Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incidentie en factoren die van invloed zijn op de ontwikkeling en het resultaat van post-mastectomiepijnsyndroom (PMPS)

18 december 2025 bijgewerkt door: Singapore General Hospital

Incidentie en factoren die van invloed zijn op de ontwikkeling en uitkomst van post-mastectomiepijnsyndroom - een prospectieve cohortstudie in meerdere centra.

Fase 1 van deze multicenter, prospectieve studie heeft tot doel een nauwkeurige schatting te verkrijgen van de lokale incidentie van PMPS en biopsychosociale risicofactoren te identificeren die bijdragen aan de ontwikkeling van PMPS. Erkenning van de impact van PMPS op het functioneren, de stemming en de kwaliteit van leven bij overlevenden van kanker, en identificatie van risicofactoren zou artsen helpen om passende preoperatieve counseling en preventieve maatregelen te nemen om de ontwikkeling van PMPS te verminderen. De onderzoekers streven ernaar om de multidimensionale effecten van PMPS op de lange termijn op te volgen en in de volgende fase van het onderzoek een risicovoorspellingsmodel te blijven ontwikkelen en valideren voor patiënten met een risico op PMPS.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Post-mastectomie pijnsyndroom (PMPS) is gemeld bij 25-60% van de patiënten na operaties voor borstkanker, de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen wereldwijd. Er is een gebrek aan een geaccepteerde standaarddefinitie van PMPS, wat heeft geresulteerd in een breed scala aan schattingen van het voorkomen ervan. Hoewel er veel onderzoeksinteresse is in deze aandoening, is er op dit moment nog steeds een gebrek aan gestandaardiseerde en effectieve behandeling, en ons begrip van deze aandoening, de exacte incidentie en risicofactoren, is nog steeds onvolledig.

De lokale incidentie van PMPS na borstkankerchirurgie is op dit moment onbekend en wordt vaak onvoldoende gerapporteerd, hoewel borstkankerchirurgie gebruikelijk is en in bijna alle Singhealth-instellingen wordt uitgevoerd. Risicofactoren voor PMPS in de lokale context kunnen verschillen van die welke in het Westen worden gepostuleerd vanwege culturele, raciale en maatschappelijke verschillen. Borstkanker heeft een hoog overlevingspercentage, met gegevens van de CONCORD-2-studie die een 5-jaars overlevingspercentage van ≥85% laten zien in ontwikkelde landen. Ondanks de hoge overlevingspercentages bij overlevenden van kanker, is aangetoond dat PMPS een negatieve invloed heeft op de kwaliteit van herstel (QoR), patiënttevredenheid, en ernstig genoeg kan zijn om de kwaliteit van leven (QoL) te verminderen, waaronder slechte slaap, langdurige handicap, stemmingsstoornissen en interferentie met activiteiten van het dagelijks leven (ADL).

Ondanks de wijdverbreide erkenning van PMPS, is het vaak onbehandeld of onderbehandeld. Enkele mogelijke redenen voor een ontoereikende behandeling van PMPS zijn het gebrek aan kwaliteitsinformatie over de optimale behandeling en een onvolledig begrip van de mechanismen en risicofactoren voor de ontwikkeling en prognose van chronische pijn. Er is daarom een ​​kennislacune in het begrip van risicofactoren die leiden tot PMPS, het ontbreken van een gevalideerd risicovoorspellingsmodel voor de ontwikkeling van PMPS, waardoor het instellen van preventieve analgesie bij patiënten met een hoog risico wordt beperkt. Het is daarom tijd om een ​​lokaal, multicentrisch, prospectief onderzoek uit te voeren om te kijken naar de lokale incidentie van PMPS na een borstoperatie, de multidimensionale effecten van PMPS op de patiënt en om aanpasbare biopsychosociale risicofactoren te identificeren die leiden tot PMPS.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

220

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Changi General Hospital
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Chirurgen van de borstkliniek die patiënten oplijsten voor een operatie, zullen de patiënten op de hoogte stellen van het onderzoek. De klinische onderzoekscoördinatoren zullen de potentiële studiedeelnemers benaderen die zijn verwezen door de leden van het onderzoeksteam en andere aanwezige pijnbehandelaars.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21-80 jaar oud
  • Toestemming gegeven voor het onderzoek
  • Soorten borstoperaties waren: mastectomie op één of twee plaatsen, met of zonder okselspeling, brede excisie met okselspeling, radicale mastectomie met of zonder flapoperatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd onder de 21 of boven de 80 jaar
  2. Mannelijke patiënten
  3. Cognitieve stoornissen / niet-communicatieve patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurige schatting van de lokale incidentie en klinische/functionele impact van PMPS
Tijdsspanne: 4 maanden
Vermoedelijk het gevolg van schade aan de belangrijkste perifere zenuwen tijdens de operatie. De International Association for the Study of Pain (IASP) definieert PMPS als aanhoudende pijn kort na borstamputatie/lumpectomie die de voorste thorax, oksel en/of mediale bovenarm aantast. De primaire uitkomstmaat is de lokale incidentie van PMPS na 4 maanden follow-up na de operatie.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificeer risicofactoren van PMPS
Tijdsspanne: 4 maanden
Patiënt-, anesthesie- en chirurgische factoren beschrijven (zowel aanpasbare als niet-aanpasbare) die bijdragen aan de ontwikkeling van PMPS.
4 maanden
Beschrijf factoren die waarschijnlijk de ontwikkeling van PMPS na een borstkankeroperatie voorkomen of verminderen
Tijdsspanne: 4 maanden
Geïdentificeerde risicofactoren kunnen helpen patiënten te identificeren die risico lopen op het ontwikkelen van PMPS, waardoor clinici preventieve maatregelen kunnen nemen, zoals preoperatieve counseling en preventieve pijnstillers voor hoogrisicopatiënten met meerdere risicofactoren.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diana Chan, Singapore General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PMPS 1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren