- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04989179
Forekomst og faktorer, der påvirker udviklingen og resultatet af postmastektomi smertesyndrom (PMPS)
Forekomst og faktorer, der påvirker udviklingen og resultatet af postmastektomi smertesyndrom - et multicenter prospektivt kohortestudie.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Postmastektomi smertesyndrom (PMPS) er blevet rapporteret at forekomme hos 25-60 % af patienterne efter operationer for brystkræft, den højest forekommende kræftsygdom hos kvinder på verdensplan. Der mangler en accepteret standarddefinition af PMPS, hvilket har resulteret i en bred vifte af skøn over forekomsten. Selvom der har været stor forskningsinteresse for denne tilstand, er der stadig mangel på standardiseret og effektiv behandling på dette tidspunkt, og vores forståelse af denne tilstand, dens nøjagtige forekomst og risikofaktorer er stadig ufuldstændig.
Den lokale forekomst af PMPS efter brystkræftkirurgi er i øjeblikket ukendt og ofte underrapporteret, selvom brystkræftkirurgi er almindelig og udføres i næsten alle Singhealth-institutioner. Risikofaktorer for PMPS i den lokale kontekst kan afvige fra det, der postuleres i Vesten på grund af kulturelle, racemæssige og samfundsmæssige forskelle. Brystkræft har en høj overlevelsesrate, og data fra CONCORD-2-studiet viser en 5-års overlevelsesrate på ≥85 % i udviklede lande. På trods af høje overlevelsesrater hos kræftoverlevere har PMPS vist sig at have en negativ indvirkning på kvaliteten af bedring (QoR), patienttilfredshed og kan være alvorlig nok, hvilket forårsager den forringede livskvalitet (QoL), herunder dårlig søvn, langsigtet handicap, humørforstyrrelser og forstyrrelse af daglige aktiviteter (ADL).
På trods af udbredt anerkendelse af PMPS er det ofte ubehandlet eller underbehandlet. Nogle mulige årsager foreslået for utilstrækkelig håndtering af PMPS er manglen på kvalitetsinformation om optimal behandling og ufuldstændig forståelse af mekanismerne og risikofaktorerne for kronisk smerteudvikling og prognose. Der er derfor et vidensgab i forståelsen af risikofaktorer, der fører til PMPS, manglen på en valideret risikoforudsigelsesmodel for udvikling af PMPS, og dermed begrænser institutionen af forebyggende analgesi hos højrisikopatienter. Det er derfor betimeligt at gennemføre et lokalt multicenter, prospektivt studie for at se på den lokale forekomst af PMPS efter brystkirurgi, de multidimensionelle effekter af PMPS på patienten samt at identificere modificerbare biopsykosociale risikofaktorer, der fører til PMPS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Singapore
- Changi General Hospital
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21-80 år
- Afgivet samtykke til undersøgelsen
- Typer af brystkirurgi inkluderet: enkelt- eller bilaterale mastektomier, med eller uden aksillær clearance, bred excision med aksillær clearance, radikale mastektomier med eller uden flapkirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 21 eller over 80 år
- Mandlige patienter
- Kognitiv svækkelse/ukommunikative patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præcis estimat af den lokale forekomst og klinisk/funktionel påvirkning af PMPS
Tidsramme: 4 måneder
|
Hypotesen skyldes beskadigelse af større perifere nerver under operationen.
International Association for the Study of Pain (IASP) definerer PMPS som vedvarende smerte kort efter mastektomi/lumpektomi, der påvirker den forreste thorax, aksillen og/eller mediale overarm.
Det primære resultat vil være den lokale forekomst af PMPS ved 4 måneders opfølgning efter operationen.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identificer risikofaktorer for PMPS
Tidsramme: 4 måneder
|
Beskriv patient-, anæstetiske og kirurgiske faktorer (både modificerbare og ikke-modificerbare), der bidrager til udviklingen af PMPS.
|
4 måneder
|
|
Beskriv faktorer, der sandsynligvis vil forhindre eller reducere udviklingen af PMPS efter brystkræftoperation
Tidsramme: 4 måneder
|
Identificerede risikofaktorer kan hjælpe med at identificere patienter i risiko for at udvikle PMPS, hvilket giver klinikere mulighed for at indføre forebyggende foranstaltninger såsom præoperativ rådgivning og forebyggende smertestillende midler til højrisikopatienter med flere risikofaktorer
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diana Chan, Singapore General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PMPS 1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina