sans dégagement axillaire, excision large avec dégagement axillaire, mastectomies radicales avec ou sans chirurgie à lambeau.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 21 ans ou supérieur à 80 ans
- Patients masculins
- Troubles cognitifs/patients peu communicatifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimation précise de l'incidence locale et de l'impact clinique/fonctionnel du PMPS
Délai: 4 mois
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Supposé résulter de dommages aux principaux nerfs périphériques pendant la chirurgie.
L'Association internationale pour l'étude de la douleur (IASP) définit le PMPS comme une douleur persistante peu après une mastectomie/tumorectomie affectant la partie antérieure du thorax, les aisselles et/ou la partie médiale du bras.
Le critère de jugement principal sera l'incidence locale de PMPS à 4 mois de suivi après la chirurgie.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identifier les facteurs de risque de PMPS
Délai: 4 mois
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Décrire les facteurs patients, anesthésiques et chirurgicaux (modifiables et non modifiables) contribuant au développement du PMPS.
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4 mois
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Décrire les facteurs susceptibles de prévenir ou de réduire le développement du syndrome douloureux post-mastectomie (PMPS) après une chirurgie pour cancer du sein
Délai: 4 mois
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Les facteurs de risque identifiés peuvent aider à identifier les patients à risque de développer un syndrome douloureux post-mastectomie (PMPS), ce qui permet ensuite aux cliniciens de mettre en place des mesures préventives telles que des conseils préopératoires et des analgésiques préventifs pour les patients à haut risque présentant de multiples facteurs de risque.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diana Chan, Singapore General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PMPS 1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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