Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst og faktorer, der påvirker udviklingen og resultatet af postmastektomi smertesyndrom (PMPS)

18. december 2025 opdateret af: Singapore General Hospital

Forekomst og faktorer, der påvirker udviklingen og resultatet af postmastektomi smertesyndrom - et multicenter prospektivt kohortestudie.

Fase 1 af dette multicenter, prospektive studie har til formål at opnå et præcist estimat af den lokale forekomst af PMPS og identificere biopsykosociale risikofaktorer, der bidrager til udviklingen af ​​PMPS. Anerkendelse af virkningen af ​​PMPS på funktion og humør og livskvalitet hos kræftoverlevere og identifikation af risikofaktorer vil hjælpe læger med at iværksætte passende præoperativ rådgivning og forebyggende foranstaltninger for at reducere udviklingen af ​​PMPS. Efterforskerne sigter på at følge op på de langsigtede multidimensionelle effekter af PMPS og fortsætte med at udvikle og validere en risikoforudsigelsesmodel for patienter med risiko for PMPS i den næste fase af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Postmastektomi smertesyndrom (PMPS) er blevet rapporteret at forekomme hos 25-60 % af patienterne efter operationer for brystkræft, den højest forekommende kræftsygdom hos kvinder på verdensplan. Der mangler en accepteret standarddefinition af PMPS, hvilket har resulteret i en bred vifte af skøn over forekomsten. Selvom der har været stor forskningsinteresse for denne tilstand, er der stadig mangel på standardiseret og effektiv behandling på dette tidspunkt, og vores forståelse af denne tilstand, dens nøjagtige forekomst og risikofaktorer er stadig ufuldstændig.

Den lokale forekomst af PMPS efter brystkræftkirurgi er i øjeblikket ukendt og ofte underrapporteret, selvom brystkræftkirurgi er almindelig og udføres i næsten alle Singhealth-institutioner. Risikofaktorer for PMPS i den lokale kontekst kan afvige fra det, der postuleres i Vesten på grund af kulturelle, racemæssige og samfundsmæssige forskelle. Brystkræft har en høj overlevelsesrate, og data fra CONCORD-2-studiet viser en 5-års overlevelsesrate på ≥85 % i udviklede lande. På trods af høje overlevelsesrater hos kræftoverlevere har PMPS vist sig at have en negativ indvirkning på kvaliteten af ​​bedring (QoR), patienttilfredshed og kan være alvorlig nok, hvilket forårsager den forringede livskvalitet (QoL), herunder dårlig søvn, langsigtet handicap, humørforstyrrelser og forstyrrelse af daglige aktiviteter (ADL).

På trods af udbredt anerkendelse af PMPS er det ofte ubehandlet eller underbehandlet. Nogle mulige årsager foreslået for utilstrækkelig håndtering af PMPS er manglen på kvalitetsinformation om optimal behandling og ufuldstændig forståelse af mekanismerne og risikofaktorerne for kronisk smerteudvikling og prognose. Der er derfor et vidensgab i forståelsen af ​​risikofaktorer, der fører til PMPS, manglen på en valideret risikoforudsigelsesmodel for udvikling af PMPS, og dermed begrænser institutionen af ​​forebyggende analgesi hos højrisikopatienter. Det er derfor betimeligt at gennemføre et lokalt multicenter, prospektivt studie for at se på den lokale forekomst af PMPS efter brystkirurgi, de multidimensionelle effekter af PMPS på patienten samt at identificere modificerbare biopsykosociale risikofaktorer, der fører til PMPS.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Changi General Hospital
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kirurger på brystklinikken, der angiver patienter til operation, vil informere patienterne om undersøgelsen. De kliniske forskningskoordinatorer vil henvende sig til de potentielle undersøgelsesdeltagere, der henvises af undersøgelsesteamets medlemmer og andre behandlende smerteklinikere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21-80 år
  • Afgivet samtykke til undersøgelsen
  • Typer af brystkirurgi inkluderet: enkelt- eller bilaterale mastektomier, med eller uden aksillær clearance, bred excision med aksillær clearance, radikale mastektomier med eller uden flapkirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 21 eller over 80 år
  2. Mandlige patienter
  3. Kognitiv svækkelse/ukommunikative patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præcis estimat af den lokale forekomst og klinisk/funktionel påvirkning af PMPS
Tidsramme: 4 måneder
Hypotesen skyldes beskadigelse af større perifere nerver under operationen. International Association for the Study of Pain (IASP) definerer PMPS som vedvarende smerte kort efter mastektomi/lumpektomi, der påvirker den forreste thorax, aksillen og/eller mediale overarm. Det primære resultat vil være den lokale forekomst af PMPS ved 4 måneders opfølgning efter operationen.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer risikofaktorer for PMPS
Tidsramme: 4 måneder
Beskriv patient-, anæstetiske og kirurgiske faktorer (både modificerbare og ikke-modificerbare), der bidrager til udviklingen af ​​PMPS.
4 måneder
Beskriv faktorer, der sandsynligvis vil forhindre eller reducere udviklingen af PMPS efter brystkræftoperation
Tidsramme: 4 måneder
Identificerede risikofaktorer kan hjælpe med at identificere patienter i risiko for at udvikle PMPS, hvilket giver klinikere mulighed for at indføre forebyggende foranstaltninger såsom præoperativ rådgivning og forebyggende smertestillende midler til højrisikopatienter med flere risikofaktorer
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diana Chan, Singapore General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

4. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMPS 1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Abonner