- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04989179
Incidentie en factoren die van invloed zijn op de ontwikkeling en het resultaat van post-mastectomiepijnsyndroom (PMPS)
Incidentie en factoren die van invloed zijn op de ontwikkeling en uitkomst van post-mastectomiepijnsyndroom - een prospectieve cohortstudie in meerdere centra.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Post-mastectomie pijnsyndroom (PMPS) is gemeld bij 25-60% van de patiënten na operaties voor borstkanker, de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen wereldwijd. Er is een gebrek aan een geaccepteerde standaarddefinitie van PMPS, wat heeft geresulteerd in een breed scala aan schattingen van het voorkomen ervan. Hoewel er veel onderzoeksinteresse is in deze aandoening, is er op dit moment nog steeds een gebrek aan gestandaardiseerde en effectieve behandeling, en ons begrip van deze aandoening, de exacte incidentie en risicofactoren, is nog steeds onvolledig.
De lokale incidentie van PMPS na borstkankerchirurgie is op dit moment onbekend en wordt vaak onvoldoende gerapporteerd, hoewel borstkankerchirurgie gebruikelijk is en in bijna alle Singhealth-instellingen wordt uitgevoerd. Risicofactoren voor PMPS in de lokale context kunnen verschillen van die welke in het Westen worden gepostuleerd vanwege culturele, raciale en maatschappelijke verschillen. Borstkanker heeft een hoog overlevingspercentage, met gegevens van de CONCORD-2-studie die een 5-jaars overlevingspercentage van ≥85% laten zien in ontwikkelde landen. Ondanks de hoge overlevingspercentages bij overlevenden van kanker, is aangetoond dat PMPS een negatieve invloed heeft op de kwaliteit van herstel (QoR), patiënttevredenheid, en ernstig genoeg kan zijn om de kwaliteit van leven (QoL) te verminderen, waaronder slechte slaap, langdurige handicap, stemmingsstoornissen en interferentie met activiteiten van het dagelijks leven (ADL).
Ondanks de wijdverbreide erkenning van PMPS, is het vaak onbehandeld of onderbehandeld. Enkele mogelijke redenen voor een ontoereikende behandeling van PMPS zijn het gebrek aan kwaliteitsinformatie over de optimale behandeling en een onvolledig begrip van de mechanismen en risicofactoren voor de ontwikkeling en prognose van chronische pijn. Er is daarom een kennislacune in het begrip van risicofactoren die leiden tot PMPS, het ontbreken van een gevalideerd risicovoorspellingsmodel voor de ontwikkeling van PMPS, waardoor het instellen van preventieve analgesie bij patiënten met een hoog risico wordt beperkt. Het is daarom tijd om een lokaal, multicentrisch, prospectief onderzoek uit te voeren om te kijken naar de lokale incidentie van PMPS na een borstoperatie, de multidimensionale effecten van PMPS op de patiënt en om aanpasbare biopsychosociale risicofactoren te identificeren die leiden tot PMPS.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Singapore
- Changi General Hospital
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21-80 jaar oud
- Toestemming gegeven voor het onderzoek
- Soorten borstoperaties waren: mastectomie op één of twee plaatsen, met of zonder okselspeling, brede excisie met okselspeling, radicale mastectomie met of zonder flapoperatie.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 21 of boven de 80 jaar
- Mannelijke patiënten
- Cognitieve stoornissen / niet-communicatieve patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurige schatting van de lokale incidentie en klinische/functionele impact van PMPS
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Vermoedelijk het gevolg van schade aan de belangrijkste perifere zenuwen tijdens de operatie.
De International Association for the Study of Pain (IASP) definieert PMPS als aanhoudende pijn kort na borstamputatie/lumpectomie die de voorste thorax, oksel en/of mediale bovenarm aantast.
De primaire uitkomstmaat is de lokale incidentie van PMPS na 4 maanden follow-up na de operatie.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificeer risicofactoren van PMPS
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Patiënt-, anesthesie- en chirurgische factoren beschrijven (zowel aanpasbare als niet-aanpasbare) die bijdragen aan de ontwikkeling van PMPS.
|
4 maanden
|
|
Beschrijf factoren die waarschijnlijk de ontwikkeling van PMPS na een borstkankeroperatie voorkomen of verminderen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Geïdentificeerde risicofactoren kunnen helpen patiënten te identificeren die risico lopen op het ontwikkelen van PMPS, waardoor clinici preventieve maatregelen kunnen nemen, zoals preoperatieve counseling en preventieve pijnstillers voor hoogrisicopatiënten met meerdere risicofactoren.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diana Chan, Singapore General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PMPS 1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .